设计和开发控制程序.docx

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1、XXXXXX有限公司 程序文件设计和开发专制程序 文件编号 XXXXXX版本/修改状态管控状态页码 第1页共14页设计和开发控制程序共14页拟制单位：产品部拟 制：审 核：批 准：XXXXXX有限公司二Oxx年xx月设计和开发控制程序页码 第2页共14页0 修改记录版本时间修订人说明1目的对公司产品设计和开发全过程进行控制，以确保产品满足顾客和适用法律法规规定的要求，达到顾客满意，适应市场需要。2 适用范围适用于公司所有产品设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认及更改全过程的控制，包括产品的技术改进。软件（含嵌入式软件）设计开发控制参照软件开发控制程序执行。3 职责1.2 1 产品部a

2、）总工批准设计不同类别项目开发过程产生的文件模板，并确认项目所属类别。b）项目负责人负责编制“设计开发计划”，由产品部部长审核，总工批准后下发实施。c）项目成员负责所承担的设计开发项目的实施，负责设计开发评审的准备、设计文件、生产配套文件的编制及更改。1.3 采购部a）负责采购外协外购件；b）负责合格供方的管理；1.4 生产部a）负责产品生产、试验；设计和开发控制程序页码 I第3页共14页b）负责生产外包的管理；1.5 质量部a）负责产品设计开发过程中的质量管控、处理；b）负责产品的检验和试验；1.6 产品部项目处a）负责组织产品设计开发过程中的各阶段评审；b）负责协调设计开发所需的资源；c）

3、监督检查“设计开发计划”的执行情况。4 流程图设计和开发控制流程图见附录Ao5内容与要求5.1 总则5. 1. 1设计和开发阶段划分本公司产品的设计和开发过程分为方案论证阶段（标注“F”）、初样设计阶段（标注“C”）、正样设计阶段（标注“S”）、设计定型阶段（标注D” ）、生产定型阶段（标注“P” ）五个阶段。设计和开发阶段的具体划分可根据产品的复杂程度、所采用技术的成熟程度、公司的能力和以往的经验等酌情删减。5. 1.2设计开发流程图见附录A。5. 1. 3设计开发流程中主要工作及输出文件见附录B。5. 2 设计开发策划5. 2. 1策划的依据经评审后的合同、订单、技术协议、预研要求、技术要

4、求、设计开发任务书等。设计和开发控制程序页码 |第4页共14页5. 2. 2 策划要求a）对于新研制项目，项目负责人根据设计开发任务书的要求，组织设计师系统进行设计开发的策划，并编制“项目策划书”，明确各阶段要求和实施计划，必要时设计开发策划可以和产品实现策划合并进行；b）随着设计开发的进行，当项目的目标、资源等发生较大变化时，项目负责人提出调整设计开发实施计划，再批准后下发。5.2.3 策划的主要内容a）设计和开发的性质、周期、复杂程度；b）适合于公司内部每个产品的设计和开发所需的过程阶段，包括所需的设计和开发的评审；c）所需的设计和开发验证、确认活动；d）明确产品设计和开发的职责和权限；e

5、）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；f）对产品的设计和开发各个部门及人员之间的接口进行管理，以确保过程有效的沟通；g）顾客和其他利益相关方对设计和开发过程所期望控制的程序；h）对后续产品和服务提供的要求；i）顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平；j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。k）邀请质量、生产和服务等专业人员共同参与设计和开发活动，集多方面经验和智慧，提高设计开发的成熟性，减少走弯路，促进试制工作的尽早展开和协调；1）按照GJB 190的要求，公司制定并实施产品特性分析与管理规定，对产品进行特性分析；m）识别影响或制约设计和开发的关键因素、薄弱

6、环节，进行风险分析和评估，必要时形成风险清单，确定风险接受准则和风险控制措施；n）确定产品标准、规范以及标准件、元器件、原材料的选用范围，实施标准化工作；o）落实技术状态管理计划的措施，编制技术状态文件清单。公司制定并实施技术状态控制程序；设计和开发控制程序页码 I第5页共14页P）运用产品优化设计、通用质量特性设计、人因工程设计等专业工程技术进行产品设计和开发；q）针对设计开发过程中，工艺设计和新产品试制实施情况和结果，策划监视和测量活动，确保过程处于受控状态，满足预期目标；r）对产品设计和开发活动中采用的新技术、新材料、新工艺，经过充分论证的基础上，编制试验和鉴定计划，经过试验和鉴定符合要

7、求，方可用于产品；s）在产品设计和开发的同时，规定、策划、确定产品交付时需要配置的保障资源；t）在设计开发过程中，需要供方参与配套材料、零部件的研制，明确对供方控制程度、方式和措施，确保供方承担的产品设计部分满足规定要求；u）策划、实施、控制产品中涉及的元器件选用、采购、验收、筛选、复验和失效分析，确保配套的产品满足设计开发的要求；v）当产品含有计算机软件时，按软件工程方法设计和开发计算机软件，从需求分析到交付使用全过程进行策划、控制，确保软件开发的质量；w）需要时，对产品和服务改进做出安排；x）对采用数字化设计、制造的产品，确定信息传递、数据转换、技术状态等过程控制要求。公司应确定产品和服务

8、设计准则，包括通用质量特性的相关要求；公司设计和开发策划以“设计开发计划”的形式输出，在设计和开发实施过程中，如果发生设计和开发策划输出不合适，应及时进行调整更新。5. 2. 4 编制设计开发计划项目组设计师根据各自工作内容进行策划，经项目负责人汇总后形成“设计开发计划”，经产品部经理审核、总工批准后分发项目处、质量部，由项目处根据“设计开发计划”的节点安排，监督检查设计开发的执行情况。5. 3 设计和开发输入5. 3. 1 设计开发内容a）顾客对产品功能和性能要求，以及必要的通用质量特性要求和包装、储存、运输、安全、综合保障等方面的要求；设计和开发控制程序页码 I第6页共14页b）以前类似设

