飞行检查不合格项汇总.docx

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1、飞行检查不合格项汇总(1)生产间隙期洁净区的地漏未水封；(2)除菌过滤药液的滤心在使用后未做滤心完整试验；(3 )企业未建立防止筛网断裂的措施(该筛网用于待分装的注射用阿魏酸钠过筛)；(4 )待分装的阿魏酸钠(注射用)未规定储存期限；(5 )粉针剂车间操作人员2006年未进行皮肤病检查(5601 );(6 )验证过程中的数据收集不全，分析内容不完整；列管式纯蒸汽发生器的3佥证未收集每小时蒸汽发生量、不同时间段蒸汽的质量(6001 );(7)批生产记录内容不全，如：胶塞清洗的最后一次注射用水清洗的可见异物检查记录未归入批生产记录；(8 )精制工序中过筛后的阿魏酸钠(注射用)废粉、母液未制定处理程

2、序；(9)胶塞灭菌柜、脉动真空灭菌柜、热风循还烘箱的自动打印设备不能实施自动打印，使用过程中采取手工记录；(10 ) 一万级洁净区地面自流坪破损处未及时修复；(1101)(11)部分设备维修保养记录内容不全；(3701 )(12 )个别洁净生产操作间的废弃物未及时处理；(5001 )(13 )水系统再验证过程中的部分数据收集不全；(6001)(14 )个别批生产记录数据收集不完整。(6801)(15 )洁净区使用的拖帕和抹布未存放在规定地点(1103);(16 )小容量注射剂空调净化系统初效过滤器未按规定及时清洗(1504 );(17 )洁净区工作鞋无清洗记录( 5203 );(18 )从事灯

3、检的人员未进行色盲检查(5601);(19 )胶塞漂洗间无生产状态标识(7009 );(20 )质量管理部门未严格履行对检验用仪器、试剂管理办法的职责(7503 );(21)从事药品生产的人员经相应的专业技术培训不够(0601 );(22 )固体原辅料库房中存有液体原料药维生素E和三氯叔丁醇(4302 );(23 )个别设备清洁状态标示未规定有效期，仅有已清洁的标示，个别设备未挂清洁状态标示(4902 );(24 )不同洁净级别工作服(一万级与十万级)均为蓝色，仅有微小的花纹差别，不易区分(5201);(25 )十万级洁净区内，洁净服上的自编号与清洗.消毒、灭菌记录中登记的号码不符，无发放记录

4、；(5204 )(26 )部分文件制订的内容不完整。(6501 )(27 )从事药品生产的个别操作人员培训效果欠佳(0701 );(28 )不同洁净级别的洁净区之间(十万级洁净走廊至万级洁净走廊的传递窗)防止交叉污染效果较差(1901);(29)十万级洁净区内浓配间、称量间捕尘、防尘效果欠佳(2401);(30 )个别物料货位卡登记内容不全(3801);(31)部分容器未严格执行已制定的清洁规程(4903 );(32 )验证过程中个别数据收集不全(6001 );(33 )产品留样量不能满足两次复检的全项检验量(7502 );(34 )稳定性实验项目考核不全( 7503 );(35 )洁净区内个

5、别门锁接口不严密(1101);(36 )空气净化系统中效段漏风(1504 );(37 ) 部分生产设备无明显的状态标识(3501 )(38 )质量检验部门电子天平使用记录不全(3701);(39 )对原料药Vc未按规定取样(3902 );(40 )质量检验部特殊药品保险柜内存放的咖啡因帐物不符(详见该单位情况说明)(4401 );(41 )洁净区工具间存放有非生产物品( 5001 );(42 )无菌工作服没有包盖全部头发，有耳朵外露( 5202 );(43 )空气净化系统再验证内容不完善( 5801 );(44 ) 个别文件内容制定不完善(6501 );(45 )浓配间清场不彻底( 7301

6、X(46 )生产和质量管理的企业负责人不具备医药和相关专业学历(0401);(47 )空气净化系统维修、保养记录不全(1504 );(48 ) 一万级洁净区内活性炭处理称量室D - 34 ,灌装冻干室D-49两室的压差表指示数值不符合规定要求(1602 );(49 )仓储区阴凉库未严格执行相应的管理规定(4301);(50 )空气净化系统再验证过程中个别数据分析内容归档不全(6001 );(51 )个别文件内容制订不全(6501 );(52 )个别批生产记录内容不完整(6801 );(53 )质量管理部门未严格履行滴定液管理规程规定的职责(7503 );(54 )质量管理部门未严格执行监测洁净

7、室的职责( 7509 );(55)自检内容不全(8401 );(56 ) 105车间部分传递窗已经损坏，未及时进行修复，紫外灯无使用记录；(57 ) 105车间安瓶精洗间地面有裂缝；(58 ) 105车间正在生产操作的瓶洗间无生产状态标识；(59 ) 105车间、103车间试剂试液和中间产品的状态标签填写不规范，试剂试液未填写配制日期；(60 ) 102车间配液间、洗瓶间温湿度计已坏未修复，无温湿度记录；(61) 102车间空调机房中效压差已超规定值，但未及时进行清洗维护，运行记录填写不够准确；(62 ) 102车间洗瓶间紫外灭菌灯管已坏，未及时更换且无使用记录；(63 )集团生产用洁净服清洗

8、、消毒灭菌、发放记录填写不规范，记录中未填写有效期；(64 ) 103车间万级与十万级洁净区生产用洁净服不易区分，同为白色。(65 )对从事药品生产的各级人员培训不够，效果欠佳(0701 );(66 )留样观察室面积较小，不适应留样规模的要求(1204 );(67 )洗瓶间与缓冲间的压差调反(1602 );(68 )消毒柜压力表到期未检定，QC的消毒锅压力表未检定(3501 );(69 )原料药未按取样规定进行取样(3902 );(70 )所使用的清洁剂及消毒剂无配制记录和使用记录(4901 )(71)生产一定周期后再验证工作较差( 5801 );(72 )部分生产管理工艺规程制定内容不全(6

