药业有限公司.docx

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1、附件1:药品GMP飞行检查报告企业名称跟踪编号川食药安审GMP跟字(2007) 34号资料序号跟踪事由省局委托证书编号检查范围小容量注射剂、质量管理情况检查时间2007年9月12日检查依据药品管理法、药品管理法实施条例、药品生产监督管理办法、药品GMP受省食品药品安全监测及评审认证中心委派，检查组于2007年9月12日对药业有限公司小容量注射剂生产、质量管理情况进行了检查。现将检查情况报告如下：(1)洁净区内个别门锁接口不严密(1101);(2)空气净化系统中效段漏风(1504)；(3)部分生产设备无明显的状态标识(3501)(4)质量检验部门电子天平使用记录不全(3701)；(5)对原料药V

2、c未按规定取样(3902)；(6)质量检验部特殊药品保险柜内存放的咖啡因帐物不符(详见该单位情况说明)(4401)；(7)洁净区工具间存放有非生产物品(5001)；(8)无菌工作服没有包盖全部头发，有耳朵外露(5202)；(9)空气净化系统再验证内容不完善(5801)；(10)个别文件内容制定不完善(6501)；(11)浓配间清场不彻底(7301)o情况说明：该公司经省局备案将原料维生素C红外光谱鉴别分析委托给中国科学院分院分析测试中心检验。辅料盐酸半胱氨酸红外光谱鉴别分析委托给中国科学院分院分析测试中心检验申报待批。观察员签字检查员签字年 月 日年 月曰说明：L表中空间不足，可附页。2.此表

3、签字复印件无效。药品GMP飞行检查查实问题企业名称检查范围 小容量注射剂生产、质量管理情况（I）洁净区内个别门锁接口不严密（1101）；（2）空气净化系统中效段漏风（1504）；（3）部分生产设备无明显的状态标识（3501）（4）质量检验部门电子天平使用记录不全（3701）；（5）对原料药Vc未按规定取样（3902）；（6）质量检验部特殊药品保险柜内存放的咖啡因帐物不符（详见该单位情况说明）（4401）；（7）洁净区工具间存放有非生产物品（5001）；（8）无菌工作服没有包盖全部头发，有耳朵外露（5202）；（9）空气净化系统再验证内容不完善（5801）；（10）个别文件内容制定不完善（6501）；（11）浓配间清场不彻底（7301）企业负责人签字:检查组全体人员签字：年 月 日说明：1.表中空间不足，可附页。2.此表签字复印件无效