食品药品医疗器械经营许可延续适用一照通行.docx

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1、B.食品、药品、医疗器械经营许可延续（适用一照通行）目录温馨提醒1B-a.食品经营许可延续提交材料：2B-b1.药品经营许可（零售）延续提交材料（适用常规审批、连锁门店“守信快批”）.2B-b2.药品经营许可（零售）延续提交材料（适用乙类非处方药告知承诺制）4B-b3.药品经营许可（零售）延续提交材料（适用于试点连锁便利店仅经营乙类非处方药，告知承诺制）6B-b4.药品经营许可（零售）延续提交材料（适用连锁总部承诺连续三年内没有违法记录开办直营店，发证前免于现场验收）8B-c.第三类医疗器械经营许可延续提交材料11温馨提醒仅销售预包装食品的，按广东省市场监督管理局关于仅销售预包装食品备案有关事

2、项的通告（粤市监规字（2023）3号）的要求执行。B-a.食品经营许可延续提交材料：1 .申请人经营条件未发生变化的声明。2 .原食品经营许可证正、副本【注：仅限已取得食品经营许可证（非“一照通行”模式）的商事主体办理延续时提交，若遗失的,填写申请表备注栏】QB-b1药品经营许可（零售）延续提交材料（适用常规审批、连锁门店“守信快批”）1 .零售药店人员情况一览表（见申请书）及其学历证明、身份证明、执业资格或专业技术资格证书（复印件，需电子上传）；或及其在广东省药品监督管理局事务中心备案凭证。备注：企业应当配备与经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。药

3、学技术人员包括依法经过资格认定的药师和其他药学技术人员。依法经过资格认定的药师是指执业药师；其他药学技术人员包括具有卫生（药）系列职称的人员，这些职称包括药士、（中）药师、主管（中）药师、副主任（中）药师、主任（中）药师。非处方药包括乙类非处方药、甲类非处方药。（1）企业申请只经营乙类非处方药的，应当至少配备其他药学技术人员或者经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员1名（经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员指取得经营乙类非处方药相关的药品零售企业各岗位人员岗位培训证书中的一种或多种，包括企业负责人、质量负责人、药品质量管理、验收、采购的岗位培训证书）。（2）企业申请经营范围包

4、含甲类非处方药、处方药和中药饮片的，应当至少配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名，其中1名应当为执业药师（药学或者中药学、下同），同时具有药学、中药学专业的药学技术人员视同配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名（即指同一有执业药师和执业中药师资格证书双证，或者有执业药师资格证书和中药师初级以上职称，又或者有执业中药师资格证书和药师初级以上职称）O（3）申请经营范围包含甲类非处方药或者处方药的，应当至少配备执业药师1名。（4）申请经营范围仅含中药饮片的，应当至少配备药学技术人员（中药学专业）1名。（5）质量管理、脸收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技

5、术职称。（6）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学相关专业学历（即指中药学、中药分析、中药炮制、中药制剂、中医学专业等）或者具有中药学专业初级及以上技术职称。（7）中药饮片调剂人员应当具有中药相关专业中专以上学历，或者具有中药学专业初级及以上技术职称，或者具备中药调剂员资格。（8）法定代表人或企业负责人应具备执业药师（或执业中药师）资格，与其他事项联办的，法定代表人（负责人）的身份证明只需提交一份，无须重复提交。2 .营业场所的地理位置图（须注明详细地址）、平面布局图（须注明药品使用面积及分区情况并标明尺寸及比例）。（电脑出图，需电子上传）备注：用于药品经营的营业场所使用面积不小

