医院医学伦理委员会制度章程利用冲突管理制度操作规程.docx

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1、类别全院制度一委员会管理编号WYHG1-1-002名称医学伦理委员会制度生效日期OOO(H)I-O1制定单位医院医务科修订日期0000-12-10定期更新版本第5版一制定目的为规范伦理委员会的组织和运作，及时、公正、独立地审查涉及产前诊断领域的关于人的医学科学研究的科学性和伦理性，以促进产前诊断医学科学研究、健康发展。二适用范围医学伦理委员会三主要内容一、医院医学伦理委员会是一独立的群众组织，以规范医务科技行为，保护受试者、研究者及应用者的合法权益，强化法制意识和医德观念为主要任务。二、医院医学伦理委员会以纽伦堡法典、赫尔辛基宣言、医学国际组织理事会及世界卫生组织的有关文献为指导原则，并受中国

2、有关法律法规、制度政策及道德规范的约束。三、医伦会成员由11人组成，设主任委员1名、副主任委员2名、秘书2名。委员会的组成包括外单位从事非医药专业的工作者及法律专家。四、医院医学伦理委员会的主要工作为：（一）审核涉及人体的药品临床试验、医疗新技术、新仪器设备、器官移植、医疗辅助生育、安乐死、克隆技术与基因工程以及其他涉及医务科技行为的项目，是否符合医学伦理道德要求。（二）审核临床科研、教学医疗或其成果的医学伦理道德问题。（H）定期审查和监视上述项目的医务科技行为，审查上述情况/条件下所出现的严重不良事件。（四）通知没有预见的安全问题，并监督缺陷的整改。（五）进行有关医德国际原则、政策法规、道德

3、规范的咨询，组织专题培训班或研讨会。五、医伦会的组织和工作应是独立的，不受任何参与试验的申办者、研究者的影响。医伦会和知情同意书是保障受试者的主要措施。六、医伦会工作制度和审批工作程序（一）首先，申请者向医伦会提出申请并提供必要的资料：申请报告；主管部门的有关的批件；技术质量检查或药品检查报告；临床前和临床有关资料，知情同意书样本，试验研究/治疗方案等。（二）医论会应在接到申请后定期召开会议，审阅讨论。每次会议参会人数不应少于总人数的2/3。对申报方案的审查意见应在讨论后，以投票方式做出决定。必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不参加投票。（）审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席

4、会议人员的名单、其专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是：I.同意。II.作必要修改后同意。III.不同意。W终止或暂停先前批准的试验。七、医伦会对临床试验方案的审查，主要是看是否符合赫尔辛基宣言等伦理道德标准。其内容主要包括：（一）研究人员的资历、能力，人员配备及设备条件是否符合要求。（二）试验/治疗方案是否适当。受试对象的选择是否合理，并且使受试者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的风险。方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验，以保护受试者不受严重损害。试验设计前应充分掌握情报资料；了解药物、技术、仪器、设备等的安全性和有效性，力求提高疗效，减少不良反应。（三）受试者入选的方法和向受试者

5、或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂，获取知情同意书的方法是否适当。（R）受试者因参加临床试验而受到损害，甚至发生死亡时如何给以治疗或补偿以及相应的保险措施。（五）临床试验的最后结果要对病人有利。试验全过程，自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。（六）对试验方案提出的修正意见是否可接受。（七）审查受试者所承受风险的程度。八、任何受试者在参加试验前必须获得知情同意书，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。九、医论会所有会议及其决议均应书面纪录。记录保存及申报审核资料应保存到试验结束后5年。相关细则根据工作需要,伦理委员会委员应由不同

6、学科专业背景的委员组成,应包含医学伦理学,心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学、医学遗传学、围产医学专家和群众代表组成，应同时须兼顾性别比例合理，含有非本单位人员、女性成员以及非医学背景人员。医学伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者必要修改后在审查的决定。医学伦理委员会做出的最终决定应得到三分之二以上委员同意。医学伦理委员会的审查决定应符合以下标准：送审文件材料齐全；到会委员符合法定人数的规定；项目负责人、研究项目相关人员以及与审查项目存在利益冲突的委员回避；遵循审查程序，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参加审查会议的委员不能由其他委员代替投票。伦理委

7、员会做出决定应当得到伦理委员会全体委员的三分之二以上同意。会后及时（一般不超过7个工作日）传达审查决定。如果研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审。伦理委员会委员对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。十、本条例自公布之日起实行，由医院医学伦理委员会负责解释医院伦理审查委员会章程第一章总则第一条医学伦理审查委员会是在院长领导下，为发展在木医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。第二条医学伦理审查委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时

