江苏省医疗机构静脉用药调配中心(室)现场评估验收标准(2022年版).docx

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1、江苏省医疗机构静脉用药调配中心（室）现场评估验收标准（2023年版）项目验收内容检查方法分值评分细则1.建筑、设施和布局基本要求（200分）1.1静配中心设置地点应远离各种污染源，周围的环境、路面、植被等不会对静脉用药调配过程造成污染，不宜设置于地下室或半地下室。现场检查票否决查看整体布局图，实地查看区域设置与备案图纸是否一致，如建设设置与备案图纸不一致，本项否决。1.2静配中心应当设于人员流动少的安静区域，且便于与医护人员沟通和成品的运送。现场检查20查看整体布局图，实地查看区域设置情况。区域布局不合理扣6分，不便于运送和沟通扣4分。1.3洁净区新风采风口设置在周围30米内环境清洁、无污染地

2、区，离地面高度不低于3米。现场检查30采风口周围30m内有污染场地扣10分,离地面高度小于3m扣10分。1.4静配中心总体区域设计布局、功能室的设置和面积应当与工作量相适应，并能保证洁净区、非洁净区和辅助工作区的划分，不同区域之间的人流和物流出入走向合理，不同洁净级别区域间应当有防止交叉污染的相应设施。日调配量1000袋以下的不少于300mi;1001-2000袋的300m1-500m,;20013000袋的500m650tf;3001袋以上，每增加500袋递增50m1o上述面积不包括空调空调机房、淋浴室和卫生间面积。洁净区面积应与设置的洁净台数量相匹配。现场检查40面积与工作量不相适应的本项

3、不得分，无区域划分扣10分，布局不合理或功能缺少每项扣5分，不同洁净级别区域间没有防止交叉污染设施扣5分，人流与物流走向不合理扣5分。1.5静配中心设计与装修施工应符合消防要求，设有安全通道，配备消防设施设备、应急灯等；洁净区内设烟感探测器等消防设施设备；非洁净控制区和辅助工作区应设喷淋系统、排烟系统和烟感探测器，制订消防应急预案。现场检查20相关设施设备每缺少一项扣5分，未制定消防应急预案扣5分，扣完为止。1.6设计与装修施工企业资质，有相关部门核发的经营许可证。装修施工企业应具有建筑装修装饰工程专业承包二级及以上资质、有机电安装工程专业承包三级及以上资质和安全生产许可证。现场检查10设计与

4、装修施工企业相关资质证明，每缺少一项扣5分，扣完为止。1.7洁净区设有调配操作间，一次更衣室，二次更衣室及洗衣洁具间；非洁净控制区设有用药医嘱审核、打印输液标签、贴签摆药核对、成品输液核查、包装配送、清洁间、普通更衣及放置工作台、药架、推车、摆药筐等区域；辅助工作区设有药品库、物料储存区、药品脱外包区、转运箱和转运车存放区以及综合性会议示教休息室等。现场检查一票否决三个功能区划分符合规范要求，不可缺少。且各功能区之间有防止交叉污染的相应设施，各功能区应当按要求设置水池和上下水管道、不设置地漏。防护设施不到位、缓冲衔接和人流与物流走向有交叉的本项否决。1.8调配操作间应分别设置进物、出物传递窗（

5、门），危害药品进物、出物传递窗（）；管理或监控人员从外部观察到调配操作间内部操作。现场检查一票否决不符合要求，本项否决。1.9静配中心洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度1826,相对湿度3575.保持30%的新风送入。现场检查相关记录30查洁净区温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施缺一项不得分，无记录不得分；记录不全扣2分。1.10静配中心整体净层高宜达2.5米以上，吊顶、墙面和地面应平整光滑，接口严密，无脱落物和裂缝，吊顶、墙面与地面交界处应用净化圆角连接接口严密，无脱落物和裂缝，能耐受清洗和消毒，接口严密。现场检查10一项不符合扣2分。1.1

