化妆品卫生操作规范（SSOP）.docx

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1、有限公司卫生标准操作规范(SSOP)文件编号：版本号： B/0受控状态：受控分发号：持有人：编制：日期：审核：日期：批准：日期：发布日期： 实施日期：编号：有限公司版本号：B第1页共13页程序文件修订号：0发布日期：标准卫生操作规范（SSOP ）实施日期：根据EU/FDA的化妆品良好生产操作规范（GMPc）、化妆品生产企业卫生规范、生产许可证管理条例的要求，特制定公司的标准卫生操作规范（SSOP）。本规范规定了本公司的环境、设施、设备和加工、贮存运输过程中品质、卫生等管理的基本要求。使产品原、辅料收购、生产加工、贮存运输在良好条件下进行,适用于本公司化妆品的加工，使加工在标准卫生条件下进行，以

2、生产出符合客户品质规格和安全卫生要求的产品。L0生产、质量管理人员的要求与卫生管理1. 1目的:保证个人卫生符合要求，确保安全生产。L2适用范围：公司所有加工人员，检验人员。1. 3职责：L3. 1办公室负责统筹办理加工、检验人员的健康检查，体检合格者，由卫生检疫部门发证，并建立档案。1. 3. 2生产部负责拟定对生产人员的卫生培训的计划并监督实施。编号：有限公司版本号：B第2页共13页程序文件修订号：0发布日期：标准卫生操作规范(SSOP )实施日期：将与生产无关的物品带入车间。1.4.4进入车间时必须穿着工作服、帽、鞋，洗手消毒，并在脚踏池对工作鞋进行消毒。大小便后必须洗手，消毒后方可进车

3、间继续工作。1.4. 5不准非本公司的外来人员进入车间，特殊情况下必须经过公司总经办批准，并更换工作服后，消毒，方可进入。加工过程中，不同区域人员不得串岗，严禁穿工作服出车间，离开车间必须换下工作衣、帽、鞋。1. 4. 6配备足够数量的，具备相当资格的专业人员从事卫生质量管理工作。2. 0环境卫生要求与控制2. 1目的：对公司环境卫生进行控制，创造良好的卫生环境。2. 2适用范围：本公司厂区及各部门车间环境2. 3职责2.1.1 办公室：负责厂区、车间的卫生检查，组织人员清扫、绿化；2.1.2 车间：负责各车间内的卫生；2.1.3 仓库：负责仓库内的卫生；2. 3. 4其它各部负责本室及卫生分

4、担区内的卫生和绿化。2. 4环境卫生的要求。2.4.1厂区周围应清洁卫生无物理、化学及生物等污染源，厂区内不得兼营、生产有碍化妆品卫生的其它产品；厂区布局合理，无交叉污染，工厂生产、生活区严格分开。其生产车间距有毒有害污染源不少于30米。2. 4.2厂区路面均用水泥或石块铺砌，无积水，有专人员清扫；道路损坏处由行政部随时修补，厂区空地植树、种草进行绿化。2. 4.3厂区卫生间采用水冲式，备有洗手池，门窗均有纱窗，可防蝇防虫，地面墙编号：有限公司版本号：B第3页共13页程序文件修订号：0发布日期：标准卫生操作规范(SSOP )实施日期：壁均有瓷砖，易于清扫消毒。2.4. 4厂区生产中产生的废水污

5、水经处理符合某污水排放标准标后外排。厂区排水管道每年清理一次，防止堵塞。2. 4. 5生产区不得存放与本工序无关的物品，生产中的废弃物应及时处理。2.4.6生产区应定期消毒；消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。2. 4. 7洁净室(区)的空气应定期监测，空气监测结果应记录存档。2. 4. 8洁净工作服的选材应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作区的质地应光滑、不产生脱落物。2.4. 9洁净工作服和一般生产区工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，已清洗的洁净工作服应规定使用期限。2.4. 10厂区设有垃圾桶和垃圾箱，均采用塑料或不锈钢材料制成。厂区内应远离化妆品加工区

6、处设有垃圾存放处，每天由专人将垃圾及废弃物清理出厂。2.4.11生产原料、包装物储存必须存放在指定的位置或室内，库内;2.4. 12厂区周围及厂区内应定期或在必要时进行除虫、灭害，防止害虫孳生。3. 0车间及设施的卫生要求与控制3. 1目的:保持车间及设备良好的卫生条件确保产品质量的控制o3.2适用范围:全公司各车间、质检部及设备管理部门。3. 3职责:3. 3.1各车间负责本车间内的环境卫生及设施的卫生;3.3. 2设备管理部门负责车间内、外各设施的维修、维护，保证良好的完好率。3. 3. 3质检部负责车间及设施的卫生的检查监督。3. 4生产车间的卫生要求与控制:编号：有限公司版本号：B第4

7、页共13页程序文件修订号：0发布日期：标准卫生操作规范（SSOP ）实施日期：3.4.1应符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。3. 4. 2厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级设置功能间并合理布局。应将原料预处理、称量、配制、包装材料和容器的清洁消毒、半成品储存、分装、成品包装等工序分开设置。3.4. 3生产车间采用与生产相适应的防滑，耐腐材料修建，平坦、无积水，车间出口、与外界相连的排水、通风处装有防鼠、防虫设施，生产中保持清洁，无废物品。每班工作结束后，由指定人员清扫地面。3. 4. 4生产车间四壁及顶棚应当用浅色、无毒、耐腐、耐

