医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则.docx

《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则.docx（40页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则章节条款内容应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。机查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。构和组织机构图、体系管理机构图（有管代）、职责有部门没有，舶来品；质量部门生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。人查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记

2、录，核实是否与授权一致。员【案例1（国家局2016年07月19日发布）福建省洪诚生物药业有限公司，企业生产和质量管理负责人未对新发布的法规、规范性文件等进行收集与培训，哪医疗器械生产企业供应商审核指南、医疗器械经营质量管理规范；规范第八条企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。章节条款内容查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。出厂合格率100%是法规，不是目标；顾客满意率100%,不切实际。企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进

3、。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。新加的，直接毙掉，比方还没上市就卖、注册证过期还在生产销售，要反馈到局里。企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。高层或中层。管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录要全程参与检查活动。技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和

4、质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。一54 一章节条款内容应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。专职的原则：如原料检验和采购不能兼任，成品生产和成品检验兼任，不允许从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的

5、专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。人员：生产、检验、库管、采购、研发等。培训要有针对性的培训。都有问题，两份卷子不同，但结果相同。没有考核记录。【案例1【案例2（国家局2016年11月02日发布）万华普曼生物有限公司，质检室编号为G0124001G的立式压力蒸汽灭菌器（型号：LDZX-75KBS,最高压力：0.142MP）操作人员无操作资格证书；封口机个别操作人员无培训记录；规范第十条体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、

6、质量管理中履行职责的能力。查看企业对相关岗位人员的任职要求、学历证书或培训等材料，是否符合要求。蓝色：新增加的，更细致具体。“并,，“哪怕学历高，也不能直接委任管理岗位。章节条款内容培训考核记录中抽一个人问询，看是否能答出来。凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。查看培训计划和记录，是否对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净室的人员（包括外来人员）进出洁净区的指导和监督作出了规定。从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清

7、洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。查看培训计划和记录，是否对从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员根据其产品和所从事的生产操作进行了专业和安全防护培训。企业从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，合格后方可上岗。案例：现场看到维修人员背着工具从物流通道直接进入净化间，没有任何防护和培训，局里直接毙掉（如果其它方面都非常好，稍微可以放宽），意识没有，不受控，细节运行无效。案例：严重项和一般项，如“涂改”，成品检验涂改数据；各个部门都有涂改现象，问

8、题很严重，一定落在严重！偶然发现，多抽查没发现，可以判为一般项。案例：裸手打开危险品强酸等，没有风险意识。案例：穿衣顺序，先穿上面后穿下面，是因为，如果先穿干净的裤子，穿衣服的一56 一章节条款内容应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。查看工作人员卫生守则，是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。【案例1（国家局2016年05月27日发布）上海凯创生物技术有限公司，洁净区工作人员守则（QA/SOP-013）规定洁净区工作人员不得佩戴饰物，生产现场发现两名工作人员佩戴耳环，使用手机；【案例人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作

9、鞋。现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。案例：裸手操作，为新增内容，应该现场有方便消毒的装置，如果没有，要询问，2个小时要回去穿越到2更吗？更不好控制。不能带首饰、手机（应该告知检查应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。查看人员健康要求的文件，是否对人员健康要求作出规定，并建立人员健康档案。理解：应该有记录、分析、汇总。章节条款内容直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。

10、患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明，是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。案例：体检项目是否包括，如果参数偏高，有没有分析及采取措施。隐私和产品要求冲突时候，不能保留隐私！比方做乙肝产品，乙肝人员就不允许，万一手破了，质控品、校准品风险就非常难控制。【案例1应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落

11、物。查看洁净和无菌工作服的管理规定；现场观察服装的符合性及人员穿戴的符合性。案例：阳性间和微限室如果没有穿连体衣，可以建议，不能判不符合。案例：一次性不洗的服装，一定要关注衣服质量；|案例：鞋子的摆放，经常和挡老鼠架合用，要注意老鼠的污染，或者换两次鞋子，但鞋子是一样的，难区分；干净鞋子和脏鞋子放在一起。清洗时间和验证的清洗时间是否一致。洁净服洗完放几天、发放后几天，两个效期的验证和实际控制要洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和一58 一章条款内容节颗粒性物质的材料制作。厂房与设施应当符合产品的生产要求。新增了

12、25条。生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。r房厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。案例：万级微生物生物室嵌套于十万级生产车间中，绝对不允许！与案例：洁具间嵌套在干晾衣间，不允许！设案例：堆放杂物，不允许！施案例：布局上，称量间和配制间在一起，要物理隔离，称量间有粉尘，需要干燥，而配制间有水，会干扰，要有防干扰制度和措施！最好单独。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或

13、间接地受到影条款内容60 响。厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。现场查看是否配备了相关设施。对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。亦庄：不允许分装企业进入，要有自己的核心技术和工艺。顺义：有面积要求，不允许库房和生产距离太远，比方隔了一条马路。案例：一般不允许空压机放在净化间，噪音影响员工的情绪。还有漏油可能。过滤的空气需要验证。案例：按0033控制，温湿度控制成本太大，加湿或干燥的措施，45-65%湿度，主要是考虑员工是舒适度，如果控制不到就别生产。案例：洗衣间下水密封不严，水池下方有装修遗留墙洞未封补。施工的时候打错了，用柜子挡住了，但忘了封了。案例：配制分装间太窄小，天平放不下，而天平需要防震，离心机能产生震动。还有考虑维护可操作性。生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。案例：防爆灯是否是好的，亮度是否够。条款内容仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否