设计和开发管理流程.docx

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1、断注域XXXXX股修限公司设计和开发管理流程文件编号：ZC J/QP- XXX版本：C/0编 制 :审核：批准：分发号 ： NoO3持有部门：办公室控制状态：发布日期：20xx年02月12日 实施日期：20xx年02月28日管理体系文件设计和开发管理流程文件编号：OES-8.3-01本/改数：A/0生效日期：20XX年XX月XX日第X页/共X页过程流程业务部技术部质检部生产部总经理内容描述采用表单1.业务部与顾客签定的新产品合同或技术协议，市场调研或分析，提出项目建议书；2.质检部根据国内、外同行业质量水平调查、权衡公司内产品质量改进需要，提出项目建议书；3 .技术部对国内、外同行业技术水平调

2、查、索取，内部/其他技术信息调查，提出项目建议书；4 .生产部根据技术革新需要，产品性能指标改进需要，提交项目建议书。项目建议书统一提交总经理批准，必要时由总经理组织相关部门进行立项评审，批准后下达设计与开发任务书，并将与新产品有关的技术资料转交技术部。1技术部经理根据设计开发任务书及相关项目来源信息，确定项目负责人，组建项目小组，制定设计与开发计划书，报总经理批准后执行。计划书内容包括：a）设计与开发活动的性质、周期、复杂性项目建议书设计与开发任务书过程流程业务部 技术部 质检部 生产部采用表单内容描述总经理3.对于重要的设计开发信息，技术部经理可以组织各小组的协调会议或图纸会审会议等方式进

3、行沟通。应及时将有关信息传递到各设计与开发的输入相应部门，以便采取相应的措施予以改进。4.业务部负责与顾客的联系及信息传递。1 .设计开发输入应包括以下内容:a.产品主要功能、性能要求，这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、定单或项目建议书中；b.适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；c.以前类似设计和开发活动提供的信息；d.企业对外宣称、承诺遵守的标准或行业准则；e.因产品和服务性质导致的潜在失效后果分析；2 .设计开发的输入应形成文件，并填写设计开发输入清单，附有各类相关的资料。3 .技术部经理组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完

4、善、明确，输入间的冲突，要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足设计与开发的目的。设计开发输入清单设计与开发的评审V1.在设计开发的适当阶段应依据所策划的安排，进行系统的、综合的评审，确保设计与开发结果满足要求的能力。一般由项目负责人提出申请，技术部经理批准，并组织相关人员和部门进行评审。a.应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等，并按照计划C设计开发验ill；报告试产报告试产总结报告新产品鉴定报告客户使用报告设计开发信息联络2项目负责人根据评审结果，填写设计开发评审报告，对评审作出结论，报技术部经理审核、总经理批准后发到相关单位，根据需要采取相应的改进或纠正措施，技

5、术部负责跟踪记录措施的执行情况，填写在设计开发评审报告的相应栏目内。1 .为确保设计与开发输出满足输入要求，应依据策划的安排对设计与开发进行验证。验证的方式可以为：a.根据评审通过的设计开发初稿制作样机。质检部负责对样机进行型式试验或送权威检测机构检测，并出具检测报告。对样机的部分设计或功能、性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。b.在设计开发的适当阶段也可以进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等。2 .项目负责人综合所有验证结果，编制设计开发验证报告，记录验证的结果及跟踪的措施，报总经理批准，确保设计开发输人中每一项性能、功能指标都有相应的

6、验证记录。3.样机验证通过后，技术部组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，根据产品的特点，填写试产报告，报部门经理审核、总经理批准后，技术部指导生产部进行小批试产（数量不大于10件）。4 .质检部对小批试产的产品进行检验或试验，出具相应的检测报告，生产部对其工艺进行验证并出具工艺验证报告；采购部出具物资批量供应可行性报告；财务部出具成本核算报告；技术部综合上述情况，填写试产总结报告，报部门经理审核、总经理批准后，作为批量生产的依据。1 .确认的目的是证明产品和服务能够满足规定的或己知的预期用途的要求。应依据策划的安排对设计与开发进行确认。只要可行，确认通常应在产品交付之前（如单件产品）或产