6、1洁净区内的窗户、技术夹层、进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封，以减少积尘、避免污染和便于清洁。现场检查10一项不符合扣2分。调配间装置可击碎式安全玻璃的安全门，并配备安全锤。1.12静配中心应当将抗菌药物类与危害药物和肠外营养液药物与普通静脉用药的加药店调配分开。需分别建立两套独立的送、排（回）风系统。现场检查一票否决对照图纸现场查看。抗菌药物类及危害药物调配间设置送、排风空调系统。肠外营养液及普通药物调配间设置送、回风空调系统，两套独立空调系统，不可交叉、共用。洁净区送风和排/回风应采用顶送，下侧排/回风模式。室个排风口应置于采风口下方，其距离不得小于3米，或者将排风

7、口与采风口设置于建筑物的不同侧面。1.13静配中心设置营养药品调配间，配备百级水平层流洁净台，供肠外营养液和普通输液静脉用药调配使用。现场检查一票否决对照相关图纸资料现场查看，不符合本项否决。水平层流洁净台，应当采用顶进风型、操作窗无前玻璃档板、无水龙头；不符合本项否决。1.14静配中心配置百级生物安全柜，供抗菌药物及危害和危害药品静脉用药调配使用；危害药品也应为单独调配操作间。现场检查一票否决对照相关图纸资料现场查看，不符合本项否决。生物安全柜不低于国家发布的H级生物安全柜行业标准(YYO569-2011)要求，不符合本项否决。1.15其他功能室应当作为控制区域加强管理，禁止非本室人员进出。

8、洁净区应当持续送入新风，并维持正压差。换气次数要求：十万级15次/小时，万级25次小时。各区域压差梯度符合要求。普通输液与肠外营养液洁净区各房间压差梯度：非洁净控制区V一次更衣室V二次更衣室V调配操作间，相邻洁净区域压差510Pa;一次更衣室与非洁净控制区之间压差10Pa;抗菌药物及危害药品洁净区各房间压差梯度：非洁净控制区V一次更衣室V二次更衣室抗菌药物及危害药品调配操作间，相邻洁净区域压差5-IOPa,一次更衣室与非洁净控制区之间压差10Pa;调配操作间与非洁净控制区之间压差10Pa0现场检查一票否决对照压力仪表记录现场查看。1.16一次更衣室、二次更衣室、调配操作间就当分别安装压着表，并

9、选择同一非洁净控制区域作为压差测量基点。现场检查一票否决对照仪表现场杳看。洁净区各功能区域的压差表应当选择同一非洁净控制区域作为压差测量基点，不符合要求，本项否决。1.17静配中心内应当有足够的照明度，洁净区内的照明度应大于300勒克斯。现场检查10小于300勒克斯不得分。1.18静配中心内安装的水池位置应当适宜，不得对静脉用药调配造成污染，洁净区不设地漏。现场检查10洁净区内有地漏不得分，水池位置对洁净区造成污染不得分,二更安装水池扣5分，加药区(洁净区)安装水池不得分。119室内应当设置有防止尘埃和鼠、昆虫等进入的设施并达到相应效果。现场检查10工作区与外界无缓冲区扣3分；无灭虫灯扣2分，

10、有蚊蝇、蟒螂或鼠迹不得分。1.20给排水系统要求，设置洗手池、清洗池和上下水管道，尺寸大小适宜。下水管应设置U型存水弯。洁净区内洗手池、清洗池等清洁设施选用陶瓷、SUS304不锈钢或0Cr19Ni9及以上材质。在静配中心内不得设置沐浴房及卫生间。现场检查一票否决配套的空调机房、沐浴室和卫生间也是静配中心的辅助工作区，但属于污染源区域，沐浴室及卫生间出入口不得设置在静脉用药调配中心内。2.人员基本要求（60）分2.1静配中心负责人应当由具有药学专业本科及以上学历、药学专业中级及以上专业技术职务任职资格、具有药品调剂工作经验和管理能力药师担任。检查相关资质证书10查学历证书、职称证书等资料，不符合