9、201 );(73 )批生产记录中部分工艺环节未计算产品的物料平衡(6701 );(74 )留样观察记录不全(7502 )(75 )质量管理部门未严格履行对药品有效期提供数据的职责(7510 )(76 )未指定专门的组织机构和人员负责药品不良反应监测报告工作(8001 )(77 )自检的原始记录不够完善(8401)(78 )洁净区(一万级灌装车间)接口不严密，而且有渗水(1101);(79 )空气净化系统验证过程中的数据和分析内容归档不全(6001 );(80 )个别文件内容制定不完善(6501 )(81 )十万级洗瓶室有上次生产遗留的西林瓶(7001 );(82 )质量管理部门对供应商的质量

10、体系审查及评估内容不全(7601);(83 )因质量原因退货和收回的个别药品制剂无销毁记录(穿琥宁注射液060404 ) ( 7902 );(84 )洁净服清洁、消毒后已规定有效期，但外来人员洁净服清洗、消毒、发放未作记录。(85 )生产操作间按要求进行清场，洁具存放地点符合规定。(86)设备运行记录内容基本完善。(87 )质量管理部门已履行对供应商审计工作的职责。(88 )个别文件已增加可操作性内容。(89 )备用液和浸膏的管理规程已规定存储条件和时间，并进行了验证。但在降香备用液和丹参备用液验证方案中的质量标准和现行工艺规程质量标准不完全一致。(90 )工艺规程已修订,已明确列出各工序的生

11、产操作步骤，增强了可操作性。(91 )超滤机已进行清洗、灭菌效果验证，但记录不详细，最终冲洗水的化学残留物仅见检测数据记录，未见检验报告和检验记录。(92 )沉降菌监测频次已修订，100级、1万级规定1次/周，10万级、30万级规定1次/月。(93 )空气净化系统在下班后继续低速运行，现每班记录为早上6:00 - 7:00臭氧消毒，7:00 - 8:00自净，18:00开空调低速运行。(94 )热源检测：具有实验动物使用许可证，大白兔在省医药实验检测中心购买，饲养条件、检测条件具备。但实验动物管理规程制定不完善，如实验动物前后两批编号不易区分，对不合格的大白兔的存放、标识未作明确规定。(95

12、)提取浓缩车间药液储罐的液位计清洁不彻底。(4902 )(96 ) 3佥证过程中的数据和分析内容不完整。(6001 )(97 )未准备外来人员及检直人员的洁净服；(98 )双飞灭菌柜挂待用状态标志，但柜侧面拆开后未安装，操作人员称设备局部在漏水，未及时修复；(99 )质检部：通过查检验原始记录，无菌检验规定时间为14天，记录中时间未准确到小时、分、只记录到日；(100 )精密仪器室规定的温湿度范围过宽，无一个均恒值。(101)个别从事生产操作的人员经相应的专业技术培训效果欠佳；(0601 )(102 )生产区设置的器具存放间与生产规模不相适应;(1201)(103 )空气净化系统维修保养记录内

13、容不全；(1504 )(104 )生产用部分仪表未定期校验；(3501 )(105 )部分生产设备状态标志不全；(3601 )(106 )个别设备未按管理规程进行再验证；(5801 )(107 )生产现场部分文件无起草、复核及批准人记载；(6501 )(108 )硫酸特布他林注射液工艺规程的修订未严格按规程办理；(6601 )(109 )质量管理部门未严格履行对主要物料供应商的质量体系进行审查及评估的职责；(7601)(110 )洁净区洁净服清洗.领用.发放未严格按照SOP执行，洁净区内的工作鞋无清洗、消毒、使用发放记录；(111) 部分设备、器具清场后无状态标识；(112) 成品库房个别品种

14、(注射用夫西地酸钠批号070501 )未及时填写入库记录；(113 )因包装原因退库的批号为20060301 ,有效期至2007年8月31日的新活素1077支未及时填写记录。(114 )检查报告书及记录中未明确淀粉的生产厂家及批号。(115 ) 现场检查该公司库房，未查见从瀚华公司购进标示山东聊城阿华制药有限公司生产的药用淀粉。从台帐中反映该公司从瀚华公司购进标示山东聊城阿华制药有限公司生产的药用淀粉2批共计485kgo(116 )瀚华公司提供给该公司的山东聊城阿华制药有限公司两份淀粉检验报告单中，其生产、取样及报告日期的排版与复核人签名不一致。(117 )该公司压缩空气系统、蒸汽系统、纯化水

15、系统及危险品库与制药股份有限公司共用,并于2003年4月获得四川省药品监督管理局批复。(118 )认证时的协议时间与批复时间不吻合，其原因据企业介绍系四J11省药品监督管理局要求补办。资料见附件4。(119 )该公司生产的盐酸二甲双肌片，于2002年6月申报注册商标,2002年8月2日获得国家工商行政管理总局商标局关于商标的注册申请受理通知书，2003年4月9日后开始使用带有TM标志的商标，但批件原件已按四川省食品药品监督管理局要求于2006年12月上交而未能核查到。2005年12月14日正式获得国家工商行政管理总局商标局关于商标的注册证，详情见附件6。(120 )经查批生产记录，生产用水均为纯化水,且有相应的纯化水合格检验报告.(121)部分成品的存放未严格按管理规程执行(1205 );(122 )空调净化系统维修保养记录内容不全(3602 );(123 )部分盐酸二甲双肌原料未按批取样检验(3902 );(124 )生产设备未按管理规程进行再验证(