美国中药材GACP规范中文.docx

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1、美国草药GACP规范美国草药制品协会-美国草药GACP规范总则用于制造供人们消费的草药产品的成分的草药原料的种植者和采购者必须采取合理的努力以确保所有这些成份都适合其预定用途。在所做的努力中，有几个具体原则是必不可少的。鉴定：无论是栽培的还是野生采集的,所有植物材料必须准确鉴定。通常情况下，鉴定到属和种足以满足这一需求,但任何材料作为特殊的亚种、品种、栽培品种、混合型或其他较小物种的划分，事实上一个物种必须是确切的分种群。鉴定：无论是栽培的还是野生采集的,所有植物材料必须准确鉴定。通常情况下，鉴定到属和种足以满足这一需求,但任何材料作为特殊的亚种、品种、栽培品种、混合型或其他较小物种的划分，事

2、实上一个物种必须是确切的分种群。* 质量保证：中药原料必须符合随行证书的所有的规定，并参照标准或官方汇编，及买方和卖方的书面协议。* 清洁：种植和采集的植物用于消费产品时，在种植、收获和收获后的实践中必须采取必要的措施，以确保他们的药材不受可能造成伤害的、不可接受物质的污染。* 环境管理。* 药材种植者应采取措施，保护和改善表土的稳定和质量，这是农场长期利用必不可少。农场的水应尽量回收并以保护的方式直接供水，以及所有下游的供水。在可能的情况下，种植者应保持和加强农场生物的多样性。* 野生植物的采集，必须最大限度地减少对特定植物群的损失，并采取适当的措施确保当地植物群落的生存。他们还必须保护野生

3、生物生境，因为他们要从那里获取植物材料，并承认许多野生植物为野生动物提供了食物资源。* 符合法律：种植者和野生收获者都必须了解和遵照国家和地区的法律，并严格执行。* 最佳收获的条件：因为许多植物是用作消费产品，在最佳时间和条件种植和收获可以确保符合质量标准。生产者在规划原料生产时必须考虑这些因素。一、中药材良好农业规范中药材良好农业规范与组成中草药产品成分的植物的每一个生长阶段息息相关。我们必须关注这些要点：种子或苗木；种植中草药的土壤;植物整个生命周期中所需的水和养分;采收加工作物。在这一节中，为不同栽培植物从繁殖到采收的各个生长阶段中必须解决的问题提供指导。请注意在GACP各章节中都有提到

4、的采收后的处理，人员，记录保持和样品保存的良好规范。所有这些问题也必须由草药种植者来解决以遵守良好农业规范。1.1 繁殖材料中草药采收的质量首先取决于它种植所用的繁殖材料。所有的繁殖材料，不论是性（种子）或无性（根，根茎，植物托插等），应符合下列条件：1.1.1 品种。准确地鉴定植物的种子或苗木所属种类和物种，亚种，品种，栽培品种，和/或混合型，看是否适用.1.1.2 卫生和清洁。评估所有的繁殖材料，确保它是免受害虫和疾病影响的以保证植物的健康成长。1.1.3 纯度。检查繁殖材料以确保它没有混有杂草或不是要栽培的物种。1.1.4 转基因材料。如果转基因种子或苗木被用作繁殖材料，须符合所有相关联

5、邦政府和区域性的法规，并且有该材料销售点在农场和州。此外，在记录和标记中透露是使用转基因繁殖材料，以确保作物的下游接收者知道是使用这些材料生产的。1.2 选址去了解任何有关中草药种植的具体农业要求，并且评估这个即将种植作物的土地或其他设施是否能满足这些要求是很重要的。从以下几方面可以得到相关的信息，以确保选择适当的地点：1.2.1 土壤肥力。按照适当的抽样计划开展土壤采样和分析，在播种之前确定必不可少的土壤养分的含量。1.2.2 土壤污染物。如果土壤的历史不了解，根据适当的抽样程序进行测试，以确定目前土壤中污染物如残留农药或潜在有毒的重金属含量没有过高.具备作物对潜在污染物的积累的知识可以帮助

