疫苗储存、检查养护管理制度.docx

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1、疫苗储存、检查养护管理制度1 .目的：为规范疫苗储存、养护，加强疫苗质量管理，保障预防接种的安全性和有效性，根据疫苗管理法疫苗储存和运输管理规范（2017年版），制定本制度。2 .疫苗储存：储存疫苗，按质量状态实行色标管理：合格区为绿色，不合格区为红色，待确定区为黄色；待确定区存放待验、退回、有质量疑问等质量状态待确定的疫苗。2.1 储存疫苗应当按照要求采取冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施；2.2 搬运和堆码疫苗应当严格按照外包装标示要求规范操作，符合包装图示要求，避免损坏疫苗包装；2.3 疫苗按品种、批号相对集中存放，并分开堆码。不同批号的疫苗不得混垛并相对分隔,以防止发生错发、混发事故。

2、2.4 疫苗与其他药品等分开存放；2.5 储存疫苗的冰箱等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物混放；2.6 冷链设备内不得存放与疫苗储存无关的物品。3.疫苗储存的温度监测：1.1 接种单位必须按照疫苗使用说明书、疫苗管理法、疫苗储存和运输管理规范等有关疫苗储存、运输的温度要求储存和运输疫苗。1.2 接种单位应当按以下要求对疫苗的储存温度进行监测和记录：1.2.1 采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、低温冰箱）进行温度监测，须每天上午和下午各进行一次温度记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”。温度计应当分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，低温冰箱的中间位置。每次应当测量冰箱内存放

3、疫苗的各室温度,冰箱冷藏室温度应当控制在2C8C,冷冻室温度应当控制在-20C.有条件的地区或单位可以应用自动温度监测器材或设备对冰箱进行温度监测记录。1.2.2 可采用温度计对冷藏箱（包）进行温度监测，有条件的地区或单位可以使用具有外部显示温度功能的冷藏箱（包4 .疫苗的检查养护：应当由专人负责对在库储存的疫苗进行重点检查养护。4.1 每月按照“2.疫苗储存”要求检查并改善疫苗储存条件、防护措施、卫生环境：日常养护过程中要对疫苗储存条件，包括冷链温度条件、疫苗储存设备的适宜性、疫苗存放、冷链设备卫生等进行检查和调控；4.2 对疫苗储存温度进行有效监测、调控：养护人员应关注冷链设备温度监测数据

4、，保证监测的频率和效果，发现超出规定范围的数据时，应及时排查原因，采取相应措施，使疫苗储存温度保持在正常范围内；4.3 养护员负责根据库存疫苗情况，每月对在库疫苗的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；4.4 发现储存温度不符合要求等有问题的的疫苗，应当及时移至待处理区，隔离存放、暂停发货，并通知疫苗管理部门处理；根据疫苗储存、运输中温度异常管理制度进行评估，经评估对质量没有影响的，可以继续使用，对质量产生不良影响的按照销毁管理制度销毁。4.5 养护员负责每月初检查、核对、汇总在库储存近效期疫苗（近效期为疫苗到期前6个月），填写“近效期疫苗情况表”，上报疫苗管理部门。采用控制措施，防止

5、过期疫苗出库。4.6 养护员负责随时按照疫苗管理部门提供的质量信息，对照抽检不合格疫苗，需要召回（追回）等疫苗信息，对在库疫苗进行检查。发现上述疫苗应立即就地封存，并将检查结果及时上报疫苗管理部门进行处理。4.7 对存在包装无法识别、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，按照销毁管理制度销毁。4.8 将检查疫苗的质量状况、处理意见生成检查养护记录，记录内容包括:疫苗名称、上市许可持有人（生产企业）、库存数量、养护数量、批号、生产日期、有效日期、储存温度、质量状况、处理措施、养护人等信息。记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。5 .接种单位应当按照有效期或进货先后顺序使用疫苗（先进先出，近效期先出）。