2023药物涂层球囊临床应用中国专家共识（第二版）.docx

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1、2023药物涂层球囊临床应用中国专家共识(第二版)经皮冠状动脉介入治疗(percutaneouscoronaryintervention,PCI)给冠心病的治疗带来了跨越式的进步，冠状动脉支架置入术已成为当下冠心病治疗的主要手段。然而，支架内再狭窄(instentrestenosis,ISR)是影响支架置入术后长期疗效的主要临床问题之-O随着支架产品由裸金属支架(bare-meta1stent,BMS)开始不断更新迭代，最新一代的药物洗脱支架(drug-e1utingstent,DES)已将再狭窄率下降至10%以下，但随着时间的延长，DES引起的术后再狭窄呈现追赶现象，仍然是临床亟待解决的一大

2、难题。药物涂层球囊(drug-coatedba11oon,DCB)能快速、均匀地将抗增殖药物输送到血管壁而不遗留永久置入物，是PCI的另一种有效策略。DCB已被证实是应对ISR及冠状动脉小血管原发病变(sma11vesse1disease,SVD)的有效措施,而随着更多临床研究结果的发表，DCB在多种冠状动脉疾病中的应用有了新的证据，适应证在国际范围内也有所扩展。基于国内外最新的研究，药物涂层球囊临床应用中国专家共识专家组经过循证论证和会议讨论，在ISR病变充分预处理、冠状动脉原发病变适应证拓展、腔内影像及功能学精准指导DCB治疗等方面，更新了此药物涂层球囊临床应用中国专家共识(第二版)。更新

3、要点1 .阐述了DCB的研发进展，新增介绍了西罗莫司及其衍生物类药物涂层的特点；更新了国内外上市的几种主要DCB产品，继续强调不同DCB之间无类效应。2 .依据现有循证证据，对DCB适用情况进行了拓展和分类。在原有ISRsSVD与分叉病变的DCB适应证基础上，增加了DCB在冠状动脉大血管原发病变、冠状动脉慢性完全闭塞(chronictota1occ1usion,CTO)病变及其他冠状动脉原发病变中应用的客观陈述。3 .对于DCB治疗ISR病变，更新了对比DES疗效的研究进展,指出DCB相对于DES仍具有无置入的优势，同时,强调治疗ISR病变时使用腔内影像工具和病变预处理的重要性。4 .随着DC

4、B治疗真分叉病变的临床实践经验积累,本共识详细阐述了DCB治疗分叉病变的2种策略选择(DES+DCB的杂交策略和单纯DCB策略)、操作建议和注意事项。5 .鉴于腔内影像学和生理学指导PCI治疗冠状动脉病变的重要作用,本共识在DCB的临床使用流程和注意事项中增设了生理学指导下的DCB治疗和腔内影像学指导下的DCB治疗两大内容。6 .鉴于临床上对于紫杉醇DCB安全性的关注，新增了冠状动脉紫杉醇DCB安全性的循证证据,冠状动脉紫杉醇DCB治疗冠状动脉病变患者术后3年随访安全性良好。01DCB作用机制及其研发进展DCB是在传统球囊上覆盖一层抗增殖药物，其药物成分能在单次球囊扩张的时间内迅速渗透进血管壁

5、发挥抑制平滑肌细胞增殖与迁移的作用，从而阻碍再狭窄进程。DCB的作用特点要求其携带的抗增殖药物在释放和进入血管壁过程中有尽可能高的转运速率和尽可能持久的壁内存留。紫杉醇亲脂性强的特点使其能快速被血管壁均匀摄取，持久抑制平滑肌细胞的增殖，是目前DCB药物涂层的主要选择。与紫杉醇相比，西罗莫司及其衍生物类药物的细胞毒性更小，临床应用更安全，但其亲脂性差，与西罗莫司受体结合具有一定的可逆性，在组织中的留存时间短，限制了其在DCB药物涂层中的应用。目前最新一代西罗莫司类DCB应用了新的药物输送技术诸如纳米技术、生物可降解多聚微球、球囊微孔等，克服了西罗莫司类药物的缺点，能可控地释放西罗莫司，成为临床D

