境内医疗器械变更备案资料电子目录.docx

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1、境内医疗器械变更备案资料电子目录RPS目录标题适用情况资料要求第1章监管信息CH1.1申报说明函NRCH1.2章节目录R章节目录应有所提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH1.3术语/缩写词列表NRCHL4备案表R备案表按照填表要求填写，上传带有数据校验码的备案表文件。CH1.5产品列表NRCH1.6质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件R境内注册人应当提交企业营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件。CH1.7自由销售证书/上市证明文件NRCH1.8用户收费NRCH1.9申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录

2、CRCH1.10接受审查清单NRCH1.11符合性陈述/认证/声明该级标题无内容,在下级标题中提交资料。RPS目录标题适用情况资料要求标准清单及符合性声明R注册人声明申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。环境评价NR临床试验证书NR含有Rx或OTC说明的适用范围声明NR真实性和准确性声明R注册人保证所提交资料的真实性声明。美国FDA第三类器械的综述和资质NR符合性声明R注册人声明1.申报产品符合医疗器械注册与备案管理办法和相关法规的要求。2.申报产品符合医疗器械分类规则有关分类的要求。CHL12主文档授权信NRCH1.13代理人委托书NRCH1.14其他监管信息R提交原医疗

3、器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。第2章综述资料RPS目录标题适用情况资料要求CH2.1章节目录CR章节目录本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH2.2申报综述R注册人关于变更情况的声明详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。CH2.3上市前申请用综述和证书NRCH2.4器械描述该级标题无内容,在下级标题中提交资料。全面的器械和操作原理描述R根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形：（一）注册人名称变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。（二）注册人住所变

4、更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。（三）境内医疗器械生产地址变更：应当提供相应变更后的生产许可证。器械包装描述NR器械研发历程NR与相似和/或前几代器械的参考和比较（国内外已上市）NRRPS目录标题适用情况资料要求实质性等同讨论NRCH2.5适用范围和/或预期用途及禁忌症该级标题无内容，在下级标题中提交资料。预期用途；使用目的；预期使用者；适用范围NR预期使用环境/安装要求NR儿童使用NR使用禁忌症NRCH2.6全球上市历程该级标题无内容,在下级标题中提交资料。全球上市历程NR全球不良事件/事故报告和召回NR销售、不良事件及召回率NRRPS目录标题适用情况资料要求评估/检查报告NRCH2.7其他申报综述信息NR第3章非临床资料NR第4章临床评价资料NR第5章产品说明书和标签样稿NR第6A章质量管理体系文件NR第6B章申报器械的质量管理体系信息NR