环境卫生消毒工艺验证验证报告参考.docx

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1、环境卫生消毒工艺验证报告参考一、概述消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽抱的方法，通常用化学的方法来达到消毒的作用，用于消毒的化学药物叫做消毒剂。根据无菌医疗器械生产管理规范，在制造过程中应对涉及产品的设施、容器、生产场所进行清洁或消毒。本验证目的是正确评估卫生消毒工艺的效果。其中包括：1、消毒剂和方法的确认；2、消毒对象的确认；3、消毒管理方法的确认。本次确认不包括对原料、空间环境灭菌、员工人手、工作服的验证。本次确认的环境要求达到YYoO33-2000无菌医疗器具生产管理规范的要求。二、执行文件1、GB15980一次性使用医疗用品卫生标准2、GB15979-2002一次性使用卫生用

2、品卫生标准3、YY0033-2002无菌医疗器具生产管理规范4、消毒技术规范（卫生部2002版）5、相关三阶文件三、验证小组成员本次验证由下列成员组成:部门参与人主要职责质量部1、验证过程的策划和总结；2、合理安排人员保证验证过程中正常运行，并对实施结果负责；3、消毒效果的评价、确定检验方法和检验依据以及有关检验记录、验证报告的审核。1、参与验证方案和报告的编写；2、消毒液的配制、发放，现场监控和取样；3、对验证过程进行检验并出具数据记录。生产部1、执行验证方案、制定管理措施；2、组织现场操作和消毒程序消毒，确保验证按进度进行。管理者代表验证过程各部门的协调，对方案和最终报告的批准。四、验证程

3、序1、需要消毒对象的确认1. 1生产环境包括房间的壁、顶、通风口、照明灯罩、门窗；该部分一般不直接接触产品。1.2工位器具及工装a）工作台、凳、货架等，适宜产品在制造的堆放；b）容器（篮框），适宜产品暂时周转；c）仪器设备表面该部分一般与产品有直接接触。1.3生产环境和工位器具及工装消毒分别做三次独立试验。2、消毒剂和方法的确认2. 1试验前准备工作a）试验所涉及到的玻璃器皿、取样板、不锈钢镜子、培养基和生理盐水等均进行灭菌，以备用。b）试验所用的无菌洁净服进行灭菌。C）试验所用的仪器设备运行状态完好，均己校验合格。2. 2消毒剂配置和方法的确认2.1.1 由于生产环境中细菌的存在以及不断的繁

4、殖很有可能使产品带菌，虽然产品进行最终灭菌，但是无法避免内毒素的产生（细菌尸体产生的），必须进行有效的控制。2. 2.2其次，由于条件的限制，不可能采取单一的消毒方法。2.2.3我司现有所使用的消毒溶液有三种分别是：0.1%新洁尔灭、75%乙醇、0.2%二氧化氯,配制方法如下：a）0.1%新洁尔灭：用量筒取20m15%的新洁尔灭溶液于塑料桶中，加纯化水980m1,搅拌均匀即得，盖上桶盖备用。b）75%乙醇：用量筒量取95%乙醇789m1倒入适当容器内，往容器内加纯化水211,搅拌均匀即得，盖上盖备用；c）0.2%二氧化氯：用电子天平称取2g二氧化氯消毒粉，倒入1000m1纯化水中搅匀至完全溶解

5、，盖上盖备用（严禁将水倒入消毒粉中，对金属有腐蚀性。本品易吸潮，置阴凉、干燥、避光保存）。2.2.4消毒方法序号方法消毒对象消毒剂适宜情况1浸泡一般细菌0.1%新洁尔灭、0.2%二氧化氯洁具2擦试法一般细菌0.1%新洁尔灭、75%乙醇、0.2%二氧化氯物体表面、工位器具3纯化水清洗降低环境尘埃除灰尘2.3消毒过程的检验方法2.3.1取样方法将内径为5cmX5cm的取样板，放在被检物体表面，根据物体表面积大小，采平行样25个。取样人员用不锈钢锻子夹住浸在生理盐水的棉球，将棉球靠在玻璃容器上挤压，以除去多余的盐水；用棉球在取样板内框按图A所示的操作方向平稳而缓慢地擦拭取样表面：在向前移动的同时将其

6、从边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个表面，最少在取样板内涂抹10次（往返为一次）。翻转棉球，将棉球的另一-面按图B所示的操作方向进行擦拭，应与前次擦拭移动方向垂直方法同图A,见下图:a）擦拭完毕后，将棉球放入含有IOm1的灭菌生理盐水采样管内，加盖密封。b）取样完成后，在试管上注明有关取样信息、编号，并做好取样记录。c）空白样品的制备：将湿润棉球直接放入含有IOm1的灭菌生理盐水采样管内，加盖密封。2.3.2清洁消毒方法a）纯化水清洁：日常车间清洁用洁具和纯化水进行清洗或清洁，降低环境尘埃。b）浸泡法：日常清洁洁净车间所用的洁具不易消毒的地方，浸泡消毒剂30min以上进行消毒（拖把）。C）擦试法

7、：用洁净抹布浸泡消毒剂然后拧干擦试工位器具及工装，该法适用于各种物体表面消毒，这是日常最为常用方法。2.3.3检验方法将每个采样管用涡旋仪震荡Imin（或震打80次），混匀（如需要稀释按10倍递减稀释），分别取Ind放于灭菌平皿内，然后将已做好的普通琼脂培养基（冷至45C）迅速倒入已接菌液的培养皿中，每皿1520m1,立即轻轻晃动平皿，使菌液与培养基混匀，放入培养箱培养48小时后观察结果，计数平板上细菌菌落数。2.3.4计算结果物体表面菌落数计算：平均菌落数稀释倍数细菌总数(cfucm2)=采样面积(Cm2)2.3.5判定标准物体表面细菌总数10cfuc五、验证结果1、浸泡消毒剂：0.1%新洁

8、尔灭和0.2%二氧化氯01%新洁尔灭有良好的杀菌和去垢效力，作用强而快，对金属无腐蚀性，性质稳定，易于保存，属消毒防腐类。0.2%二氧化氯有良好的杀菌能力，是国际上公认为安全、无毒的绿色的消毒剂。使用方法：浸泡前拖把和洁净抹布清洗干净，按比例配制成0.1%浓度新洁尔灭；浸泡30min.检测位置：拖把的海绵体、洁净抹布表面。现场消毒后检测结果：菌落数VICfUc2、消毒液涂擦消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭和0.2%二氧化氯使用方法：用浸有消毒剂的洁净抹布对需要消毒的物体表面进行全方位反复涂擦3次以上；检测位置：取经常与产品接触的、易产尘、易污染的物体表面作为取样点进行检测分别是：工作台面、周转筐、回风口、洗衣机内胆。现场检测结果：工作台面V2cfuc周转筐V2cfuCm2回风口V3cfuCnI?洗衣机内胆V4cfucm3、耐药性防止消毒剂产生耐药性，规定一周更换一种消毒剂，交替使用。4、消毒剂分析与评价见三种消毒剂分析与评价表五、结论通过验证数据显示：本消毒工艺是基本有效的，可满足净化环境口常消毒要求；为了保证洁净车间日常消毒效果，洁净抹布和拖把清洁后用消毒液浸泡消毒；其它物品（车间表面、工作台面、设备表面、周转筐等）可消毒剂擦拭消毒。防止消毒剂产生耐药性，规定一周更换一种消毒剂，交替使用。当与国家法规及国家法定单位评价相冲突时，应以国家法规为准。