GDCRD01-A00_用户需求规格说明书.docx

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1、编号：GRYL - YF - QD - RD - 01-A/00GDC RD Ol-A/OO用户需求规格说明书（编制时间:2015年8月5日）编 制：孙成审 核：批 准：受控状态：冠揣医疗GREAT MEDICALGRYL - YF - QR - RD - 01-A/00GDC - RD - 01-A/00用户需求规格说明书各版本建立及修订履历版本号建立/修订履历申请人/日期审核人/日期批准人/日期A00初次建立，提交评审孙成/150807I冠瑞医疗GREAT MEDICALGRYL YF QR RD 01-A/00GDC - RD - 01-A/00用户需求规格说明书目录1引言1L 1目的1

2、L 2产品面向的用户群体11.3 产品遵循的标准和规范11.4 术语22产品概述22.1产品描述22. 2应用目标32. 3产品运行环境32. 4条件与限制33功能性需求33. 1功能划分33. 2功能描述33. 2. 1运动功能33. 2. 2图像采集功能33. 2. 3图像后处理功能43. 2. 4图像传输功能44性能需求45其他需求45.1用户界面需求45. 2软、硬件环境需求45. 2. 1软件需求45. 2. 2硬件需求45.3接口说明56其他5附录：用户需求调查报告5调查一5调查二5III冠瑞医疗GREAT MEDICALGRYL - YF - OR - RD - 01-A/00G

3、DC - RD - 01-A/00用户需求规格说明书IV附表一附表二冠瑞医疗GREAT MEDICALGRYL - YF - QR - RD - 01-A/00GDC - RD - 01-A/00用户需求规格说明书1引言1.1 目的直接数字化放射摄影(Digital Radiography简称DR)是上世纪九十年代发展起来的X线摄影新技术，具有更快的成像速度、更便捷的操作、更高的成像分辨率等显著优点，成为数字X线摄影技术的主导方向，并得到世界各国的临床机构和影像学专家认可。近年来随着技术及设备的日益成熟，DR在世界范围内得以迅速推广和普及应用，逐渐成为医院的必备设备之一。临床界和工程界专家普遍

4、认为，DR设备将成为高水平数字化影像设备的终极产品0此说明书在上述背景下应运而生,目的是收集和分析用户对十字臂数字化医用X射线摄影系统的需要和特性。它包括相关方和目标用户需要的功能和这些需要存在的原因1.2 产品面向的用户群体十字臂数字化医用X射线摄影系统面向的客户为医院放射科和临床诊断医生，他们从事的职业对系统操作的便捷性和图像质量有很高的要求，而十字臂系列数字化医用X射线摄影系统能够有效降低放射科和临床诊断医生的劳动强度，提高劳动效率，加快患者流通速度。该系统具有动态范围广、曝光宽容度宽的特点，因而允许摄影中的技术误差，即使在一些曝光条件难以掌握的部位，也能获得很好的图像。由于直接数字化的

5、结果，拍摄的X光片信息量大大丰富，可以根据临床需要进行各种图像后处理，如各种图像滤波、窗宽窗位调节、放大漫游、图像翻转以及距离、面积等丰富的功能，为影像诊断中的细节观察、前后对比、定量分析提供技术支持。由于该系统采用了大尺寸、多像素成像板，大大提高了X光胶片的清晰度及细节分辨率，成像综合水平远远超过普通X光平片，同时有助于实现普通X线摄影图像的数字化存储和远距离调阅、交流等方面应用。1.3 产品遵循的标准和规范本产品遵循以下标准和规范：YY/T 0106-2008医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 0291-2007医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T 0741-2009数字化医用X射线

6、摄影系统专用技术条件YY/T 1099-2007医用X射线设备包装、运输和贮存YY 0505-2012医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容-要求和第1页共7页冠瑞医疗GREAT MEDICALGRYL - YF - QR RD - 01-A/00GDC - RD - 01-A/00用户需求规格说明书试验GB 9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求GB 9706. 3-2000医用电气设备第二部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB 9706.11-1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件第2页共7页安全专用要求GB 9706

7、. 12-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准：诊断X射线设备辐射防护通用要求GB 9706. 14-1997医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全军用要求GB 9706.15-2008医用电气设备第一部分：安全通用要求L并列标准：医用电气系统安全要求GB/T 10149-1988医用X射线设备术语和符号GB 10151医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件1.4术语GDC冠瑞直接数字化放射摄影十字臂GB中华人民共和国国家标准YY/T中华人民共和国医药行业标准2产品概述2.1产品描述直接数字化放射摄影(Digital Radiography 简称DR)是上世纪九十年代