11、条件不得分。2.2负责用药医嘱审核的人员应当具有药学专业本科及以上学历、药学专业中级及眉目专业技术职务任职资格、具有3年及以上门急诊或病区处方调剂工作经验，接受过处方审核相关岗位的专业知识培训并考核合格。检查相关资质证书，现场询问10查排班表，核查学历、职称、培训证书，一人不符合条件，扣5分。2.3负责摆药贴签核对、加药混合调配的人员，原则上应当具有药士及以上专业技术职务任职资格护理人员可以加药调配操作程序。检查相关资质证书，现场询问10查排班表，核查学历证书、职称证书，不符合条件有一人扣2分。2.4负责成品输液核查的人员，应当具有药师及眉目专业技术职务任职资格，不得由非药学专业技术人员从事此

12、项工作。检查相关资质证书，现场询问10查排班表，核查学历证书、职称证书，不符合条件有一人扣2分。2.5静配中心应当按照规定，配备数量适宜、结构合理的药学专业技术人员和工勤人员，一般可按照每人每日平均调配7090袋（瓶）成品输液的工作量配备药学专业技术人员。现场检查记录5按照调配工作量计算核查配备的药学专业技术人员实际数（不包括工勤辅助人员），不符合要求有一人扣2分。2.6从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员和护理人员，应当接受岗位知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育。检查记录10查岗前培训及继续教育计划、内容，考核内容、成绩，签到记录，至少每月或每季度有，缺一项扣2分。2.7与

13、静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的，应当调离工作岗位。健康档案保留三年。检查健康档案5查岗前健康检查和每年健康检查记录，缺一人次扣2分；检查项目除视力、心、肝、脾、血压、肾脏一般项目外，建议有心电图B超、血常规21项、肝功能与乙肝五项、尿常规、胸透等。项目不全扣5分，不符合健康要求有一人扣2分，健康档案保留时间少1年扣2分。3.规章制度及药品、耗材基本要求（200分）3.1静配中心应当建立健全规章制度、人员岗位职责和相关技术规范、操作规程，并严格执行落实。工作记录封面应有记录文件名

14、称、编号、科室名称、日期，同类工作记录封面应相同。工作记录表内容应书写齐全，不得留有空格。无填写内容时，在空格中写“无”，书写内容与前一项相同时，不得用省略符号或“同上”表示，书写名称和时间应规范，不得简写。检查相关文件40档案文件：项目设计文件、装修施工的合同、图纸、验收文件；仪器、设施设备等的合格证、说明书。规章制度：人员组织工作制度、审方发药贴签核对制度、混合调配制度、清场制度、清洁消毒制度、仪器设备维修保养制度、成品输液核对制度、成品输液包装运送制度、废弃物处置制度、二级库药品管理制度、安全保卫制度、培训考核管理制度，人员信息、健康档案、培训考核记录。岗位职责：负责人及相关人员岗位职责

15、，包括审方发药、贴签核对、混合调配、清场、清洁消毒、成品输液核对运送、成品输液包装运送、废弃物处置、仪器设备养护、二级库药品管理、文件保管、安全保卫的各个岗位职责。操作规程：医嘱审核、摆药贴签与核对、混合调配、清场、清洁消毒、成品输液核对、成品输液包装运送、废弃物处置、仪器设备养护、二级库药品管理、安全保卫等操作规程。药品管理、调配与各环节质控记录等。以上缺一项扣10分，扣完为止。3.2静配中心应当建立处方工程师与静脉用药集调配相关药学专业技术人员签名记录文件；调配输液的自检、抽检、及监督检查管理记录；调配、质量管理的相关制度与记录文件。检查相关文件20缺一项扣5分，扣完为止。3.3建立药品领取与验收、储存与养护、按用药医嘱摆发药品和药品报损等管理制度，定期检查落实情况。检查相关文件20缺一项扣2分。3.4医用耗材和物料的领取与验收等管理制度，储存应当有适宜的二级库，按其性质与储存条件要求分类定位存放，