实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）.docx

《实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）.docx（99页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、文件编号：GXFYBJYPCR-S0P1某医院版 序：2020-05PCR实验室程序管理文件修改日期：2020年5月18日码：第1页责任部门：检验科PCR实验室的设置和管理1 .目的：实现PCR实验室有专人负责，依照医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法实施全面质量管理，保证实验质量。2 .范围：本制度适用于开展基因扩增检测项目的实验室及实验人员。3 .操作人：XX XX4 .实验室分区设置a） PCR实验室设置为试剂制备区、标本制备区、扩增及产物分析区，各区外设置一个缓冲区，连接部位设置一个缓冲走廊，进入缓冲走廊之前有一个准备问，用于更换工作服、鞋套等。实验室布局见平面图。进入各个工作区域工

2、作时，必须严格遵守单一方向顺序，即从第一区的试剂制备区第二区的标本制备区第三区的扩增及产物分析区。b）各区的实验物品（含移液器、试管架、吸头、记录纸、笔等），不得混用，须贴上不同标签予以区别。C）彳1同颜色标识文件编号：GXFYBJYPCR-S0P1某医院- 版 序：2020-05PCR实验室程序管理文件修改日期：2020年5月18日责任部门：检验科页 码：第2页f）每次实验后打开紫外灯消毒60分钟。g）下班时实验人员关闭所有已打开紫外灯和通风设备，并检查电源关闭情况。4.2试剂制备区工作制度a）实验人员进入该区须穿本区专用白色工作服，穿一次性鞋套，戴一次性口罩和帽子。实验中须戴手套。b）打开

3、通风设备，记录温湿度计读数。c）记录冰箱的温度计读数。d）每次实验开始前，清洁实验台。e）取出当天实验须配制和使用的试剂，其余试剂要立即收好放回冰箱内。f）每周一清点库存试剂，看有无过期或即将到期的试剂，或作报废处理或排列优先使用，避免浪费，然后记录试剂的详细保存情况。g）实验中所使用的离心管、吸头等需经高压灭菌处理，使用时应在消毒有效期内。h）试剂准备工作完成后，将使用过的离心管、吸头须置于盛有1000哨/1含氯消毒液的废液缸中，还原实验台面。D其他区的用品不得带入本区。j）每次实验记录，书写工整详细，应使用本区专用的、带有本区标识的记录本、纸和笔。u 寸g - 匕匕斐我s4dli 右 1泻

4、击中B旦 口 上TR止匕由LjLT。泻妻 ；中广止匕I人小T/米I4L隹文件编号：GXFYBJYPCR-S0P1某医院PCR实验室程序管理文件版 序：2020-05修改日期：2020年5月18日责任部门：检验科d）核对标本的编号、类型和标本数量。页 码：第3页e）每天实验开始前，清洁实验台。f）使用本区专用的经过灭活无菌处理的加样器和带滤芯的吸头。g）使用过的离心管、吸头须置于盛有1000mg/L含氯消毒液的废液缸中。h）使用本区专用的带有本区标识的记录本、纸和笔。i）患者样品应按有生物传染性危险品对待。j）标本处理完成后，关闭所有仪器，记录仪器使用时间和运行状态。k）其他区的用品不得带入本区

5、。1 ）实验完毕清洁地面，消毒实验台及器具，打开紫外灯消毒，记录紫外灯使用情况。4 . 4扩增及产物分析区工作制度a）实验人员进入该区须穿本区专用粉色工作服，穿一次性鞋套，戴一次性口罩和帽子。实验中须戴手套，手套需常更换。b）打开通风设备，记录温湿度计读数。c）每天开始上机扩增前，清洁实验台。d）扩增结束，关掉扩增仪，记录仪器使用时间和运行状态。e）分析完结果后，记录结果，打印报告。f）得到当天室内质控结果后，在室内质控图上描点。g）使用本区专用的带有本区标识的记录本、纸和笔。h）扩增区物品不得带到以前各区。i）实验完毕清洁地面，消毒实验台及器具，开窗通风半小时后打开紫外灯消毒，记录紫外灯使用