6、于60平方米，每超出开办标准150rf（不足150m2的按150m2计算），需增加1名执业药师；企业申请只经营乙类非处方药，其营业场所面积应当与经营品种、规模相适应，药品经营的营业场所使用面积无面积限制。3 .仓库的地理位置图（须注明详细地址）、平面布局图（须注明药品使用面积及分区情况并标明尺寸及比例）。（电脑出图，需电子上传）4 .营业场所的房屋产权或使用权证明。（复印件，需电子上传）备注：本项材料提交要求与X共性材料中“住所（经营场所）使用相关文件第（2）点”一致。5,仓库的房屋产权或使用权证明。（复印件，需电子上传）备注：仓库为自有的，提交房屋产权证明；仓库为租赁的，提交出租方房屋产权证

7、明和房屋租赁合同；无法提交有效产权证明的场所，经营者可凭各区人民政府、街道办事处、居委会、村委会、园区管委会（工业园区、科技园区）等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的场所使用证明。企业未设置药品仓库的或仓库地址与营业场所一致的，无须提交本项材料。6 .申请材料真实性的保证声明。（见申请书）7 .开办连锁门店的，需提供连锁总部的营业执照和药品经营许可证。（复印件，可选）备注：连锁门店的经营范围不得超过连锁总部的经营范围。8 .开办加盟店的，需与连锁总部签订符合“七统一”要求的质量合作协议（复印件，需电子上传，可选）以及连锁总部法人出具的许可办理授权书。（可选）9 .企业申请换证前12个月内

8、非因违法违规而销售假劣药的自我保证声明。10 .药品经营许可证正、副本原件【注：仅限已取得药品经营许可证（非“一照通行”模式）的商事主体办理延续时提交，若遗失的，在县级以上主要媒体登载遗失声明。（可选）】I1零售药店营业执照。（复印件，可通过系统自动获取）B-b2.药品经营许可（零售）延续提交材料（适用乙类非处方药告知承诺制）1 .零售药店人员情况一览表（见申请书）及其学历证明、身份证明、执业资格或专业技术资格证书（复印件，需电子上传）；或及其在广东省药品监督管理局事务中心备案凭证（可网络核查，专营乙类非处方药企业免提交）。备注：企业应当配备与经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认

9、定的药师或者其他药学技术人员。药学技术人员包括依法经过资格认定的药师和其他药学技术人员。依法经过资格认定的药师是指执业药师；其他药学技术人员包括具有卫生（药）系列职称的人员，这些职称包括药士、（中）药师、主管（中）药师、副主任（中）药师、主任（中）药师。非处方药包括乙类非处方药、甲类非处方药。（1）应当至少配备其他药学技术人员或者经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员1名（经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员指取得经营乙类非处方药相关的药品零售企业各岗位人员岗位培训证书中的一种或多种，包括企业负责人、质量负责人、药品质量管理、验收、采购的岗位培训证书）。（2）质量管理、验收、

10、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。（3）法定代表人或企业负责人应具备执业药师（或执业中药师）资格，与其他事项联办的，法定代表人（负责人）的身份证明只需提交一份，无须重复提交。2 .营业场所的地理位置图（须注明详细地址）、平面布局图（须注明药品使用面积及分区情况并标明尺寸及比例）。（电脑出图，需电子上传）备注：用于药品经营的营业场所使用面积不小于60平方米，每超出开办标准150m,（不足150m2的按150m,计算），需增加1名执业药师；企业申请只经营乙类非处方药，其营业场所面积应当与经营品种、规模相适应，药品经营的营业场所使用面积无面积限制。3 .

11、仓库的地理位置图（须注明详细地址）、平面布局图（须注明药品使用面积及分区情况并标明尺寸及比例）。（电脑出图，需电子上传）4 .营业场所的房屋产权或使用权证明。（复印件，需电子上传）备注：本项材料提交要求与X共性材料中“住所（经营场所）使用相关文件第（2）点”一致。5,仓库的房屋产权或使用权证明。（复印件，需电子上传）备注：仓库为自有的，提交房屋产权证明；仓库为租赁的，提交出租方房屋产权证明和房屋租赁合同；无法提交有效产权证明的场所，经营者可凭各区人民政府、街道办事处、居委会、村委会、园区管委会（工业园区、科技园区）等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的场所使用证明。企业未设置药品仓库的或仓

