境内高风险医疗器械临床试验审批申报资料电子目录.docx

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1、境内高风险医疗器械临床试验审批申报资料电子目录RPS目录标题适用情况资料要求第1章一监管信息CH1.1申报说明函NRCH1.2章节目录R章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH1.3术语、缩写词列表CR术语、缩写词列表如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。CH1.4申请表R按照填表要求填写，上传带有数据校验码的申请表文件。CH1.5产品列表R产品列表以表格形式列出拟进行临床试验产品的型号、规格、结构及组

2、成、附件，以及每个型号规格的标识(如型号或部件的编号，器械唯一标识等)和描述说明(如尺寸、材质等)。CH1.6质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件R企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。CH1.7自由销售证书/上市证明文件NRCH1.8用户收费NRCH1.9申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录R申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.在提出临床试验审批申请前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往申报相关，应当提供下列内容(如适用)：(1)列出监管机构回复的申报前沟通。(2)既往申报产品的受理号。(3)既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交

3、的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关RPS目录标题适用情况资料要求的电子邮件。(4)既往申报中监管机构已明确的相关问题。(5)在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。(6)说明在本次申报中如何解决上述问题。2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。CHL10接受审查清单NRCH1.11符合性陈述/认证/声明该级标题无内容，在下级标题中提交资料。标准清单及符合性声明R申请人声明申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。环境评价NR临床试验审批相关文件NR含有处方(Rx)或非处方(OTC)

4、说明的适用范围声明NR真实性和准确性声明R申请人保证所提交资料的真实性声明。美国FDA第三类器械的综述及相关资质证明文件NR符合性声明R申请人声明申报产品符合医疗器械注册与备案管理办法和相关法规的要求。CH1.12主文档授权信CRCH1.13代理人委托书NRCH1.14其他监管信息CRRPS目录标题适用情况资料要求第2章综述资料CH2.1章节目录R章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH2.2申报综述NRCH2.3上市前申请用综述和证书NRCH2.4产

5、品描述该级标题无内容，在下级标题中提交资料。全面的器械组成、功能及作用原理等内容描述R试验产品描述应当包括试验医疗器械的设计原理、工作原理、作用机理、产品特征、结构组成及图示、制造材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、包装材料、交付状态、研发历程、适用范围及禁忌证等内容。器械包装描述CR器械研发历程CR与相似和/或前几代器械的参考和比较（国内外已上市）R与同类产品的参考和比较国内外同类产品上市前研究及上市后临床应用情况，试验医疗器械与国内外已上市同类产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式及适用范围等方面的异同比较资料。实质性等同论述NRCH2.5适用范围和/或预期用途及禁忌

6、证该级标题无内容，在下级标题中提交资料。RPS目录标题适用情况资料要求预期用途；使用目的；预期使用者；适用范围CR预期使用环境/安装要求CR儿童使用相关说明CR使用禁忌证CRCH2.6全球上市历程该级标题无内容，在下级标题中提交资料。全球上市情况NR全球不良事件和召回情况NR全球销售、不良事件情况及召回率NR评估/检查报告NRCH2.7其他申报综述信息CR其他需说明的内容可能发生的与试验医疗器械相关的不良事件信息。第3章非临床资料CH3.1章节目录R章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码

7、。适用情况应列明CR目录是否适用。CH3.2风险管理R产品风险管理资料1 .提供产品风险管理资料。2 .提供临床试验受益与风险对比分析报告。CH3.3医疗器械安全和性能基本原则(EP)清单NRRPS目录标题适用情况资料要求CH3.4标准该级标题无内容，在下级标题中提交资料。标准列表R申报产品适用标准情况申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。符合性声明和/或认证R1 .产品技术要求医疗器械产品技术要求应当按照相关要求的规定编制。2 .产品检验报告可

8、提交以下任一形式的检验报告：(1)申请人出具的自检报告。(2)委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。CH3.5非临床研究该级标题无内容，在下级标题中提交资料。一般应当包括：试验医疗器械的非临床研究资料，包括研究方案、报告和数据。如，化学和物理性能研究、生物相容性研究、动物试验等。CH3.5.1物理和机械性能CRCH3.5.1.1研究描述、研究编号、起始日期CRCH3.5.总结CRCH3.5.完整报告CRCH3.5.统计数据CRCH3.5.2化学/材料表征CRRPS目录标题适用情况资料要求CH3.5.2.1研究描述、研究编号、起始日期CRCH3.5.总结CRCH3.5.完整报告CRCH3.

9、5.统计数据CRCH3.5.3电气系统：安全、机械和环境保护以及电磁兼容性CRCH3.5.3.1研究描述、研究编号、起始日期CRCH3.5.总结CRCH3.5.完整报告CRCH3.5.统计数据CRCH3.5.4辐射安全CRCH3.5.4.1研究描述、研究编号、起始日期CRCH3.5.总结CRCH3.5.完整报告CRCH3.5.统计数据CRCH3.5.5独立软件/软件组件CRRPS目录标题适用情况资料要求CH3.5.5.1独立软件/软件组件描述CRCH3.5.5.2危害分析CRCH3.5.5.3软件需求规范CRCH3.5.5.4体系结构图CRCH3.5.5.5软件设计规范CRCH3.5.5.6可

10、追溯性分析CRCH3.5.5.7软件生存周期过程描述CRCH3.5.5.8软件验证与确认CRCH3.5.5.8.1研究描述、研究编号、起始日期CRRPS目录标题适用情况资料要求CH3.5.5.总结CRCH3.5.5.完整报告CRCH3.5.5.统计数据CRCH3.5.5.9版本更新历史CRCH3.5.5.10剩余缺陷（错误、故障）CRCH3.5.5.11网络安全CRCH3.5.5.12互操作性CRCH3.5.6生物相容性和毒理学评价CRCH3.5.6.1研究描述、研究编号、起始日期CRCH3.5.总结CRCH3.5.完整报告CRCH3.5.统计数据CRRPS目录标题适用情况资料要求CH3.5.

11、7非材料介导的热原CRCH3.5.7.1研究描述、研究编号、起始日期CRCH3.5.总结CRCH3.5.完整报告CRCH3.5.统计数据CRCH3.5.8生物来源（人类/动物）材料的安全性CRCH3.5.8.1证书/认证CRCH3.5.8.2研究描述、研究编号、起始日期CRCH3.5.总结CRCH3.5.完整报告CRCH3.5.统计数据CRCH3.5.9灭菌确认该级标题无内容，在下级标题中提交资料。CH3.5.9.1使用者灭菌CRCH3.5.研究描述、研究编号、起始日期CRRPS目录标题适用情况资料要求CH3.5.总结CRCH3.5.完整报告CRCH3.5.统计数据CRCH3.5.9.2生产企业灭菌CRCH3.5.研究描述、研究编号、起始日期CRCH3.5.总结CRCH3.5.完整报告CRCH3.5.统计数据CRCH3.5.9.3残留毒性CRRPS目录标题适用情况资料要求CH3.5.研究描述、研究编号、起始日期CRCH3.5.总结CRCH3.5.完整报告CRCH3.5.统计数据CRCH3.5.9.4清洁和消毒确认CRCH3.5.研究描述、研究编号、起始日期CRCH3.5.总结CRCH3.5.完整报告CRCH3.5.统计数据CRRPS目录标题适用情况资料要求CH3.5.9.5一次性使用器械再处理确认CR