医院首营企业和首营品种审核制度.docx

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医院首营企业和首营品种审核制度为了贯彻落实上海市医疗机构药剂管理规范（试行）,进一步推行IS09000系列标准，对购进的药品严格按照进货验收制度进行，保障购进药品质量，杜绝假冒、劣质药品进入医院，特制订本制度。一、首营企业系指购进药品时，与医院首次发生供需关系的药品生产或经营企业。二、首营品种系医院首次购进的药品，包括新品种、新剂型、新规格。三、必须从有药品生产、经营许可证合法资格及质量信誉好的药品生产、经营公司采购药品。四、首营品种需提供营业执照、许可证、批准文号证书、质量标准、核价依据、生产厂家GMP证书、药品说明书和该品种该批号的市药检报告等有效证件，进行合法性和质量可靠性验证。五、首营企业需提供营业执照、GSP证书、经营许可证等相关资质的证明文件，并进行供方评定。六、进口药品需提供由国家药品监督管理指定口岸检验所出具的进口药品检验报告；由国家药品监督局核发的有效期内的进口药品注册证或一次性进口药品批件，并加盖单位公章。七、相关文件和表单供应能力调查表