药品 GMP 符合性检查报告.docx

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1、河北省药品监督管理局药品GMP符合性检查报告药品上市许可持有人/企业名称XXXX药业（XX）有限公司实施检查单位河北省药品职业化检查员总队检查时间2023年6月6B-IO日任务来源检查范围粉针剂（头泡菌素类，青霉素类），胶囊剂、片剂、颗粒剂（402车间口月胜产线新划转车间）；小容量注M剂（抗肿瘤类）检查依据药品生产质量管理规范（2010年修订）受河北省药品职业化检查员总队（以下简称省检查员总队）的委派，检查组于2023年6月6日10日，对XXXX药业（XX）有限公司的粉针剂（头泡菌素类，青霉素类），胶囊剂、片剂、果贼齐U（402车间口月胜产线，新划转车间）；小容量注射剂（抗肿瘤类）的生产和质量

2、管理情况进行了现场检查。一、首末次会议检查组分别于2023年6月6日和10日在三楼第一会议室召开了首、末次会议，会议由检查组长主持召开。XXXX药业（XX）有限公司相关人员参加了会议。检查组长在末次会代表检查组向XXXX药业（XX）有限公司通报了现场检查情况，XXXX药业（XX）有限公司对检查发现的问题无异议。药品GMP符合性检查缺陷项目情况交该企业和检查员总队。二.现场检查情况（-）企业基本情况XXXX药业（XX）有限公司始建于2002年，注册地址为河北省XX经济技术开发区扬子路88号，生产地址为XX经济技术开发区扬子路88号、XX经济技术开发区海南路91号、XX经济技术开发区扬子路57号和

3、XX市高新区秦岭大街I11号。该企业于2023年12月9日取得河北省药品监督管理局换发的药品生产许可证，许可谢号：冀20150137,有效期至2025年12月8日。其中位于河北省XX经济技术开发区扬子路88号的生产地址，其生产范围为粉针剂（头抱菌素类、青霉素类），片剂（青霉素类），硬胶囊剂（青霉素类），颗越!J（青霉素类），原料药，无菌原料药；位于XX市高新区秦岭大街I11号的生产地址，其生产范围为冻干粉针剂（抗肿瘤类，含翅中瘤类），小容量注射剂（抗肿瘤类）；位于河北省XX经济技术开发区海南路91号的生产地址，其生产范围为原料药，无菌原料药；位于河北省X）绥济技术开发区扬子路57号的生产地址，

4、其生产范围为片剂，硬胶囊齐1该企业402车间口月艮生产线前身为欧意药业116车间整体划转而来，该车间片剂（头抱菌素类）、硬胶囊剂（头抱菌素类）、颗粒剂（头抱菌素类）为划转后首次GMP符合性现场检查。未划转时欧意药业片剂（头泡菌素类）、硬胶囊剂（头抱菌素类）、颗粒剂（头抱菌素类）于2023年7月27B-31日接受了河北省药品职业化检查员总队的GMP符合性检查,并于2023年9月17日取得GMP符合性检查结果通知单（编号：冀化药认202330）。小容量注射剂（抗肿瘤类）于2023年12月接受了上市前符合性检查,于2023年3月22日取得GMP符合性检查结果通知单（编号：冀假5认2023003）。粉

5、针剂（青霉素类）、硬胶囊剂（阿莫西林胶囊）及冻干粉针剂（注射用两性霉素B脂质体）于2023年7月接受了新版GMP符合性检查合并集采品种飞行检查,于2023年10月13日取得药品GMP符合囹鳍结果通知（编号：冀化药符检2023029）;岩寸用头獭坐林钠（0.5g、1Og）、注射用头抱曲松钠（025g、0.5g、10g、2.0g）、栩嬉（025g*30粒、05g*20粒）于202洋4月19-22日接受了集采品种飞行检查。该企业共有药局比准文号205个，其中片剂43个，胶囊剂12个，果贼剂4个，/溶量注M剂1个，均为化药；常年生产文号100个，主要品种为注射用头泡曲松钠、注射用头泡唾林钠等。本次现场

