GDCRD02-A00_产品需求规格说明书.docx

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1、编号：GRYL YF QR RD 02-A/00GDC RD 02-A/00产品需求规格说明书（编制时间：2015年8月7日）编 制：审 核：批 准：受控状态：豁冠瑞医疗GREAT MEDICAL产品需求规格说明书各版本建立及修订履历GRYL YF QR RD 02-A/00GDC RD 02-A/00版本号建立/修订履历申请人/日期审核人/日期批准人/日期A00初次建立，提交评审IGRYL YF QR RD 02-A/00产品需求规格说明书GDC RD 02-A/00冠揣医疗GREAT MEDICAL1引言11.1 1目的11.2 背景11.3 产品面向的用户群体11.4 产品遵循的标准和规

2、范11 . 5术语21.6 参考资料21.7 需求描述约定42项H概述52 . 1系统功能52.2条件与限制53功能性需求53. 1ZC主机架53. 2DR电气控制装置53. 3TR图像处理系统63 . 4KR控制盒74性能需求（技术指标）94 . 1环境适应95 .2电源要求96 .3精确工作范围97 .4抗干扰性能要求98 .5输出容量99 .6时间特性1010 7其他性能技术指标104.8外部接口说明105软硬件环境需求106其它需求116. 1安全性要求116.2 兼容性要求116.3 可维护性要求116.4 可测试性要求116.5 产品适应未来需求的能力 126. 5. 1升级性12

3、6. 5.2移植性127产品主要指标和竞争力要求128知识产权输出要求129附件12II产品需求规格说明书冠喘医疗GREAT MEDICALGRYL YF QR RD 02-A/00GDC RD 02A/001 .引言LI目的此文档的目的是收集、分析和定义c型臂数字化医用x射线摄影系统的需要和特性。它包括相关方和目标用户需要的功能和这些需要存在的原因，以及详细地说明所确定的产品的关键流程、接口和非功能性特性的需求、设计约束L2背景直接数字化放射摄影(Digital Radiography 简称DR)是上世纪九十年代发展起来的X线摄影新技术，具有更快的成像速度、更便捷的操作、更高的成像分辨率等显

4、著优点，成为数字X线摄影技术的主导方向，并得到世界各国的临床机构和影像学专家认可。近年来随着技术及设备的口益成熟，DR在世界范围内得以迅速推广和普及应用，逐渐成为医院的必备设备之一。临床界和工程界专家普遍认为，DR设备将成为高水平数字化影像设备的终极产品。因此项目负责人孙成提出了 C型臂系列数字化医用X射线摄影系统的开发，此系统旨在帮助临床医生快速诊断提供依据。1.3产品面向的用户群体C型臂系列数字化医用X射线摄影系统面向的客户为医院放射科和临床诊断医生，他们从事的职业对系统操作的便捷性和图像质量有很高的要求，而C型臂系列数字化医用X射线摄影系统能够有效降低放射科和临床诊断医生的劳动强度，提高

5、劳动效率，加快患者流通速度。该系统具有动态范围广、曝光宽容度宽的特点，因而允许摄影中的技术误差，即使在一些曝光条件难以掌握的部位，也能获得很好的图像。由于直接数字化的结果，拍摄的X光片信息量大大丰富，可以根据临床需要进行各种图像后处理，如各种图像滤波、窗宽窗位调节、放大漫游、图像翻转以及距离、面积等丰富的功能，为影像诊断中的细节观察、前后对比、定量分析提供技术支持。由于该系统采用了大尺寸、多像素成像板，大大提高了X光胶片的清晰度及细节分辨率，成像综合水平远远超过普通X光平片，同时有助于实现普通X线摄影图像的数字化存储和远距离调阅、交流等方面应用。L4产品遵循的标准和规范本产品遵循以下标准和规范

6、：YY/T 0106-2008医用诊断X射线机通用技术条件第1页共13页冠瑞医疗GREAT MEDICALGRYL YF QR RD 02-A/00GDC RD 02-A/00产品需求规格说明书YY/T 029H2007医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T 0741-2009数字化医川X射线摄影系统专用技术条件YY/T 1099-2007医用X射线设备包装、运输和贮存YY0505-2012医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容-要求和第3页共13页试验GB9706-1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9706.3-2000医用电气设备笫二部分：诊断X射线发生装置