6、情况。5 .实验室各区设备5.1 试剂储备区冰箱（28）编写人：XX审核人：XX批准人：XX 编写日期:20写-05-18文件编号：GXFYBJYPCR-S0P1版 序：2020-05修改日期：2020年5月18日某医院PCR实验室程序管理文件责任部门：检验科可移动紫外灯页 码：第4页专用工作服消耗品：一次性手套、鞋套、口罩、帽子、带滤芯吸头等专用记号笔、纸及各种记录表格5. 2标本制备区冰箱(-20以下)高速台式离心机高速台式低温离心机恒温金属浴生物安全柜微型混匀器微量移液器可移动紫外灯专用工作服洗眼器消耗品：一次性手套、鞋套、口罩、帽子、离心管和带滤芯吸头、碘伏、纱布等专用记号笔、纸及各种

7、记录表格5.3扩增和产物分析区冰箱(28)ABI7500荧光定量PCR仪UPS可移动紫外灯专用工作服消耗品：一次性手套、鞋套、口罩、帽子、专用记号笔、纸及各种记录表格页 码：第5页责任部门：检验科本文涉及以下图表（见SOP文件末的附图表）:附图1:实验室平面示意图附表1:主要仪器设备一览表附表2：温湿度记录表附表3：冰箱温度记录表编写人：XX审核人：XX批准人：XX编写日期：2020-05-18文件编号：GXFYBJYPCR-S0P2某医院PCR实验室程序管理文件责任部门：检验科版 序：2020-05修改日期：2020年5月18日页 码：第6页实验室设施环境管理L目的：防止实验室污染，保证实验

8、质量。2 .范围：适用于所有开展基因扩增检测项目的实验室及相关人员。3 .操作人：XX XX4 .环境规划：a）实验室各区应有空气恒温设备，室温宜为15-25,空气相对湿度3080队 相对湿度偏低时使用加湿器进行调整。b）各区的空气流向均由实验室区域内向外，且空气对流通畅，但各区之间不应存在空气对流。c）实验室工作台应为宽60-80cnb长不小于200cm的坚固、平整、光滑、耐酸、耐紫外线照射的台面，台面距地面高度80cm。d）实验室各区分别放置一台可移动紫外线消毒车。e）实验人员每日工作前，用1000mg/L含氯消毒液擦拭实验台面。f）实验室地面必须平整、干净，通道要利于通行，没有无用的物品

9、阻碍。g）合理规划实验室内物品，做到摆放整齐，有序，常用的物品要容易寻找到。h）抽屉、柜子、文件类物品要做好标记，以方便识别。i）实验结束后用1000mg/L含氯消毒液擦拭移液器，再用75%乙醇擦拭一遍。需用移动紫外灯消毒实验台面，紫外灯每次开启60分钟，定时开启通风系统。j）实验室每周用75%乙醇浸泡所有加样器嘴15分钟左右，若使用过程中发生污染应随时浸泡处理。k）下班前要关闭门窗，检查空调和仪器的电源是否关闭，垃圾必须当日及时处处理完毕。附表4：实验室清洁消毒记录表责任部门：检验科版 序：2020-05修改日期：2020年5月18日页 码：第7页实验室人员培训程序1 .目的：保证实验室有足

10、够数量的合格的具备开展该类实验能力的实验人员。2 .范围：适用于实验室人员配置、管理、培训及考核。3 .细则：3.1 人员要求3.1.1 本实验室工作人员应为医学检验专业或相关专业毕业。3.1.2 实验室工作人员应参加卫生部或省临检中心举办的PCR技术培训I,并取得合格证。3.1.3 对于新进入本室的人员，如尚未取得PCR技术培训合格证，应在实验室有培训合格证的上级技术人员的指导下进行实验工作，实验报告由有资格人员出具，并应在最短的时间内取得上岗培训合格证。32人员培训及考核3.1.4 2. 1实验室工作人员每12年至少参加1次PCR技术的省级或国家级继续教育项目，参加相关学术交流会议。3.1