6、检查范围粉针剂（头抱菌素类,青霉素类），小容量注射剂（抗肿瘤类）为周期性符合性检查；胶囊剂、片剂、颗粒剂（402车间口月胜产线）由欧意药业整体划转而来，人员、厂房和仓库直接划转，检验工作在XX化验室进行，已提交生产许可证新增生产线变更，该车间生产品种均为欧意品种委托生产。（二）企业对上次符合性（认证）提出的缺陷的整改情况：402车间口月甦（片剂（头抱菌素类）、硬胶囊剂（头抱菌素类）、颗粒剂（头抱菌素类）于2023年7月27日-31日接受了河北省药品职业化检查员总队的GMP符合性检查（接受检查单位为欧意）。欧意药业对检查提出的11项一般缺陷项进行了整改,已于2023年9月17日取得GMP符合性检

7、查结果遴口单（编号：冀化药认202330）。粉针剂（青霉素类）、硬胶囊剂（阿莫西林胶囊）及冻干粉针剂（注射用两性霉素B脂质体）于2023年7月19B-23日接受了河北省药品职业化检查员总队的GMP符合性检查合并集采品种飞行检查,企业对检查提出的10项一般缺陷项进行了整改，已于2023年9月9日按要求向省局上报了整改报告。注射用头抱P姗钠（0.5g.1Og）、注射用头抱曲松钠（0.25g.0.5g、1Ogs2.0g）、阿莫西林胶囊（025g*30粒、0.5g*20粒）于2023年4月19-22日接受了集采品种飞行检查，企业对检查提出的8项T殳缺陷项进行了整改，已于2023年5月21日按要求向省局

8、上报了整改报告。小容量注1寸剂（抗肿瘤类）于2023年12月15日-18日接受了河北省药品职业化检查员总队的注册核查合并GMP符合性检查,企业对检查提出的14项T殳缺陷项进行了整改，已于2023年2月22日按要求向省局上报了整改报告。自上次认证（符合性）检查以来省局对该企业进行监督检查1次，检查过程中未发现缺陷问题。（三）上次GMP认证（或GMP符合性检查）以来主要变更1.生产许可证变更近一年以来,企业于2023年9月16日以附条件审批形式在XX经济技术开发区扬子路57号增力性产范围硬胶薪U；于2023年11月10日终止与石药集团欧意药业有限公司关于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的委托生产；于2

9、023年3月14日增加石药集团欧意药业有限公司艾司奥费蛾溶胶囊的受托生产；于2023年3月17日在XX经济技术开发区扬子路88号增加生产范围无菌原料药（苯理西林钠）；于2023年5月13日以附条件审批形式增加生产范围无菌原料药（氯嘤西林钠、双氯西林钠）。2、生产范围变更情况本次检查涉及拟新增头抱菌素类片剂、硬胶囊剂、颗粒剂生产范围，涉及1（0.25义质涉朝生产后3JXX经:,为片室、亿片,4%-有内与5人为为40.116364卜品规,分别为头抱簸莘片（0125g、0.25g.0.5g）、头抱羟氨笨胶囊g、0.5g）、涉贼（0.125g）、涉g*（0.125g、0.25g）、g（0J25g,02

10、5g）、沿睇（025g）,泊酶引建（1OOmg）、2洛片（0.25g）、头泡泊胎酯胶囊（O1g）o上述品种均为欧意药业委托己种。，、厂房及生产线变更匕欠GMP符合性检查以来，该企业新增402车间口月艮生产线厂房，位于府支术开发区扬子路88号，车间占地聃5000,建筑面积15000in2新增头泡菌素类片剂、硬胶囊剂、颗粒剂生产线，主要功能间有：压胶囊填充室、制粒室、称量室、铝塑室等,设计年生产能力为:片剂3.6fJ3彳逑立,果谢16000万袋。k主要关键人员变更情况.备案情况友企业企业负责人由魏青杰变更为王艳，任命时间为2023年5月13日，制任命书，但尚未完成备案。%近1年来新上岗工作人员变更

