简阳市食品药品监督管理局责任清单行政许可.docx

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1、简阳市食品药品监督管理局责任清单（行政许可）表2-1序号1权力类型行政许可权力项目名称药品经营许可实施依据【法律法规】中华人民共和国药品管理法第十四条第一款“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。”中华人民共和国药品管理法实施条例第十六条“药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更3O日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起1

2、5个工作日内作出决定。申请人凭变更后的药品经营许可证到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。”第十七条“药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品经营许可证。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，药品经营许可证由原发证机关缴销.”【部门规章】药品经营许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第6号）第十四条“药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之

3、日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。药品经营企业依法变更药品经营许可证的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照本办法的规定重新办理药品经营许可证J第十七条“药品经营企业变更药品经营许可证的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。”第二十六条“有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销

4、：（一）药品经营许可证有效期届满未换证的；（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（三）药品经营许可证被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；（四）不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。（食品）药品监督管理部门（机构）注销药品经营许可证的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。”第二十九条“企业遗失药品经营许可证，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发药品经营许可证。第三十条“企业终止经营药品或者关闭的，药品经营许可证由原发证

5、机关缴销。发证机关吊销或者注销、缴销药品经营许可证的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。”蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）（国家食品药品监督管理局局令第25号）第九条“进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素（包括首次在中国销售的），进口单位应于进口手续完成后，及时填写进口药品报验单，持进口药品注册证（或者医药产品注册证）原件（正本或者副本）、药品进口准许证原件，向进口口岸（食品）药品监督管理部门报送下列资料一式两份，申请办理进口药品口岸检验通知书：（一）进口药品注册证（或者医药产品注册证）（正本或者副本）和药品进口准许证复印件；（二）进口单位的药品生产许可证或者药品经营许

6、可证复印件，企业法人营业执照复印件；（三）原产地证明复印件（四）购货合同及印件；（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；（六）出厂检验报告书复印件；（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。上述各类复印件应当加盖进口单位公章。”进口药材管理办法（试行）第三十条“申请人取得进口药材批件后，应当从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口。组织药材进口，申请人应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局登记备案，填写进口药材报验单，并报送有关资料。”中华人民共和国药品管理法第四十条第一款“药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭

7、药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。”中华人民共和国药品管理法实施条例第三十八条第一款“进口药品到岸后，进口单位应当持进口药品注册证或者医药产品注册证以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给进口药品通关单。进口单位凭进口药品通关单向海关办理报关验放手续。”药品进口管理办法第十二条“进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。”中华人民共和国药品管理法第十六条“

8、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。”中华人民共和国药品管理法实施条例第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的药品经营质量管理规范的认证，取得认证证书。药品经营质量管理规范认证证书的格式由国务院药品监督管

9、理部门统一规定。”药品经营质量管理规范认证管理办法第四十九条“申请GSP认证及换证的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳费用的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可视情节，采取不予认证、中止认证或收回认证证书的方式予以处罚。”国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定（国发（2012）52号）附件2：国务院决定调整的行政审批项目目录（一）下放管理层级的行政审批项目，项目序号112o责任主体简阳市食品药品监督管理局责任事项1 .受理责任：公开应当提交的材料；认定申请事项是否属于本行政机关职权范围内；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。2 .审查责任：药品

10、经营许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第6号）第十四条“药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。药品经营企业依法变更药品经营许可证的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理药品经营许可证。3 .决定责任：当场作出行

11、政许可或者不予行政许可决定。作出许可决定的，应当向申请人出具批准文件。作出不予许可决定的，应当书面通知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。制作并发给同意筹建审批单。4 .事后监督责任：建立实施监督检查管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。5 .其他责任：其他法律法规规章文件规定应履行的责任。责任事项依据1-1中华人民共和国行政许可法第三十条；2-1餐饮服务许可证证管理办法（卫生部第70号令）第十五条：食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内做出行政许可决定。因特殊原因需要延长许可期限的，经本机关负责人批准，可以延长10个工作日

12、，并应当将延长期限的理由告知申请人。3-1中华人民共和国行政许可法第四十四条；3-2中华人民共和国行政许可法第四十条；4-1中华人民共和国行政许可法第六十一条。追责情形对不履行或不正确履行行政职责的行政机关及其工作人员，依据中华人民共和国行政监察法中华人民共和国行政许可法行政机关公务员处分条例四川省行政执法监督条例四川省行政机关工作人员行政过错责任追究试行办法等法律法规规章的相关规定追究相应的责任。监督电话简阳市食品药品监督管理局责任清单（行政许可）表2-2序号2权力类型行政许可权力项目名称特殊药品审批实施依据罂粟壳管理暂行规定（国药管安1998127号）第十二条规定“承担罂粟壳批发业务的单位

13、直接供应乡镇卫生院以上医疗单位配方使用和县（市、区）以上药品监督管理部门指定的中药饮片经营门市部。”麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）第五十二条“托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。”国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定（国发（2012）52号）附件2：国务院决定调整的行政审批项目目录（一）下放管理层级的行政审批项目，项目序号113o麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）第五十四条“邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人

14、应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。”国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定（国发（2012）52号）附件2：国务院决定调整的行政审批项目目录（一）下放管理层级的行政审批项目，项目序号114o医疗用毒性药品管理办法（国务院令第23号）第五条“毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。”责任主体简阳市食品药品监督管理局责任事项1 .受理责任：公开应当提交

15、的材料；认定申请事项是否属于本行政机关职权范围内；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。2 .审查责任：对照特殊药品许可审批标准和发布的办事指南，当场对申请人提交的书面申请材料进行形式要件审查，核查是否符合审批标准，提交的资料是否齐全。3 .决定责任：当场作出行政许可或者不予行政许可决定。作出许可决定的，应当向申请人出具批准文件。作出不予许可决定的，应当书面通知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。制作并发给同意筹建审批单。4 .事后监督责任：建立实施监督检查管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。5 .其他责任：其他法律法规规章文件规定应履行的责任。责任事项依据1-1中华人民共和国行政许可法第三十条；2-1医疗用毒性药品管理办法第十条科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。3-1中华人民共和国行政许可法第四十四条；3-2中华人民共和国行政许可法第四十条；4-1中华