11、.5 2. 2安排未取得上岗培训合格证的工作人员在合适的时间内参加技术培训。3.2 . 3科室定期（每半年）组织实验室内部实验人员学习、更新核酸扩增方面的相关知识,提升自身的理论学习水平。特别是在标本接收区采血、接收标本的实验人员，需定期对其进行有关核酸扩增技术，标本采集、保存、运输等知识的培训。本文涉及以下图表（见S0P文件末的附图表）:附表5：实验室主要负责人简历表附表6：实验室工作人员一览表附表7：人员培训计划及培训记录表版 序：2020-05修改日期：2020年5月18日责任部门：检验科实验人员行为规范页 码：第8页1 .目的:保证PCR实验室人员依照实验室管理规范约束日常行为。:本规

12、范适用于PCR实验室的实验人员。3 .职责：由实验室负责人在科主任的监督、配合下负责实施。4 .规范a）工作人员必须严格遵守SOP文件的有关规定，加强生物安全防护措施，确保自身安全。b）有强烈的时间观念，按时上下班，不迟到、不早退。c）实验人员须保持仪表整洁，工作区域须穿专用工作服，离开时应换下。d）实验室内不得饮食、吸烟，非相关物品不得带入。e）工作区域内尽量减少往返走动。f）上班时间内除收集标本外，不得擅离工作岗位，特殊情况需请假。g）严格遵守实验操作规程，不得随意更改操作步骤。h）操作过程中应严谨、认真、专心，不得与他人交谈，不得同时做与实验无关的事情。如确有需要，应暂停工作，并记录下已

13、进行的步骤。i）每日实验结束后及时记录，报告单按时发送，原始记录存档清晰，以备查询，文件记录不肮脏、破损。j）语言有礼貌、举止讲文明，对待来访病人应和蔼礼貌，解释明确耐心，不得推脱或生硬回绝。k）本着敬业爱岗的精神，努力做好本职工作，爱护仪器，节约消耗品，减少浪费。1）下班前要关门、关窗，检查空调和仪器的电源是否关闭，处理好废弃物。编写人：XX 审核人：XX批准人：XX 编写日期：2020-05-18文件编号：BXXRMYYPCR-S0P15XXPCR实验室程序管理文件责任部门：检验科2 .范围:实验室相关人员及医院清洁工人。版 序：2020-05修改日期：2020年5月18日页 码：第9页实

14、验室人员岗位职责L目的：明确实验室相关人员的工作职责，保证各项工作顺利进行。3 .责任人：XXXX4 .职责4.1 科主任职责：负责本实验室的检验、教学、科研、和行政管理工作，负责本室工作计划、规章制度，人员设置、培训及S0P制订及修改。4.2 实验室负责人职责：在科主任的安排下，负责本室具体的行政管理、教学科研工作。制订具体实施计划，组织本室的人员进行日常工作，经常督促检查。学习国内外新理论、新技术、新经验、改进检验方法，开展新的检验项目，不断提高本室的专业技术水平。亲自参加检验工作，从理论和技术上予以指导。检查检验质量，审查检验结果，解决本室工作中出现的疑难问题。负责督促检查室内质控、室间质评工作,不断提高检验质量。负责本室人员的考勤、排班、休息等。4. 3工作人员职责：具有上岗证的工作人员严格按照SOP完成本室开展的实验项目，参与SOP的修订。4.3.1实验室工作人员必须严格遵循实验室从试剂制备区一扩增分析区单向流程工作。4.3. 2工作人员在实验室内不能吃东西、喝水，非实验室相关物品不得带入。4. 3. 3严格按照SOP文件进行实验操作。4. 3. 4实验室各区物品必须专用。生物防护L目的：预防实验室工作人员在实验工作过程中被感染。2 .范围:所有工作人员必须在工作中严格遵守各项操作规程。在接触标本和操作过程中,可能被感染，故工作人员必须穿