8、热、防潮、防霉材料涂衬，并应当便于清洁消毒。3.4.5车间门窗使用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀坚固材料制作；3. 4. 6生产区应有良好的通风和消毒设施。进入生产区的新风应经过处理。3. 4. 7厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。3.4. 8车间内位于化妆品生产线上方的照明设施装有保护罩；厂房应有应急照明设施。3.5. 9洁净室（区）内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。洁净室（区）的墙壁与地面的交界处宜成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁。3.6. 10生产区内使用的卫生工具应无易脱落物，并易于清洗和消毒，其存放地点不应对物料、半成品、成品造成污染，并限定使

9、用区域。3. 4.11洁净室（区）的温度和相对湿度应与化妆品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18-26C,相对湿度控制在45%-65%,并保持良好的通风；3. 4.12生产区内各种管道、灯具、风口等公用设施应易于清洁。3.1. 13车间供电、供气、供水应满足生产需要；编号：有限公司版本号：B第5页共13页程序文件修订号：0发布日期：标准卫生操作规范（SSOP ）实施日期：3.4.14洁净室（区）的窗户、顶棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。3.4. 15生产区的水池、地漏不得对产品产生污染。洁净室（区）与一般生产区之间应设置缓冲设施。3.5. 16与产品

10、直接接触的设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与产品发生化学变化或吸附产品。3.6. 17与液态类物料接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处。3.7. 18洁净室（区）内设备保温层表面应有良好的表面处理，不得生锈或有脱落物。3. 4.19设备保养运行所用的润滑剂、冷却剂等不得对产品或容器造成污染。3. 4. 20与设备连接的主要固定管道应标明管内物料标示、流向。3.4. 21生产设备应有明显的状态标识，应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。3.5. 22车间应内设有与车间相连的更衣室，配有与加工人员数目

11、相适应更衣柜、鞋柜及挂衣架。通风良好，灯光明亮。3.6. 23车间内，各加工区的入口处、卫生间等具备齐备的手清洗和手消毒设施、鞋靴消毒池。配有洗手液和干手用品，并配有消毒及干手设施。3. 4. 24每班生产结束后由班组长对各洗手点进行检查，以确保所需物品齐全。3.4.25车间内的工作台、运输车、工具采用无毒，耐腐蚀、不生锈、易清洗、消毒、坚固的材料制作。4. 0原料、辅料卫生要求与控制4. 1目的:保持所用原料、辅料的卫生符合要求得到并有效控制。4. 2适用范围:编号：有限公司版本号：B第6页共13页程序文件修订号：0发布日期：标准卫生操作规范（SSOP ）实施日期：公司采购部、生产车间、仓储

12、仓库、质检部。4.3职责与要求：4. 3.1采购部负责购进符合生产加工工艺标准及卫生要求的原料、包装物料和包装所用辅助材料；4. 3.2各生产车间严格执行公司制定的卫生规范生产，加工出的半成品、成品符合卫生要求；4. 3.3包装车间负责并保证所用内外包装材料的清洁卫生，符合出口标准及卫生要求；4. 3.4仓库负责保管好所购进的原料、包装物料和所用辅助包装材料，防止虫蛀、鼠咬或污染。4. 3.5质检部负责原料、辅料的检验。4.4 生产用原料、辅料的卫生必须符合下列要求。4. 4.1化妆品生产所需原料、辅料必须经过厂验收合格方准使用：1）原料在厂内要严格检查，不得带有泥土，脏物；2）存放场地要清洁

13、卫生；3）包装用辅料必须符合国家化妆品卫生规范。5. 4.2超过质量有效期的原料不得用于化妆品生产；6. 4. 3原料、辅料进厂后用专库存放。存放于干燥通风的专用库中，内外包装材料要分别存放。并做好标识。原料应分类存放、做好标识、保持清洁，防止交叉污染。4.5 加工用水必须符合生活饮用水卫生标准的指标要求，生产车间用水每周取样一次，监测水的细菌总数、大肠菌群，必要时检测致菌，要求细菌总数（37C条件下培养48小时）小于lOOcfu/ml,大肠菌群小于3个/L,不得含有致病菌。如检测结果超标，要采取相应的消毒措施并在卫生防疫站有关人员的指导下进行。5. 0生产加工过程卫生要求与控制编号：有限公司

14、版本号：B第7页共13页程序文件修订号：0发布日期：标准卫生操作规范(SSOP )实施日期：5. 1目的:保证生产符合安全卫生的原则，创造良好的生产环境，生产符合卫生要求的化妆品。5.2适用范围各生产车间、质检部5. 3职责：5.3. 1各车间要保证车间内的环境卫生清洁，创造良好的生产环境。5.3.2质检部负责卫生检验、监督。5. 4生产加工过程卫生要求与控制5.1.1 合理的布局生产工艺设备，并保持清洁和完好、无交叉污染。5.4. 2与产品接触的所有设备、材料和工器具，采用符合化妆品卫生标准的不锈钢、塑料制品、尼龙材料制成，且易于清洗、耐用、不与清洁剂和消毒剂起反应。车间固定设备的安装位置均离墙30cm以上，便于清洗、消毒。5.5. 4. 3质量管理部门负责对加工过程中使用的工器具和设备的卫生进行检测，记录结果。5.4. 4车间设有工器具专用清洗室，并配有冷、热水设施。每班生产开始前、(如有必要包括加工过程中)、每班工作结束后必须用有效的清洗剂和消毒液对加工设备、操作台和工器具进行清洗和消毒，专人负责检查并做好记录。消毒后灌装间工作台表面细菌总数控制在W20 cfu/cm2o清洗、消毒后的盛器不得直接与地面接触。5.4. 5加工过程中使用的工器具实行定位置管理，不同工序不同用途器具应标识清楚。5.4. 6加工车间的设备和工器具在每班工作开始