6、选址。1.2.3 场址的位置和设施。坚持记录有关改善或破坏农作物或场址的任何信息。至少要考虑以下几点：1.2.3.1 具体位置的年度和季节性降雨。至少是场址的附近1.2.3.2 有关方位的朝向（北，南，东，西，等），以及阳光的照射度。1.2.33如果作物需要灌溉，要有充足的水。1.2.3.4坡度,最大限度地减少表土的冲蚀和损失。1.2.3.5如果知道同种作物会在临近的区域生长，对该作物做处理。1.23.6场地位置潜在的污染源，如工业设施;尾矿;停车场;高尔夫球场;水路;地下储存罐等；1.2.4场地的历史。编制并坚持做一个关于作物土地用途的完整历史。至少考虑以下几点：1.2.4.1 这块地最近种

7、植的作物。1.2.4.2 一年前在任何毗邻的土地上种植的作物。1.2.4.3 最近在这块地上使用的杀虫剂，其中包括除草剂和杀菌剂和任何此类农药分解速度的信息。1.2.4.4 最近使用本地用作养殖基地，或任何其他目的使家养动物来过此地。1.2.4.5 了解对原先环境造成污染的地方已经采取的纠正措施。1.3作物施肥当对农作物使用化肥时，其中包括中草药作物，必须考虑到这样使用的价值为产出更好而且更大的收益，以及考虑众多这样使用的相关因素对环境产生的影响。此外，联邦，州和地方政府的规章允许对种植商业化中草药作物使用一些化学肥料。有机种植者必须避免使用任何化学品，相反必要时提供自然来源的修正措施。如前所

8、述提到，对于有机种植者来说这个文档是不能取代联邦的法律。然而以下的指导不仅适用于有机种植者而且也适用于传统的农民,他们都可以按照适用的程序操作。1.3.1 化学肥料：13.1.1 如果有的话，按照联邦，州和地方法规使用特定的肥料。13.1.2 根据标签说明书的指示使用;例如，使用量，安全处理，等等13.1.3 根据标签说明书仔细地储藏好化肥。13.1.4 粪肥或堆肥为基础的化肥：13.2.1 不包括污水处理厂污泥或人类粪便制作的堆肥。不要使用以污水污泥或人类粪便生产的以粪肥或堆肥为基础的化肥。13.2.2 作物施肥时不要使用未经处理的任何种类的粪便。仅使用已通过适当需氧过程处理的化肥。13.2

9、.3 监控不良微生物致病体并按照核准程序定期测试。13.2.4 在农场生产或公开存放的以粪肥或堆肥为基础的化肥，需监测堆肥和储存地点的径流量。1.3.3所有化肥：1.33.1 确保经过适当培训的人员才可以使用肥料。1.33.2 在作物周期较早阶段并考虑有适当区间的使用肥料。这种做法确保在收获之前化肥已完全被分解。1.33.3 在24小时内使用水溶性叶面肥。这样及时的使用可以使肥料的效果最佳并且防止微生物溶液的污染.1.33.4 确保用于混合可溶性肥料的水资源符合已建立农业灌溉用水的标准。1.33.5 使用不会导致水污染的施肥方式。13.3.6在合同的基础上，买方有权要求对种植的作物使用指定化肥

10、，或给买方提供一个审查和批准的机会。1.4灌溉在农业实践的过程中获得足够且有质量的水是至关重要的，而且许多作物依靠自然降雨作为补充的灌溉。下面的步骤可以帮助农民解决农场活动中有关保证水质量和有效利用的问题1.4.1水源。确定所有用于种植栽培的水的来源（例如，农场水井，建立灌溉渠，水库，市政供应，或其他来源）。1.4.2. 水质监测。建立并遵照测试程序来监控供应水可能存在的病原微生物（如大肠杆菌和其他大肠菌群），以及重金属，农药残留物或其他污染物。检测的频率应当考虑水源和以往检测结果等因素.1.4.3. 灌溉系统。不要使用可能会污染水或作物的灌溉系统或设备，如使用铅管或铅配件。保持灌溉系统良好地

11、运行，以防止浪费水并避免土壤含有过高的水分导致霉菌和真菌的问题。1.4.4. 灌溉的实施。根据植物的需要来进行适当的灌溉，并且保证植物充分吸收水分以避免流失。1.4.5. 符合法律。遵照地方或国家水区适用的所以条例和规则。15作物保护和维护除了上述讨论的以外，可以在农业环境中实施以保护和维持作物/或最大限度地的采收的对策。可以检查下列各种对策的适用性。1.5.1 具体作物的种植。使耕作和其他种植的做法适应具体作物的要求。152伴生植物。考虑种植对主作物有利的伴生植物。1.5.3 杀虫剂的选择.评估杀虫剂的替代品，如应用有效防止虫害技术和病虫害综合防治技术。咨询国家农业机构以作指导。1.5.4