6、CB治疗的新选择。迄今，全球已有数十种DCB产品问世（表1）。值得一提的是，由于不同的DCB涂层具有不同的配方、涂层工艺，由此产生的药代动力学特性就有明显差异，现有临床研究尚无证据证明不同的DCB之间具有类效应。1国内外触分物涂出炜产rt用，JX照制ScMWeerScQucmReNevBHraun11DKVIendDUK1wrAt?二甲，BnnsMIatcrrutMMuI(oIkttBottonSC1Cm1fk*r/ttM1senm1WIKUIarnAINPACTFdcvnMoftrvMCMtPjmera1iRB*mronrnu?IfcUifcn*chenRc*mre*量一DamiNOMaMf

7、*rawwSFdRESTORECaidiorovunVttKBPwePeB1ueMeg1*杉正己*21WKft*稣OrcteMDtuIiaAcoeec量杉一S1d1aexC1ucC.bcr1crpeuNStIu1KMMcdAttunwf19*M蛔U内技术ScQueniHeaeSaiBBrauaBV*a二tt*m)MaktouchCcrMeca1KMMChav*aM拒剂muCM臭司02DCB适应证及其循证证据2.1DCB造影适应证2.1.1ISR随着支架置入术的发展，如何抑制ISR进程成为人们关注的问题。BMS及DES术后ISR的临床表现、斑块形态、病理进展、对治疗的反应均不相同。新生内膜的过度

8、增生是BMS-ISR发生的主要原因，在光学相干断层成像(optica1coherencetomography,OCT)中呈现均质性增生；DES的药物涂层抑制内膜增生，但负载药物的多聚物会刺激局部产生炎症反应导致内皮愈合延迟，主要表现为晚期出现新生动脉粥样硬化斑块，在OCT影像中呈现异质性或分层性增生。从ISR斑块病理的研究得出结论认为，不论是BMS还是DES,随着时间推移，支架内的最终病理改变是新生粥样硬化斑块形成。因此，区分再狭窄病变的组织类型成为重要的判断依据，这也引起了后续对腔内影像指导DCB治疗的关注。近年来，大量临床试验将DCB与传统治疗ISR手段相对比，证实了DCB在ISR治疗中的

9、确切疗效(表2)。随着DCB技术的发展，目前临床上有不同种类和品牌的DCB存在，除了紫杉醇DCB,对西罗莫司及其衍生物在DCB中的应用也已有研究成果，提示这类DCB治疗ISR同样安全有效。但即使是目前已在临床上成熟使用的紫杉醇DCB,不同的药物涂层配方和涂层工艺技术将因为不同的药物制剂、剂量、药物代谢动力学及与病变间有差异地相互作用而产生不同的血管反应。最近一项大型荟萃分析研究认为，DCB与DES在治疗BMS-ISR方面具有相近的有效性和安全性，但在治疗DES-ISR方面的有效性劣于DES重复置入，安全性接近。另一项纳入10个DCB对比DES治疗ISR的随机临床试验荟萃分析结果提示,与新一代D

10、ES相比，DCB治疗ISR增加3年随访期内的靶病变再次血运重建率，但全因死亡率、心肌梗死与靶病变血栓的发生率差异均无统计学意义。近期国内一个多中心大样本真实世界注册研究结果提示，DCB治疗DES-ISR的靶血管再次血运重建率显著高于治疗原发病变。尽管如此，DCB相对于DES仍具有无置入的优势,尤其当患者存在既往有多层支架、ISR节段处有分支发出，或不能耐受长时间双联抗血小板治疗（dua1-antip1ate1ettherapy,DAPT）的患者,仍倾向于使用DCBo基于上述研究成果QCB在中国经皮冠状动脉介入治疗指南（2016）及2018年欧洲心脏病学会（EuropeanSocietyofCa

