制药公司EDTA—胰酶的制备SOP.docx

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1、起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发清单研发部质量管理部综合管理部生产管理部市场销售部财务部1. 目的规范EDTA-胰酶的配制程序2. 范围EDTA-胰酶的配制3. 职责4. 1.质量管理部：负责本程序的起草。5. 2.质量管理部QC人员：负责本程序的操作。6. 3.总经理：负责本程序的审批。7. 定义无8. 引用标准无。9. 材料61试剂准备:NaCKKCKNa2HPO4KH2PO1.去离子水、EDTA二钠、胰蛋白酶。9.2. 仪器设备9.3. 1.高压蒸汽灭菌器6.2.2.电子天平6.2.3.过滤器6.3.器具6.3.1.IOOOm1量筒6.3.2.Io

2、oom1三角瓶6. 3.3.玻璃棒、称量纸、药勺等7. 流程图资料整理无8. 内容8.1.无钙镁离子PBS配制，称取过程由两人操作用电子天平准确称取：NaC18.0克Na2HPO41.15克KC10.2克KH2PO40.2克去离子水IOOOm18. 2.胰酶一乙二胺四乙酸二钠的配制胰酶2.5克用适量以上PBS溶解乙二胺四乙酸二钠02克用适量以上PBS溶解青霉素IOm1链霉素IOm18.3.待以上试剂全部溶解后，补上述PSB至IOOOm1除菌过滤。按照过滤除9. 菌操作规程除菌后，分装冻存，取前、中、后小样做无菌检验。10. 注意事项10.1. 称量要准确9. 2.所有器皿一定要洗净10. 附录及派生记录试剂配制记录F-S0P-Z1020-0111. 相关文件无12. 修订记录修订号修改内容生效日期