8、发展起来的X线摄影新技术，具有更快的成像速度、更便捷的操作、更高的成像分辨率等显著优点，成为数字X线摄影技术的主导方向，并得到世界各国的临床机构和影像学专家认可。近年来随着技术及设备的日益成熟，DR在世界范围内得以迅速推广和普及应用，逐渐成为医院的必备设备之一。临床界和工程界专家普遍认为，DR设备将成为高水平数字化影像设备的终极产品0在上述背景下开发名称为GDC数字化医用X射线摄影系统的产品，主要为临床机构和影像学专家提供影像诊断数据GRYL - YF - QR - RD - 01-A/00GDC - RD - 01-A/00用户需求规格说明书冠瑞医疗GREAT MEDICAL2. 2应用目标

9、十字臂数字化医用x射线摄影系统面向的客户为医院放射科和临床诊断医生，他们从事的职业对系统操作的便捷性和图像质量有很高的要求，而十字臂数字化医用x射线摄影系统能够有效降低放射科和临床诊断医生的劳动强度，提高劳动效率，加快患者流通速度。2.3产品运行环境产品运行中需要配备的软硬件环境：1）场所内不能有易燃易爆气体2）产品运行场所温度保持在15c35c左右，相对湿度百分比保持在30%75%,大气压力保持在70kPa106kPa3）产品运行环境应符合国家和当地环保部门、卫生防疫部门的有关要求，确保不对操作者和其他人员造成辐射方面的损害。4）接入产品的电源电压应保证电源电压及相数:三相（38038）V；

10、电源频率：（50l）Hz,正弦波；电源内阻：不大于0. 15Q；电源容量：不小于150KVA5）电源装置必须具备单独的保护地，保护地从电源初始端引入6）电源供电装置必须具备过流保护功能7）房间必须具备主电源关闭的保护措施2. 4条件与限制2. 4. 1产品运行环境面积不得低于5450mmx5400mm,高度不低于3000mm3. 4. 2产品运行环境地面承重力大于2000Kg/m24. 4. 3本系统的周边限制使用诸如电话、无线麦克和其他类似的移动无线电设备3功能性需求3.1功能划分产品功能分为运动功能、图像采集功能、图像处理功能、图像传输功能3. 2功能描述3. 2.1运动功能通过程序控制，

11、实现产品的水平、升降和旋转运动3. 2. 2图像采集功能高压发生装置产生高压作用于X射线管两端，从而产生X射线，在X射线的照射下闪烁第4页共7页great medicalGRYL - YF - QR - RD - 01-A/00用户需求规格说明书 GDC - RD-01-A/00 制医疗体或荧光体层将X射线光子转换为可见光，而后经具有光电二极管作用的非晶硅层变为图像电信号，再经过AD变换、处理即可获得数字化图像在显示器上显示，最终实现图像采集功能3. 2. 3图像后处理功能实现将图像采集功能采集到的图像通过软件实现对图像的窗宽、窗位、对比度等的图像后处理功能5. 2.4图像传输功能可以对图像进

12、行打印、拷贝、传输等功能4性能需求4.1运动功能的易操作性。4. 2产品运行的稳定性。4. 3产品运行的安全性。6. 4产品的可移植性。7. 5产品的可扩展性。5其他需求5.1 用户界面需求在市场调研中，用户在界面上的需求主要包括：用户界面要求简洁、易操作；界面格局要求美观；界面模块颜色要协调；界面模块形象化、易识别等等，其他需求在附录：用户需求调查报告中体现。5.2 软、硬件环境需求5. 2.1软件需求名称规格操作系统Window 7 64位或更高5. 2. 2硬件需求名称规格CPU双核心2. 0GHz以上内存2G以上硬盘100GB以上第6页共7页USB插槽2个以上5.3 接口说明本产品存在

13、于打印机连接的USB接口、与PACS系统连接的网络端口6其他用户要求的销售价格在60W以内附录：用户需求调查报告调查一调查方式医院实地考察调查人孙成调查对象放射科陈医生时间、地点2015. 7. 17 湖北麻城医院调查输出文档附表一：用户需求调查报告表调查二调查方式医院实地考察调查人孙成调查对象黄冈医院放射科医生时间、地点2015.7.30湖北黄冈医院调查输出文档附表二：用户需求调查报告表弓瑞医疗great medicalGRYL - YF - QR RD - 01-A/00用户需求规格说明书GDC-RD - 01-A/00附表一用户需求调查报告表调查人孙成日期2015. 7. 17调查对象放射科陈医生地点湖北麻城医院序号需求名称描述需求类型1整体外观科室里大多机器有好几个电器柜，放在房间里感觉东西太多。希望能够精简美观性2整体外观科室里地方小，机器配过来的工作站桌子太大，造成科室现在看起来拥挤。希望考虑工作站系统能够单独出来，桌子选配美观性3运动控制医院现有机器运动控制只能使用面板控制。希望能够有个遥控器控制机器运动功能性4运动稳定性医院现有一台机器刚买2个月，运动时候有时候会出现卡顿现象。希望机器性能能够稳定稳定性5图像采集