7、的高压发生器安全专用要求GB 9706. 11-1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB 9706-12-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求 三.并列标准：诊断X射线设备辐射防护通用要求GB 9706. 14-1997医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求GB 9706. 15-2008医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求GB/T 10149-1988医用X射线设备术语和符号GB 10151医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件L5术语GDU65S冠瑞直接数字化放射摄影U型臂65KW增强型GB中华人

8、民共和国国家标准YY/T中华人民共和国医药行业标准L 6参考资料表1-1文档名版本号发表日期来源文档简称医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 0106-200820081017国家食品药品监督管理局医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T 0291-200720070131国家食品药品监督管理局产品需求规格说明书数字化医用X射线摄影系统专用技术条件YY/T 0741-200920091115国家食品药品监督管理局医用X射线设备包装、运输和贮存YY/T 1099-200720070131国家食品药品监督管理局医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容-要求和试验YY 0505-2012

9、20121217国家食品药品监督管理局医用电气设备第一部分：安全通用要求GB 9706. 1-200720070702中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会医用电气设备第二部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB 9706.3-200020000712国家质量技术监督局医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB 9706. 11-199719970628国家技术监督局医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准：诊断X射线设备辐射防护通用要求GB 9706. 12-199719970628国家技术监督局医用电气设备第2部分：X

10、射线设备附属设备安全专用GB 9706. 14-199719970930国家技术监督局君瑞医疗GREAT MEDICALGRYL YF QR RD 02-A/00GDC RD 02-A/00产品需求规格说明书要求医用电气设备第一部分:安全通用要求L并列标准：医用电气系统安全要求GB 9706. 15-200820081215中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会医用X射线设备术语和符号GB/T 10149-198819880102国家食品药品监督管理局医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件GB 1015119851031中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标

11、准化管理委员会1. 7需求描述约定1. 7.1本系统的需求标识方法：层次化编号方法模块缩写+序列号,如 HRM01、HRM01.0K HRM01.01.02表1-2模块缩写参照表模块名模块缩写模块名模块缩写主机架ZC图像处理系统TR电气控制装置DR控制盒KR高压发生装置GR探测器组件BRK需求层次：分三个层次，用三位字符表示。第一层需求指主功能模块，第二层需求指功能模块的主功能点，第三层次指主功能点下的具体需求。1 . 7. 2本系统的需求跟踪粒度跟踪到第X层功能需求。1.7. 3本文档的需求级别定义：1）本文档统一规定对需求层次为二级以上（功能模板、主功能点）的定义优先级，三层需求依据二层需

12、求的优先级执行。2）本文档的优先级别分为：高、中、低3）同时对于主功能点还描述实现的周期：一期、二期、三期第5页共13页冠瑞医疗GREAT MEDICAL产品需求规格说明书GRYL YF QR RD 02-A/00GDC RD 02A/002 .项目概述2.1系统功能本产品所具有的主要功能；1)运动功能。2)图像采集功能。3)图像处理功能。4)图像输出功能。2) 2条件与限制本系统在功能设计的同时进行了电磁兼容性的设计。系统在预期的电磁环境中能正常工作，无性能降低或故障。其他设备具有相对高级别的发射功率并靠近本系统，这些EMC影响可能会更加明显。因此，建议在本系统的周边限制使用诸如电话、无线麦克和其他类似的移动无线电设备。本系统供电电源需满足以下需求，不满足可能导致系统无法运行：电源电压及相数：三相(38038)V。电源频率：(50l)Hz,正弦波。电源内阻:不大于0. 15Q。电源容量：不小于150KVAo3.功能性需求3.1 ZC主机架Dzc.oi u臂升降功能实现U型臂升、降运动功能的结构。2) ZC. 02 U臂旋转功能实现U型臂顺、逆时针旋转运动功能的结构。3) ZC. 03球管平移功能实现U型臂球管左、右水平运动功能的结构。4) Z