药品经营公司药品质量评审操作规程.docx

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1、药品经营公司药品质量评审操作规程一、目的：规范药品采购程序，定期进行采购药品质量评审，以保证采购的药品质量。二、依据：药品经营质量管理规范三、 范围：采购药品质量评审的全过程。四、 责任：质管部、综合业务部、仓储部五、内容：1、采购药品质量评审范围：每年度对上一年度药品采购情况进行综合、全面的质量评审。2、采购药品质量评审内容：对所经营药品的整体质量情况进行汇总、分析。D收货员在收货过程中的拒收情况汇总。2）验收员在验收过程中的拒收情况汇总。3）养护员在养护过程中发现的异常情况，经质管部复查确认为不合格的。4）库管员、复核员在储存、出库过程中发现的异常情况,经质管部复查确认为不合格的。5）客户

2、投诉的不合格（包括内在质量、包装质量）药品及客户经营使用过程中认为存在质量疑问的产品。6）药品监督管理部门抽检或国家、省级药监部门公布的不合格药品。3、采购药品质量评审时间：在每年底进行，如有特殊情况另行安排。4、采购药品质量评审程序1）各职能部门在购进、储存、销售环节按照5.3项要求，进行日常数据记录、汇总。2）在质管部的组织下，以会议的形式开展评审，对各岗位数据汇总进行讨论、分析。3）综合质量评审应建立记录，由质管部归档保存。5、质量评审应根据供应商的药品质量、服务质量、到货及时性、价格、商业信誉以及质量管理体系状况等进行评定。6、质管部根据评审情况作出质量评审报告，为综合业务部提供依据。7、评审结果有以下缺陷时，质管部应锁定该药品基础信息，并通报综合业务部门，停止经营该药品：1）同一品种（品名、规格、生产企业）一年内两次被列入国家药品质量公告的。2）同一*品种（品名、规格、生产企业）一年内两次被食品药品监督管理局抽检（包括在客户所在地食品药品监督管理局抽检），出现不合格的。3）各类原因导致的到货拒收率大于10%的。4）在年度经营过程中，储存、养护、出库环节累计出现5次（含5次）以上不合格现象的。8、在年度经营过程中，累计出现4次（含4次）以上客户投诉（投诉原因应由质管部进行核实确认）的。