第五章采购项目技术、服务及其他商务要求项目概述.docx

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1、第五章采购项目技术、服务及其他商务要求一、项目概述按照原国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年19号和四川省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则要求，将已有的制剂处方及工艺，依据中药制剂相关要求进行生产工艺考察、质量标准制定等，完善资料申报备案，并通过四川省药品监督管理局备案信息平台核查取得备案号。二、技术、服务要求（一）传统中药备案品种委托研发的主要内容：1 .制剂的工艺流程；2 .制剂的质量标准及药材鉴别；3 .制剂的稳定性试验；4 .四川省制剂备案申报需提供的其他相关研究内容。（二）实施方案和路线：具体项目按照四川省医疗机

2、构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则要求执行。同时对关键环节技术方法，技术路线图，计划时间表，生产质检技术指导规划，生产质检技术指导时间安排，供应商在计划中需参与配合的内容进行说明。（三）服务标准：按照四川省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则要求，完成相应研究内容和申报资料撰写后，需向采购人提交符合要求的书面及电子版研究报告及其他技术资料，所有的研究成果归成都市温江区中医医院所有；完成的所有申报资料需上传至四川省药品监督管理局平台并通过备案。（四）其他要求（实质性要求）：1 .供应商须具备可进行中药制剂工艺及质量体系研究的专用的药学实验室，并有可满足中药制剂的小试及中试生产

3、的条件。2 .供应商须根据制剂要求，提供研发备案方案，同时提供研发能力证明，提供相关设备清单与实验室照片。3 .供应商须提供本次制剂研发计划时间表及采购人在计划中需参与配合的内容。三、商务要求（实质性要求）（一）服务期：自签订合同生效之日起，不做毒理研究的品种需540天内完成备案资料，协助将备案资料上传至四川省药品监督管理局平台备案取得备案号，协助通过四川省药品监督管理局的现场核查。（二）付款方式：合同签订后，收到发票15日内甲方向乙方支付合同总费用的40机乙方提供研发的配制工艺及工艺研究资料、工艺参数、内控制剂标准等研究资料，启动中试研究前，甲方在15个工作日内向乙方支付合同总费用的30%；取得四川省药品监督管理局备案信息平台核查取得备案号之日起的15个工作日内，甲方支付合同总费用的30机（三）验收标准：取得四川省省药监局颁发的备案号。（四）售后服务要求：根据提供的备案资料正常生产并达到质检标准。（五）知识产权：本次委托研发内容的备案申报资料及研究内容、研发成果的知识产权全部由招标人成都市温江区中医医院所有。（六）保密要求：中标方不得将委托研发内容的申报资料、研究内容、研究成果及其相关知识产权泄露给第三方。