12、农药的使用。农药，除草剂，杀虫剂或杀菌剂无论是来自于天然还是人造的，在用于作物时，培训人员须按最低有效用量使用。只可以在具体作物使用已经批准的的化学药品并且必须确保用量没有超过既定用量。应用和贮存这种产品必须符合卷标的建议和所有条例。16.收割作物在收割时的状况对作物的质量有重大影响，因为天气状况和所有的实际做法须被用来引导收割。因此，应考虑许多影响采收进程的因素。1.6.1 作物状况。当作物处于满足质量要求且可以收割的状况时，制定采收计划表。如果适用，考虑植物的生长阶段和测量各成分含量。162.天气状况1.1. 2.1.评估实际采收时间的天气状况。避免在有大雨或其他来源的水分（露水，过高湿度

13、等）时采收，在这些情况存在时采收，可能对作物的质量产生消极影响。1.2. 了解数天来的天气预测,如果将有下雨或其他可能对作物的质量有负面影响即对其收割后的处理产生不利影响的恶劣天气，须立即收割。1.3. 如果必须在潮湿的条件下收割，干燥材料时要特别关注以避免损坏，如发霉。1.6.3.采收设备（其中不仅包括机械设备，还有车，水桶和其他容器，防水布，手用工具，扫帚和刷子等）1.63.1.只使用无毒和无腐蚀性材料制作的采收设备。避免使用用木材或其他不能轻易和彻底清洁的材料制作的设备。163.2.检查所有用于收割的农用设备以确保它能正常工作，如果有必要，进行修理。1.6.33.保持所有收割设备处于清洁

14、的状态。特别注意设备与作物直接接触的地方，以确保这些地方在收割期间清洁，无潜在污染物（例如，油漆碎屑，润滑油，等等）。163.4. 清除收割设备上遗留的任何先前收割物，避免交叉污染。163.5. 不要使用采收容器储存或装非采收原料，比如工具和农药。1.63.6.确保所有人员在使用收割设备方面都受过适当的训练,特别是机械化装备和特定运作方式的设备，以确保操作者的安全和避免或减少收割材料的损失。164.收割污染物1.1. 4.1.采收时采用必要的方式最大限度的减少采收作物中存在的异物，如土壤，杂草，垃圾等。清除异物在运输之前，如果可能的话。1642认真检查收割物并清除损坏或降解植物材料。还有清除任

15、何可能在收割作物时无意中收集到的杂草种类，特别注意任何有毒或可能有毒的地方杂草种类。164.3. 防止收割物接触水分使酵母菌和霉菌增长最小化。1.6.4.4. 防止收割的作物接触禽鸟，啮齿动物，昆虫和其他动物，以及其他不必要的接触因素。1.6.4.5. 在收割之后,尽快将作物转移到一个适当的接收站，防止作物的劣化。二、良好采集规范用作消费品的许多植物是由采集者从树林，田野，海岸，以及其他栖息地收集的。从一国到另一国对采集者实行不同程度的监督和管理。几乎没有北美野生物种被有组织采集者收集,因为这里的规范是个人采集者独立工作。不论采集者是否是单独经营还是在某种监督情况下，良好采集规范对提供经过准确

16、鉴定且优质的野生植物原料和保护物种的可持续收获是至关重要的。本节的重点是协助采集者收集来自天然植物种群的野生植物原料。对适用的许可证到植物特性和一些己建立采集规范原则的问题提供指导。请注意在GACP各章节中都有提到的采集后的处理，人员，记录保持和样品保存的良好规范。所有这些问题也必须由草药种植者来解决以遵守良好农业规范。2.1 许可证和采集的许可无论野生采集是发生在公共或私人土地，收获者必须符合由联邦，州和地方政府，以及土地管理人员和业主制定的规则。下面的行动须在公共土地采伐或进入私有土地之前完成。2.1.1 公共土地2.1.1.1 如果在国家森林或国家草原，或土地管理局控制的土地采伐时，如果需要应在收获前联系美国林务