药物警戒之药品不良反应报告和监测人员管理.docx

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XXXXXX制药公司药物警戒药品不良反应报告和监测人员管理20XX年6月22日3.1 药品不良反应监测专职人员职责描述、专业背景、培训记录等。3.1.1 药品不良反应监测专职人员职责（1）组织对本企业严重、突发药品不良反应/事件的调查、分析和评价。（2）对所生产的药品不良反应报道进行跟踪，并结合本企业所收集的资料对生产药品的不良反应发生情况进行分析、研究，根据结果在生产工艺、包装、说明书等有关药品质量标准等方面提出改进意见，并按规定上报，提高药品的安全性和有效性。（3）发现群体不良反应，应立即向市食品药品督管理局以及品不良反应监测中心报告。（4）开展药品不良反应监测的培训和教育工作。3.1.2 药品不良反应监测专职人员专业背景我公司药品不良反应监测专职人员为XXXoXXX同志20XX年毕业于XXXXX生物工程专业，有6年药品不良反应监测和报告工作经验，能信任药品不良反应监测室主任职责。参加过上级主管部门组织的不良反应监测和报告的专项培训。3.2 药品不良反应报告相关部门人员培训记录。见附件3-1附件3-1：ADR报告相关部门人员培训记录表培训日期姓名部门学时培训效果或成绩培训类别（内、外）备注