潜在失效模式管理规定.docx

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1、断注域XXXXX股修限公司FMEA管理规定文件编号：ZC J/QP- XXX版本：C/0编 制 ：审核：批准：分发号 ： NoO3持有部门：办公室控制状态：发布日期：20xx年02月12日 实施日期：20xx年02月28日管理体系文件FMEA管理规定文件编号：OES-8.303版本/改数：A/0生效日期：20XX年XX月XX日第X页/共X页1 .目的通过分析、预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。2 .适用范围适用于公司设计FMEA、过程FMEA活动的控制。3 .职责3.1 技术部（R&D）负责组织成立D

2、FMEA （设计FMEA）小组，负责DFMEA活动的管理。述失效后果又被解释为一个失效模式。连续迭代直至系统最高功能级上的失效后果。进行风险分析。按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度0）、发现的难易程度（发现难度D）估计风险顺序数。严重度S、频度0、发现难度D均利用数字1到10来判断其程度高低（见DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准、DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准、DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准）。各项数字的连乘积称为风险顺序数RPN, RPN二SxOxD风险顺序数RPN越高，表示风险越大。1 .DFMEA后果严重程度（S）评价标准后果评定

3、准则：后果的严重度严重度无警告的严重危害一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到顾客安全或不符合政府的法规10有警告的严重危害一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下影响到顾客安全或不符合政府的法规。9很局丧失基本功能8但性能下降，顾客非常不满意7中等可运行，顾客不满意。6低可运行，顾客有些不满意。5很低外观缺陷，大多数顾客（75%以上）能感觉到有缺陷。4轻微外观缺陷，50%的顾客能感觉到有缺陷。3很轻微外观缺陷，有我辛识能力的顾客（25%以下）能感觉到有缺陷。2无无可辨别的后果。12DFMEA发生频度（O）评价标准失效发生可能性可能的失效频度很高：持续怛21c)0

4、个每1000个产品/部件10中上设计控制有中上多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式4多设计控制有较多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式3很多设计控制有很多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式2几乎肯定设计控制几乎肯定能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式1制定控制措施。对风险顺序数RPN2100或严重程度SN8的项目，DFMEA小组应制定出控制措施，经生产副总经理批准后实施。填写DFMEA分析表格“潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA）控制措施的跟踪管理。DFMEA小组对DFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。评审认为效果不理想时，应制定新的控制

5、措施。评审认为有效的方法，DFMEA小组应将它们纳入到文件中。以“潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA） ”的形式汇总分析和实施的结果，并将结果上报生产副总经理。DFMEA的更新。DFMEA是一个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。当DFMEA需要更新时,DFMEA小组的责任工程师应负责组织有关人员对“潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA） ”及相关的文件做及时的修订。4.1.4 DFMEA标准表格的填写要求FMEA编号（为表格中的序号，以下类推）。填入FMEA文件编号，以便查询。系统、子系统或零部件的名称及编号。注明适当的分析级别并填入所分析系统、子系统或零部件的名称、

6、编号。设计责任。填入负责设计的厂家、部门和小组。编制者。填入负责DFMEA准备工作的工程师的姓名、电话。产品类别/产品型号。填入将使用和/或正被分析的设计所影响的预期产品类别及型号（如果已知的话）。关键日期。填写FMEA初次预定完成的日期，该日期不应超过计划的正式设计完成的日期。FMEA日期。填入编制DFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。12潜在失效后果。主要描述失效模式一旦发生后对系统所造成的影响。13 严重度 Severity （S）严重度表征失效后果的严重性。设计FMEA分析用严重度数可按DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准选用。14级别。本栏目可用于对零件、子系统或系统产品的

7、特性进行分级（如关键、主要、重要、重点等）。分级可参考产品特性重要性分级定义表进行。产品特性重要性分级定义表特性分级分级标志分级定义关键特性如果超出规定的界限就会导致人的生命和财产的损失或使产品丧失功能。重要特性如果超出规定的界限就会导致产品功能失误或降低原有的使用功能。次要特性不标志即使超出规定的界限，对产品的使用性能也不会产生影响或只产生轻微的影响。注：关键特性和重要特性统称为特殊特性。每一个在DFMEA中有“关键特性（） ”、“重要特性（） ”标识的项目都应在过程FMEA中有特殊的过程控制措施。15潜在失效的起因/机理。对每一失效模式，都应分析并列出造成故障的原因。16发生频度（O）,也

