医药超说明书用药管理规定.docx

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1、医药超说明书用药管理规定为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及医师、药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据中华人民共和国药品管理法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定等法律法规，特制定本管理制度。一、定义超说明书用药是指药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用法。又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。二、意义药品说明书是根据药物临床前毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的。药品说明书一经批准就具有保证药品质量、

2、提供用药信息、保障患者用药安全的法律意义。虽然超说明书用药现象的确存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此必然存在一定的风险。三、使用超说明书用药应具备以下条件1 .在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品使用超说明书用药时,必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。2 .用药目的不是试验研究，必须仅仅是为了患者的利益。3 .有合理的医学实践证据。如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。4 .在使用超

3、说明书用药前，医师应向医务部、药事管理与药物治疗学委员会、伦理委员会递交超说明书用药备案申请表，获得同意后，报至药剂科备案。5 .保护患者的知情权在使用超说明书用药时，医师应详细告知患者超说明书用药的性质、预后情况和该用法可能出现的各种危险，并在患者表示理解后签署超说明书用药知情同意书。四、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，并熟悉我院常见的超说明书用药，确保调剂行为规范及患者用药安全。五、药师在审核和调剂超说明书用药处方或医嘱时，应严格依据超说明书用药知情同意书和超说明书用药备案申请表方能调剂药品。药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署超说明书用药知情同意书，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。六、临床药师对超说明书用药疗效进行分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析整理，并上报医务科和通知相关科室，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。七、医务部、药剂科必须做好相关协调工作。