医院诊所不合格医疗器械管理制度.docx

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不合格医疗器械管理制度1、进货检查验收时发现不合格医疗器械，应及时通知采购人员与供货单位联系退回事宜。2、对农合工医疗器械不得以如何理由降低标准，放款验收和降价采购，不得办理入库手续，不得销售。3、不合格医疗器械暂存于不合格区，悬挂红色不合格标记牌。4、在库储存发现医疗器械质量问题时，应立即悬挂黄色停售标记牌，暂停销售，并通知质量管理部门进行复查确认，复查确认不合格，则可摘除黄色停售标记牌，停止销售，并移放不合格区，等待处理。5、对在库储存中发现并经复查确认的不合格同一批号（出厂日期）销出的医疗器械应立即通知购货单位停止销售使用，尽快追回，等待处理。6、对在库储存中发现并经复查确认的不合格医疗器械相邻批号的在库和进货医疗器械，必须同时进行复查，以确保其质量合格。7、对在库储存中发现的不合格医疗器械，要组织有关部门和人员进行分析，查明原因，分清责任，如果是生产环节和运输环节的质量隐患而导致的则要向供货方联系，商洽退货或销毁等处理办法，如果是药库管理人员储存保管或养护不当而导致的，则必须认真总结，吸取教训，并采取有效措施，避免重犯。8、对不合格医疗器械产品决定销毁时，必须报经当地药品监督管理部门审查批准，监督销毁，销毁时，必须有供货单位法人代表或授权的监销人员参与，药品质量管理员亲临现场监督，并负责做好销毁记录，销毁人员与监销人员均应在记录上签字，存档备查。