7、品实施（如批量产品）之前完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实现局部确认，如采用模拟或其他方式完成。2 .可以选择下述几种确认方式之一：过程流程内谷描述采用表单业务部技术部质检部生产部总经理Pa.技术部组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家、用户参加，提交新产品鉴定报告即对设计开发予以确认。b.试产合格的产品，由业务部联系顾客使用一段时间，业务部提交客户使用报告，说明顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价，顾客满意即对设计开发予以确认。C.新产品可送往国家授权的试验室进行型式试验并出具合格报告，并提供用户使用满意的报告，即为对设计开发予以确认。上述报

8、告及相应资料为确认的结果，技术部对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，并填写在设计开发信息联络单上传递给相关部门执行，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求。3.通过设计开发确认后，技术部项目负责人将所有的设计开发输出文件进行整理，送交档案室归档。单d1 .设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。2 .设计开发输出文件应以能针对设计开发输人进行验证的方式提出，以便于证明满足输入要求，对后续的产品和服务提供过程是充分的。3设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括：a.指导生产、包装等活动的图样和文件，如零件图、部件图、总装图、

9、电气原理图、生产工艺及包装设计等；b.包含或引用监视和测量要求和接收准则；c.采购物资分类明细表、外协件清单；d.质量重要度分级明细表；e.产品技术规范或企业标准；f.用户手册。规定对于预期目的及其安全和适当地使用所必要的产品和服务的特性，包括安全、包装、运输、贮存、维规定对产品的安全和正常使用必需的产品特性。4 .项目负责人对输出文件进行审核，并填写设计开发输出清单。输出文件经开发部经理批准后，才能发放。设计开发输出清单设计与开发变更资料归档1 .设计开发的更改发生在设计开发、生产和售后服务的整个产品的寿命周期中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安

10、全性、可靠性等方面带来的影响。2 .设计开发的更改提出部门应填写文件更改申请单，并附上相关资料，报总工程师批准后方可进行更改。a.在设计开发过程中的更改：在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发输出文件上直接划改（应签名）或重新编制相应的文件，执行文件化信息管理流程。b.在设计开发定型后的更改：产品定型后如需要改设计，更改建议人可将更改的建议填写在设计开发信息联络单中提交技术部,由相关设计人根据可行性和必要性填写文件更改申请单：并附上相关资料，报总经理批准后方可进行更改，执行文件化信息管理流程。c.当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的政变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适

11、当的评审、验证和确认，经总经理批准后才能实施。评审应包括评价更改对产品组成部分和己交付产品的影响。d.对更改的评审结果及任何必要的措施的记录。3 .技术部保存以下文件化信息由：a.设计和开发的变更；b.评审的结果；c.变更的授权；d.为防止不良影响所采取的措施。技术部责人对所有的设计开发资料进行整理、收集、归档管理。文件更改申请单R-8.3-01-1No:项目建议书提出部门建议人项目名称型号规格项目类型口新品开发口技术改进 口性能改进口质量改进口其它：建议日期设计与开发需求:设计与开发基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明）:可引用原来技术:可行性分析（包括技术、采购、工艺

12、、成本等方面）:项目所需费用，参加人员:部门经理审核：签名：口期:总经理批示:口期:签名:注：所列各项内容可另加页叙述:设计与开发任务书R-8.3-01-02NO:项目名称起止日期型号规格预算费用依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：设计内容（包括主要功能、性能、技术指标、主要结构等）：设计部门及项目组员及负责人：部门经理审核：签名：日期：总经理批示：签名：日期：备注：R-8.3-01-3NO:设计与开发计划书项目名称起止日期型号规格预算费用职责设计开发人员职责设计开发人员内外部资源配置（包括人员、生产及检测设备、设计经费预算分配及信息交流手段等）设计开发阶段的划分及主要内容设计开发人员负责人配合部门完成期限备注：编制核批准日期日 期日期设计开发信息联络单R-8.3-01-5NO:项目名称型号规格设计开发输入清单（附相关资料：一份）备注：编制审核批准日期日期日期发出部门发出人发出时间接收部门接收入接收时间要传递设计开发信息描述:接收部门意见:本表单适用于设计开发不同组别或不同相关部门之间的信