8、就是发生概率。频度用来表征失效原因发生的可能性。设计FMEA用频度数见DFMEA潜在失效模式发生概率（0）评价标准。17现行设计控制。列出现行控制方法或注明未控制。18探测度（D）,即发现难度。发现难度表征对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度。设计FMEA分析用发现难度数见DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准。19风险顺序数（RPN）o风险顺序数是严重度（S）、频度（0）、发现难度（D）的乘积：RPN=SxOxDRPN是对设计风险的度量，用于对设计中那些令人担心的事项进行排序。20建议措施。应简要的列出所建议的纠正措施。21责任和目标完成日期。把负责建议措施执行的组织和个人及预计完成

9、的口期填写在本栏中。22采取的措施。当实施一项措施后，要简要记录具体的措施和生效日期。23措施后的RPN。当明确了纠正措施后，应估算并记录下措施后的严重度、频度及发现难度数值，计算并记录RPN的结果。如没有采取什么纠正措施，则将“措施后的RPN”栏及对应的取值栏空白即可。24评价结论填写对控制措施的评价结论。4.2过程FMEA （PFMEA）的开发实施4.2.1 PFMEA实施的时机4.2.1.1 按质量的计划进行PFMEA。4.2.1.2 在出现下列情况时，PFMEA小组应在工装准备之前，在工艺文件（作业指导书）最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA活动：开发新产品

10、/产品更改；生产过程更改；生产环境/加工条件发生变化；材料或零部件变化。4.2.2 PFMEA实施前的准备工作 生产部（工艺科）牵头成立PFMEA （过程FMEA）小组，技术部（R&D）、质检部、生产部、采购部等部门指定人员参加PFMEA小组，必要时，由质检部邀请供应商、客户参加。在PFMEA活动实施前，PFMEA小组应制定出PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准、PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准、PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准。在工艺水平或生产环境发生变化时，应根据需要适时修订以上标准。4.2.3 PFMEA实施的步骤确定产品制造、装配过程流程。生产部工艺工程

11、师编制“工艺流程图”（或“工艺过程卡”），确定每个工序的内容、工艺耍求（5M1E）,包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。确定需进行PFMEA分析的工序。PFMEA小组根据“工艺流程图”（或“工艺过程卡”）对工艺流程中的各工序进行风险评估。经过风险评估，将各工序分成低风险，中等风险、高风险工序，只对高风险工序进行PFMEA分析。列举每一高风险工序的潜在失效模式、起因和潜在失效后果。进行风险分析。按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度0）、发现的难易程度（发现难度D）估计风险顺序数。严重度S、频度0、发现难度D均利用数字1到10来判断其程度高低（见PFMEA潜在失效

12、后果严重程度（S）评价标准、PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准、PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准）。各项数字的连乘积称为风险顺序数RPNoRPN=SxOxD风险顺序数RPN越高，表示风险越大。4PFMEA后果严重程度（S）评价标准后果评定准则：后果的严重度（顾客的后果）评定准则：后果的严重度（制造/装配后果）严重度无警告的危害潜在的失效模式在无警告的情况下影响顾客安全和/或涉及不符合政府法规或可能在无警告的情况下对（机器或装配线）操作者造成危害10有警告的危害潜在的失效模式在有警告的情况下影响顾客安全和/或涉及不符合政府法规的情形时或可能在有警告的情况下对（机器或装配线）

13、操作者造成危害9很高产品丧失基本功能严重干扰生产线，100%的产品可能需要报废，或返修时间在1小时以上8高产品可使用但性能水平下降。顾客非常不满意。轻微干扰生产线，产品需要进行挑选、一部分（小于100%）需报废，或返修时间在0.51小时之间7中等产品可使用，但存在外观等非功能性缺陷，引起顾客不满意轻微干扰生产线，一部分（小于100%）产品可能需要报废，不需挑选，或产品6返修时间少于0.5小时低产品可使用，但存在外观等非功能性轻微缺陷轻微干扰生产线，100%的产品可能需要返工5很低顾客使用有轻微不便，多数（75%以上）顾客能发觉缺陷轻微干扰生产线，产品可能需要挑选，无需报废，但部分产品（小于10

14、0%）需返工。4轻微顾客使用有轻微不便,50%的顾客能发觉缺陷。轻微干扰生产线，部分（小于100%）产品可能需要返工，无需报废，返修不占用生产线工位。3很轻微顾客使用有轻微不便，有辨识力顾客（25%以下）能发觉缺陷。轻微干扰生产线，部分（小于100%）产品可能需要返工，无报废，返修不占用生产线工位。2无无可辨别的影响对操作或操作者有轻微的不方便或无影响。15PFMEA发生频度（O）评价标准失效发生可能性可能的失效率频度很高：持续性失效2100 个每1000件1050个每1000件9高：经常性失效20个每1000件810个每1000件75个每1000件6中等：偶然性失效2个每1000件51个每1000件4低：相对很少发生失效0.5个每1000件30.1个每1000件2级低：失效不太可能发生0.01 个每1000件16PFMEA不可探测度（D）评价