8、和有效的工作原则开展工作。第三条医学伦理审查委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。第二章组织机构第四条医学伦理审查委员会由一定数量（1119人）的医、护、药科技人员、医院管理工作者及部分非医学背景的工作者组成，设主任委员一人，委员若干人。第五条医学伦理审查委员会主任委员由主管科研副院长担任。委员由院长提名，院长办公会研究决定。第六条医学伦理审查委员会委员实行任期制，任期四年。可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。第七条医学伦理审查委员会成员应接受有

9、关生命伦理学和卫生法的教育和培训I,委员会应制定培训计划，以不断提升委员的素质和能力。第八条医学伦理审查委员会秘书处设在科教处，设主任1名，秘书1名。负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。第三章任务第九条医学伦理审查委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益,论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。第十条评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。第十一条讨论、论证本院临床实践中遇到

10、的生命伦理难题，提出伦理咨询意见。第十二条对本院已经实施或即将引进的医学创新技术；对已经开展或即将开展的重大医疗技术；对医务人员或病人（包括病人亲属）的咨询与请求；对院长提出委托的事件，进行生命伦理的讨论、论证。第四章工作程序第十三条医学伦理审查委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。第十四条医学伦理审查委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。第十五条医学伦理审查委员会的例会程序为：（1）介绍被论证事件的原本；（2）查验有关论据；（3）提问；（4）论证；（5）表决。第十六条医学伦理审查委员会根据所论证项目或事件的情况

11、，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。第十七条医学伦理审查委员会论证的事件如与委员会委员有关时，该委员应同避。第十八条医学伦理审查委员会接受院长提出的咨询，需将所论证的结果以记要的形式，由主任委员签署，向院长提出咨询报告，供院长决策参考。不以医学伦理审查委员会名义公开发表。如被接受、采纳，应以院长名义发布结果。第十九条医学伦理审查委员会及其成员，对于论证事件中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政效力。第五章跟踪审查第二十条伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查,从作出决定开始直到研究终止。一、形式1、现场督察。到达研究专业科室，访视研究者和受试者，检查知情

12、同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循试验方案、GCP规范和伦理委员会批件的要求；2、听取临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报告；3、根据研究方案的性质和可能发生的不良事件，在批准研究时确定的跟踪审查计划；4、以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告，重新审查：(1)对方案的任何修改，其可能影响受试者权利、安全和(或)福利，或影响研究的实施;(2)与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施；(3)可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。二、要求1、需做出跟踪审查决定时，法定到会人数应符合本规程的规定；2、跟踪审查的决定应公布

13、并传达给申请者；3、凡研究暂停、提前终止，申请者应及时书面通知伦理委员会暂停、终止的原因，暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会；4、研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。第六章文件及档案第二十一条建档：1、伦理委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理委员会工作人员职责；2、伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员声明，保密承诺，利益冲突声明，伦理委员会成员专业履历，独立顾问聘请书，伦理委员会成员通讯录；3、申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本；4、伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件的副木；5、伦理委

14、员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告；6、伦理委员会成员培训计划，培训资料；7、伦理委员会年度工作总结。第二十二条档案管理：秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。第七章职责与权限第二十三条伦理审查原则与职权范围一、伦理审查应遵循以下原则：1、对受试者的危险最小；2、试验危险性/受益比合适；3、对受试者的选择无偏向；4、试验前需取得书面知情同意书；5、保证不公开受试者的资料；6、受试者参加试验不受压力；7、保证研究者及研究条件合格二、伦理审查职权范围伦理委员会负

15、责审查和监督医院任何涉及人或人体标本的研究项目，包括：1、审查所有涉及人或人体标本、组织的研究项目是否符合伦理要求；2、有权要求研究人员提供或修订研究方案和知情同意文件；3、终止或暂停已批准的试验；4、审查执行中的研究项目方案及知情同意书的修订；5、监测已审批项目的实施；6、审查上报的已审批项目实施过程中发生的与研究有关及无关的不良事件第二十四条伦理审批工作程序一、表决制度：1、医学伦理审查委员会对项目的审查意见应在讨论后以无记名投票的方式进行表决。只有参与审查的伦理委员会成员才有表决权；2、参加该项目的委员在审查和表决时应回避，不参与投票；3、会议有如以上（含加）委员参加才可开会，同意票应超过法定到会人数的半数；4、审查的结果可以是：同意；作必要的修正后同意；作必要的修正后重审；不同意；终止或暂停已经批准的临床试验；5、非正式的建议可作为决定的附件；6、对否决项目及修改后再议项目应详细说明其理由。第二十五条伦理委员会项目收费范围及使用制度伦理委员会的唯一经费来源于项目评审费，目前项目评审收费的项目仅为国内外临床试验，每个试验收评审费和专家评审费，”以后项目修改不再收费。国家重点课题，国家或北京市自然基金，其它途径申请的课题以及院内申请的课题均不