12、库地址与营业场所一致的，无须提交本项材料。6 .申请材料真实性、有效性的自我保证声明原件。（见申请书）7 .申请仅经营乙类非处方药药品经营许可证承诺书。8,企业申请换证前12个月内非因违法违规而销售假劣药的自我保证声明。9 .药品经营许可证正、副本原件。【注：仅限已取得药品经营许可证（非“一照通行”模式）的商事主体办理延续时提交，若遗失的，在县级以上主要媒体登载遗失声明（可选）】10 .零售药店营业执照（可见共性材料，可通过系统自动获取）。B-b3.药品经营许可（零售）延续提交材料（适用于试点连锁便利店仅经营乙类非处方药，告知承诺制）1药品零售连锁总部营业执照和连锁门店的营业执照。（复印件,可

13、通过系统自动获取）备注：与商事登记联办的无须提交拟设立连锁门店的营业执照。2 .药品零售连锁总部药品经营许可证。（复印件，需电子上传）备注：连锁门店的经营范围不得超过连锁总部的经营范围。3 .营业场所的地理位置图（须注明详细地址）、平面布局图（须注明药品使用面积及分区情况并标明尺寸及比例）。（电脑出图，需电子上传）备注：企业申请只经营乙类非处方药，其营业场所面积应当与经营品种、规模相适应，药品经营的营业场所使用面积无面积限制Q4 .仓库的地理位置图（须注明详细地址）、平面布局图（须注明药品使用面积及分区情况并标明尺寸及比例）。（电脑出图，需电子上传）5 .营业场所的房屋产权或使用权证明。（复印

14、件，需电子上传）备注：本项材料提交要求与X共性材料中“住所（经营场所）使用相关文件第（2）点”一致。6 .仓库的房屋产权或使用权证明。（复印件，需电子上传）备注：仓库为自有的，提交房屋产权证明；仓库为租赁的，提交出租方房屋产权证明和房屋租赁合同；无法提交有效产权证明的场所，经营者可凭各区人民政府、街道办事处、居委会、村委会、园区管委会（工业园区、科技园区）等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的场所使用证明。企业未设置药品仓库的或仓库地址与营业场所一致的，无须提交本项材料。7 连锁门店企业负责人执业药师注册证（注册到连锁总部）、连锁总部任命书。（复印件，需电子上传）8 .药品销售员已取得药品

15、监督管部门考核合格凭证。过渡期内药品销售员由连锁总部的药学人员开展远程药学服务替代的，应当提交具备开展远程药学服务条件的有关证明材料。（需电子上传）备注：连锁门店企业负责人应当为连锁总部任职并具备执业药师资格的人员；药品销售员应当为药学技术人员或者经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员；经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员指取得经营乙类非处方药相关的药品零售企业各岗位人员岗位培训证书中的一种或多种，包括企业负责人、质量负责人、药品质量管理、验收、采购的岗位培训证书；药品销售员由连锁总部的药学人员开展远程药学服务替代的，还应当提交连锁门店远程药学服务开展情况报告表（见申请书附件B6表）、自我评价情况和销售人员情况说明资料（可一并在见申请书附件B1表“药店基本情况”一栏说明）。9 .连锁门店申请仅经营乙类非处方药承诺书（见申请书）10 .开办加盟店的，需与连锁总部签订符合“七统一”要求的质量合作协议（复印件，需电子上传，可选）以及连锁总部法人出具的许可办理授权书。（可选）11 .企业申请换证前12个月内非因违法违规而销售假劣药的自我保证声明。12 .药品经营许可证正、副本原件。【注：仅限已取得药品经营许可证（非“一照通行”模式）的商事主体办理延续时提交，若遗失的，在县级以上主要媒体登载遗失声明（可选）】B-b4.药品经营许可（零售）延续提交材料（适