药物临床试验立项审查工作表.docx

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药物临床试验立项审查工作表申请人与项目关系：联系电话：项目名称申办方CRO研究科室P1NMPA批件号（如有）序号文件内容版本号版本日期临床试验申请表1口临床试验方案讨论记录2口临床试验方案3口知情同意书4口招募广告和其它的招募材料5口研究者手册6口病例报告表7口研究病历8NMPA的临床研究批件9口组长单位中心伦理批件10申办者的委托函（医院及PI/CR0的委托函）11申办方和CRO的资质12口主要研究者专业履历，GCP证书、责任声明、保密/利益冲突声明（P1签名并注明日期）13申办方/CR0/SM0对CRCRC的盖章委任书，CRA/CRC的资质证明（身份证复印件、GCP证书、履历）14口所有试验用药品清单、试验药品及对照药品检验合格报告（注明批号）；如为进口药品，需提供进口注册证或通关单15口保险和赔偿措施或相关文件16口监查员的访视计划17口临床试验协议草案（条款请参照合同注意事项）18是否涉及人类遗传资源申报口是口否审查意见及结果主要研究者签字：日期：申请/递交人签字：日期：受理人签字：日期：机构办主任签字日期：