医院医疗器械临床试验技术方案伦理审查申请表.docx

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1、医院医疗器械临床试验技术方案伦理审查申请表临床试验技术方案名称试验目的中国境内同类产品有口无试验用医疗器械名称科技项目批准机关批号试验方案编号分类境内：I类类口I类；进口：口类I类；有源无源；口植入非植项目起止日期年月日一一年月日本院PI所在科室联系电话申办者单位项目经理电话申办者地址邮编牵头单位P1电话监查员姓名电话本院科室使用过同类器械：是；口否；承担临床试验项目目前一项；以往一项。需提交的材料1申办方临床试验技术方案的科技项目立项批件口是口否2结论合格的自测报告口是口否3结论合格的型式检测报告是口否4最新的研究者手册口是口否5医疗器械产品临床试验方案一式二份口是口否6研究者及其他参加人员

2、信息（研究者提供）口是口否7知情同意书样张口是口否8有关协议及/或临床试验合同是口否9医疗器械临床试验病例报告表样张口是否10申办者营业执照、法人证书复印件是口否11申办者保证所提供资料真实性的声明是口否12申请人（研究者）保证所提供资料真实性的声明是口否13其他材料口是口否一、本院研究者资格与经验，研究机构专业条件（同时请附其通过GCP,CIT1等培训的证书）研究者姓名单位科室手机号教育和研究背景GCP证书技术课程证书本院项目主要研究者PI研究者Sub-I研究者Sub-I研究护士CRN研究协调员(CRC)项目监查员(CRA)专业研究设备条件抢救设备：口具备不具备；研究设备：口具备不具备。二、

3、项目施行的受益与风险受益情况对受试者：口直接受益口为间接受益两者兼有口无受益对社会：口直接受益口为间接受益两者兼有口无受益空白对照是否预期的不良反应口无；口有。控制风险的措施制定数据与安全监察计划：口是口否三、项目受试人群与研究项目有关的补偿和隐私保护补偿相关医疗检查与治疗：口免费；口部分免费；口不免费“相关交通、餐补元/例；其他补偿元/例。受试者的医疗研究结束后受试者的医疗安排：口有；口否。研究损伤的赔偿发生与试验相关损害治疗费用及相应的经济补偿：口有口无；对参加临床试验的受试者提供保险：口有口无。受试者隐私保护受试者隐私的方案：口有；口否。受试者个人信息涉及获取受试者病历和其他个人信息？口

4、是；口否项目的本院主要研究者P1签字主要研究者签字：年月曰申办方/CRO项目经理签字项目经理签章：年月曰医学伦理委员会：依据关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见精神和医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法、涉及人的生物医学研究伦理审查办法、医疗器械临床试验质量管理规范、药物临床试验伦理审查工作指导原则、等规定，已通过该医疗器械临床试验方案的形式审查。请区域伦理委员会或院机构伦理委员会接受该科技项目的科学与伦理审查申请，并将审查批件抄送本部门备案，以便组织该医疗器械临床试验技术方案的启动、实施。机构办主管签字：(公章)日期：年月填表说明：依据关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创

5、新的意见精神和医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法、涉及人的生物医学研究伦理审查办法、医疗器械临床试验质量管理规范、药物临床试睑伦理审查工作指导原则规定，凡在我院实施涉及伦理问题的医疗器械临床试跄技术方案必须通过区域伦理委员会或院机构伦理委员会的审查，医院临床试跄机构办方可组织启动医疗器械临床试验技术方案。凡在本院实施医疗器械类临床试睑技术方案，申办方须接受地方科技服务行业协会评估认可的临床研究管理组织（SMo）所派遣的临床研究协调员（CRC,是指专门对临床试验全程进行协调的人员）协助研究者工作，并接受临床试舱机构的管理。临床试舱机构接受申办方委托合同研究组织（CRO）指定的项目监查员（CRA）对试跄项目的监查和核查。申办吏伦理审查特殊要求，是指申报方对检理审查报告也式的特殊要求。以下由院机构医学伦理委员会秘书填写伦理审查机构口区域伦理或中心伦理审查口本单位伦理审S本单位伦理审查口是口否；项目受理人：是审查制度及SOP版本审查日期审查形式审查结论伦理审查批件文号跟踪要求主审委员否推荐区域伦理审查理由：徐州区域伦理审查是审查制度及SoP版本审查日期审查形式审查结论伦理审查批件文号跟踪要求主审委员是否受理伦理审查口是口否，未受理理由:伦理批件存档卷目信息摘录人摘录时间