11、rdio1ogyzESC）/欧洲心胸外科学会（EuropeanAssociationforCardio-ThoracicSurgery,EACTS）心肌血运重建指南中被推荐应用于各类ISR的治疗（I类推荐，A级证据）。随着循证医学证据的不断积累，腔内影像指导DCB治疗ISR的作用不断突显。腔内影像能帮助识别ISR发生机制，包括生物因素（新生内膜、新生动脉粥样硬化斑块）及机械因素（支架直径过小、支架膨胀不全、支架错位、支架断裂等），从而指导选择合适的病变预处理对策；腔内影像能精准指导DCB的尺寸选择。证据提示在DCB治疗ISR中，病变预处理的效果与DCB的远期疗效密切相关。在2018年欧洲腔内影

12、像临床应用共识中就强烈推荐使用腔内影像评价ISR发生机制。在腔内影像工具的选择上，由于血管内超声(intravascu1aru1trasound,IVUS)相较于OCT的分辨率更低，其对于复杂组织结构的显影无法被用作组织病理学影像证据，这使得临床上术者首选以OCT检测来辅助ISR的治疗，临床研究也更多聚焦于OCT在ISR治疗中的应用。2.1.2SVDSVD通常定义为2.75mm的血管病变。与单纯冠状动脉球囊扩张术(p1aino1dba11oonangiop1asty,POBA)治疗SVD相比，国内PEPCADChinaSVD多中心随机对照试验(randomizedcontro11edtria1

13、zRCT)结果显示，DCB术后9个月时的节段内晚期管腔丢失达到了优效性终点。在支架置入治疗SVD的过往实践中，由于术后小血管的晚期管腔丢失占比更大，导致了更高的ISR和临床事件发生率，故DCB无置入的治疗方案越来越受到临床重视。早期荟萃分析认为DES仍然优于DCB,但该分析未将DCB的无类效应纳入考量。最近一项大型BASKET-SMA112试验在SVD患者中比较了以紫杉醇与碘普罗胺混合基质为涂层的DCB和DES的3年随访疗效,证明了DCB相对于des的非劣效性。近期的Picco1etoii国际多中心RCT及另一个纳入5项比较DCB和DES治疗小血管病变RCT的荟萃分析均显示，DCB在术后6个月

14、或1年的晚期管腔丢失均优于DES,两者在主要不良心血管事件等发生率比较，差异均无统计学意义。同时，国内外多项针对DCB的3年随访也证实了其在SVD中的临床有效性。因此，与DES置入相比，总体来说DCB治疗具有非劣性的结果,支持DCB治疗SVCX2.0-2.75mm表3)。但对于2.02.25mm小血管病变,DCB的临床效果尚需更多的循证医学证据证实。表3DCB涉海状动脓小血管K1发福如IfiWW照试验bto3RJnjnniwdcmtdkdtnahfDCBforknrsSBrDnaryvo1VrSC1作者，研究名称时间)研究设计58访时同美健修果6个月M1D：(1.110.6S)mm比(1.94

15、0.72)mmPicco1etoDior1代物埠堂(28M)Z6个月.9个月(IM)OOO2)(2010)1,Taxui支柒29例)9个月MACE:35.7%比13.8%(JM).O54)9个月T111：32.1%比10.3%(D.15)6个月111：(O.O8O3S)mm比(0.29Q.44)mmBE11O(201S)UIN.PACTFa1con药物球囊(90)Haxus攵架(92例)6个J112个J13年(P-OOOI)6个月T1R：4.4%比7.6%(P-O.37)12MMACE：10%比16.3%(f*0.21)3年MACE：14.4%ItJ0.4%(P-OOI5)RESTORESVD(20IS)川RESTORF药粉球囊(116例)/Reso1uteIntegrity支柒(114M)9*12个月9-12个月111:(0.260.42)nmK(OJO0.35)mm(A-O41)12个JJT1R-