银黄含片、眠安宁合剂、景天祛斑片、杏荷止咳糖浆4种非处方药说明书范本.docx

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1、国家药监局关于银黄含片等4种药品转换为非处方药的公告（2023年第93号）根据处方药与非处方药分类管理办法（试行）（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，银黄含片等4种药品转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人在2024年4月19日前，依据药品注册管理办法等有关规定就修订说明书事宜向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产

2、的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单2.品种非处方药说明书范本国家药监局2023年7月20日回国家药品监督管理局2023年第93号公告附件1doCXi家药品监督管理局2023年第93号公告附件2.docx附件2非处方药说明书范本1 .银黄含片银黄含片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称通用名称：银黄含片汉语拼音：成份性状功能主治清热解毒，消炎。用于上呼吸道感染，急性扁桃体炎、咽炎等症。规格每片重0.6克用法用量含服。一次4片，一日4-8次。不宜反应监测标据，示，1品可见以下X良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、

3、头晕等。禁忌对本品及所含成份过敏者禁用。注意事项1忌辛辣、鱼腥食物。2 .不宜在服药期间同时服用温补性中成药。3 .脾胃虚寒症见有大便清者慎用，且应在医师指导下服用。4 .高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。5 .按照本品说明书用法用量服用。孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。6 .扁桃体有化脓或发烧体温超过385*C的患者应去医院就诊。7 .服药3天后症状无改善，或出现其他症状，应去医院就诊。8 .过敏体质者慎用。9 .本品性状发生改变时禁止使用。10 .请将本品放在儿童不能接触的地方。I1如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用如与其

4、他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期药品上市许可持有人名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：生产企业企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系2.眠安宁合剂眠安宁合剂说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用本品含蔗糖，糖尿病患者慎用药品名称通用名称：眠安宁合剂汉语拼音：成份性状功能主治养血安神。用于神经衰弱性失眠、多梦，心神不宁，贫血头眩。规格每1毫升相当于饮片1.19克用法用量口服。一次20亳升，一日2次。不良反应】监测数据显示，眠安宁制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹

5、痛、腹部不适、头晕、头痛、乏力、皮疹、瘙痒等。【禁忌I对本品及所含成份过敏者禁用。注意事项1 .忌烟、酒及辛辣、油腻食物。2 .服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。3 .感冒发热病人不宜服用。4 .不宜与黎芦及其制剂同用。5 .本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。6 .高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下使用。7 .孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。8 .服药7天症状无缓解，应去医院就诊。9 .过敏体质者慎用。1().本品性状发生改变时禁止使用。11 .请将本品放在儿童不能接触的地方。12 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用如与其他药物同时

6、使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。贮藏包装每支装10毫升、每支装20毫升、每瓶装100毫升、每瓶装120毫升有效期执行标准批准文号说明书修订日期药品上市许可持有人名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：生产企业企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系3.景天祛斑片景天祛斑片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称通用名称：景天祛斑片汉语拼音：成份性状功能主治活血行气，祛斑消瘦。用于气滞血瘀所致的黄褐斑、座疮。规格每片重0.5克用法用量口服。一次34片，一日2次。不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、干呕、腹痛、

7、腹泻、腹部不适、肠胃气胀等。禁忌1 .孕妇禁用O2 .有药物性肝损伤史者禁用，肝功能不全者禁用。3 .对本品及所含成份过敏者禁用。注意事项1忌忧思恼怒，保证充足睡眠，避免日光暴晒。2 .有药物性肝损伤家族史，肝功能异常者慎用，确需使用应在医师指导下使用，并监测肝生化指标。3 .用药期间加强监测，如出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并到医院就诊。4 .不宜滥用化妆品及外涂药物，必要时应在医师指导下使用。5 .切忌以手挤压患处，如有多量结节、囊肿、脓疱等应去医院就诊。6 .伴有妇科、内科等疾病者，应去医院就诊。7 .青春期少

8、女、更年期妇女应在医师指导下使用。8 .妇女经期慎用。9 .服药2周症状无缓解，应去医院就诊。用药超过2周，请在医生指导下使用。10 .过敏体质者慎用。11 .本品性状发生改变时禁止使用。12 .请将本品放在儿童不能接触的地方。13 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期药品上市许可持有人名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：生产企业企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系4.杏荷止咳糖浆杏荷止咳糖浆说明书请仔细阅读说明书并按说明使用

9、或在药师指导下购买和使用药品名称通用名称：杏荷止咳糖浆汉语拼音：成份性状功能主治解表清肺，润燥止咳。用于咳嗽属燥热伤肺证，症见：干咳无痰，或咯痰不爽，鼻干咽燥，口渴便干，舌边尖红，苔薄少津等。规格每瓶装150亳升用法用量口服。一次10亳升，一日3次。疗程7天。不良反应临床试验期间个别病例出现上腹部不适及大便稀、胸闷。I禁忌对本品及所含成份过敏者禁用。注意事项1忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2 .不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3 .孕妇慎用，确需使用请在医师指导下使用。4 .风寒咳嗽者慎服，其表现为咳嗽白痰，鼻塞流清涕，恶寒重，发热轻等。5高血压、糖尿病、心脏病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用。6 .有支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。7 .服用1周病情无改善，或服药期间症状加重者，应停止服用，并去医院就诊。8 .过敏体质者慎用。9 .本品性状发生改变时禁止使用。10 .请将本品放在儿童不能接触的地方。11 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期药品上市许可持有人名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：生产企业企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系