11、情况51年来关键岗位的新上岗工作人员7名（其中2名为质量管理部人员，1102车间生产运营工程师,1人为402车间口月胜产线质量工程师，1人7车间质量工程师,1人为药物警戒负责人，1人为设备技改喑降理；欧绪B划转人员共8人，其中2人为QA监督人员，6人为QC检3佥人员，E间划转人员共55人）。,设施设备新增、变更情况02车间口月主要新增设备情况如下：序号设备/仪器名称型号生产厂家数量1多功能干燥制粒机DP1-120防爆型重庆精工制药机械有限公司12高效湿法混合制粒机SMG-300防爆型重庆精工制药机械有限公司13料斗混合机H1D-1500南通贝特医药机械有限公司14磨粉机DWM-4XX德众制药设

12、备有限1公司5全自动胶囊充填机Z-40F淄博伊马新华机械制造有限公司16全自动胶囊充填机GKF-3005博世包装技术（杭州）有限公司17高速旋转式压片机PG55北京国药龙立科技有限公司18高效包衣机BGB-75C重庆精工制药机械有限公司19高速馄板泡罩包装机DPH-260H浙江希望机械有限公司310十二列充填包装机TM60-12江苏仅一包装技术有限公司111整理机JTG12-12江苏仅一包装技术有限公司112转向机ISRT6.5-16.5S12江苏仅一包装技术有限公司113装盒机C-200江苏仅一包装技术有限公司114二次计数机JFP14江苏仅一包装技术有限公司115全自动装盒机XWZ浙江希望

13、机械有限公司216干法制粒机1GS200B北乐国药新龙立科技有限公司117泡罩包装机DPP-250瑞安市江华机械有限公司118自动装盒机JDZ-120温州佳德包装机械有限公司119枕式包装机GPW-450浙江希望机械有限公司120组合式空调机组YJW江苏扬子江空调设备有限公司721纯化水制备系统GHPW60A江苏正帆华东;争化设备有1限公司402车间粉针线新增设备情况如下：于2023年11月15日新增1eak-S世扁密圭他贝眼式仪（暗箱:421049）;于2023年12月17日在A线新增一台自动装箱机（设备编号：421179B-00）;于2023年10月28日在B缰斤自睚箱机（隐箱：42118

14、0B-00）;于2023年12月17日在C线新增一台自动装箱机（设留i号：421181B-00）o7、生产品种变更情况2023年1月，新增树比品种注射用米托翻即旨质体注I诫，规格：1Om1:IOmg,ftK皎号：国药脖H202301o8、其他变更情况针对新增402车间口月艮生产线的变更，企业将委托品种相关的稳定性考察方案、取样清单、质量标准等文件按照公司内部的格式进行了转化，共转化文件124个。（四）该企业涉及共线生产产品的情况（请对剂型共线（包括中化药共线情况）详述该企业针对品种共线情况进行了风险评估，依据风险评估情况制定了防止交叉污染的措施。其具体措施为：402车间粉针生产头抱菌素类粉针剂

15、，分为期、B线、C1/C2线,其中用戋涉及共线品种22个，B线涉及共线品种12个，C1/C2线涉及雌品种8个，本次检查范围内品种共线涵盖洗瓶、灭菌、分装、扣塞、轧盖、包装工序，主要共用洗瓶机、隧道烘箱、胶塞清洗机、湿热灭菌柜、分装机、轧盖机等设备。407车间生产青霉素类粉制剂，分为A、B、C、D4条粉针生产线，其中A线涉及共线品种28个,B线涉及共线品种18个,C线涉及共线品种4个,D线涉及共线品种9个。本次检查范围内品种共线涵盖洗瓶、灭菌、混粉、分装、扣塞、轧盖、包装工序，主要共用洗瓶机、隧道烘箱、胶塞清洗机、湿热灭菌柜、分装机、轧盖机等设备及洗烘瓶间、分装间、轧盖间、包装间、灭菌间等主要功能间和更衣、暂存等辅助功能间。402车间口月胜产线生产头胞菌素类口服固体制剂，分为片剂生产线、硬胶囊剂生产线、颗粒齐U生产线，其中片剂生产线涉及共线品种3个，硬胶囊剂生产线涉及共线品种5个，