9、计和开发活动的信息；c）适用的法规、标准等要求；d）公司承诺实施的标准或行业规范；e）由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果；f）软件和硬件的外部接口和数据；g）产品实现的工艺要求。5. 3. 2 设计开发输入的文件类型设计和开发的输入可采用如下一种或几种：a）研制总要求、任务书、软件需求规格说明、测仿设计时的样机等；b）与顾客签订的技术协议、技术要求、合同；C）上一阶段的输出和验证可作为下一阶段的设计和开发输入；d）设计开发过程顾客提出的更改信息。5. 3. 3 设计开发输入评审a）项目负责人组织对设计和开发输入的各项软件、硬件要求的充分性、适宜性、完整性、准确性等进行评审；b）项目负责人组

10、织对设计和开发输入的潜在风险进行评审；c）项目负责人组织对设计和开发输入的工艺要求进行评审；d）评审可采取会议、审批或会签的方式进行；e）产品部应填写“评审报告（设计开发输入）”并保留。5. 4 设计和开发控制5. 4.1 设计和开发评审a）设计开发评审按照设计评审管理规定执行。b）工艺评审按照工艺评审管理规定执行。c）质量评审按照产品质量评审实施办法执行。5. 4. 2设计和开发验证5. 4. 2. 1 定义设计和开发验证的目的是通过提供客观证据以确定设计和开发的输出是否满足设计和开设计和开发控制程序页码 I第7页共14页发输入的要求。5. 4. 2. 2 验证方式验证设计开发输出是否满足输

11、入要求，其方式可以是：a）变换方法进行计算；b）将新设计与已证实的类似设计进行比较；c）试验（含样机、样品、新材料、新技术的试验）、演示或测试，并保存试验测试结果记录；d）设计文件发布前的评审。5. 4. 2. 3验证的组织a）设计和开发验证应在设计开发计划中明确，项目负责人制定设计开发验证计划，设计师系统实施验证计划，对验证的过程应予以记录，必要时应对验证结果予以评审。b）设计和开发验证由项目负责人向质量部提出申请，质量部组织实施。项目组成员、相关耿能部门的代表参加，对于顾客要求控制的项目，应通知顾客参加。c）根据设计开发计划书的安排进行。d）当验证结果表明设计开发输出未能满足输入要求时，应

12、采取有效的措施（包括更改设计）以确保满足要求。e）验证发现的问题、结果和采取措施应记录。f）上述结果由实施验证的部门或人员进行跟踪验证。5. 4. 2. 4验证的原则a）验证的结果将为设计和开发的评审、确认提供信息。b）在设计和开发过程中，设计方案、零件、部件和整件等的验证主要由项目组进行，一般采用计算、仿真、试验、测试等方式，与己证实的国内外类似设计（包括本公司的）进行比较。c）在初样或正样设计阶段，通过样机（包括样件）的制造，验证（证实）该阶段设计文件的正确性和完整性以及生产配套文件的适宜性。通过产品的试生产，全面考核和验证设计文件、生产配套文件的正确性、完整性、协调性以及适宜性。d）当初

13、样（正样）机制造完成后，产品部应对初样（正样）机进行测试和摸底试验（对于顾客要求控制的项目，产品部负责协调、处理顾客参加的设计和开发验证，并在设计和开发控制程序页码 I第8页共14页验证报告里记录验证结果），经验证确认基本达到（或达到）产品规范的要求后，方能将样机提交质量部，质量部负责对样机按产品规范或验收规范进行检验试验，并出具相应的检验试验报告。e）试生产阶段的成品，由质量部按产品规范或验收规范进行检验和试验，并出具相应检验和试验报告。f）当本公司不具备计量、检测和试验条件、或者法规要求必须由被认可的外部权威机构进行计量或试验测试时，送外部权威机构进行计量或试验，并出具有效的计量测试报告或

14、试验报告。5. 4. 3 设计和开发确认5. 4. 3. 1 确认时机a）根据“设计开发计划”的安排，在设计验证之后，批产品正式生产之前进行，应对产品进行确认。若在产品交付前不能全面确认预期的使用要求，应尽可能地在局部范围内进行局部确认或经过一段使用时间后再确认；b）复杂产品可分阶段、多次进行。c）产品在客户端使用正常，各项指标满足研制要求，所有鉴定试验项目合格，所有质量问题得到解决，该产品可以进行定型。用户有定型要求时，按照用户要求进行。d）客户需要做定型的产品，依照用户的要求进行定型鉴定。客户没有定型要求的产品，公司应自行鉴定，提供产品定型（鉴定）报告。5.4. 3.2确认形式a）应邀请顾客参加设计和开发确认。b）产品处于规定的使用环境条件下（实际的或模拟环境下）试验或顾客的试用。经验证合格的正样机或试生产的成品，由产品部负责提交用户试用一段时间，并由用户出具“用户使用报告”,该报告即为设计和开发的确认结果。c）产品部项目处组织顾客及相关人员以鉴定会或验收会的形式进行。d）外部评审，产品部编制研制总结报告、工艺总结报告，质量部编制质量分析报告、标准化审查报告，由产品部项目处向用户提交设计定型评审申请，用户（或军代表）同意后，项目处组织评审，形成评审报告，行政人事部归档。用户有特殊要求时，按用户要求进行。5. 4. 3. 3设计定型设计和开发控制程序页码