药品经营公司冷链运输操作规程.docx

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1、药品经营公司冷链运输操作规程一、目的：规范冷藏药品运输温控管理，保证所经营冷藏药品的质量。二、依据：药品经营质量管理规范及附录。三、范围：适用于冷藏药品运输。四、职责：仓储部、综合业务部负责冷藏药品运输管理。五、内容：1、运输冷藏药品，综合业务部及仓储部要根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方法，选择冷藏车和保温箱，确保运输过程温度符合要求。2、使用冷藏车运输冷藏药品的，应按照以下规程操作：D冷藏车运输药品装车前应将油箱加满，防止途中由于交通拥堵导致燃料耗尽。2）启动冷藏车预热或预冷至规定的温度。3）冷藏车温度达到规定的温度后关闭制冷机组，到冷库提取药品

2、搬运到冷藏车内，固定牢固，迅速关闭车厢厢门检查厢门密闭情况并上锁，启动制冷机组打开温度监测设备。4）在确认制冷机组和温度监测设备运行正常并温度能调控在规定的范围内后方可启运。5）车厢内药品码放：药品与厢内前板距离不小于10厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离，药品码放高度不得超过车厢内画出装载限制线（与制冷机组出风口下沿水平），以免影响气流正常循环和温度均匀分布。6）运输途中开门作业应保证车厢内温度符合冷藏药品的储存要求。按照验证得出的最大开门时限7分钟进行开门作业，开门过程中温度自动检测系统发出报警提示的，应立即关闭车门，至内部温度稳定后，再重新开门操作。7）药

3、品送达客户，对方收货人员查验送达温度后，停止记录温度。显示并打印或导出运输途中的温度记录，交予客户收货人员。3、使用保温箱运输冷藏药品的，应按照以下规程操作:D装箱前将保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。2）蓄冷剂的配备、释冷、装箱根据验证的时间和程序进行。3）保温箱，应配备隔离装置，将药品与蓄冷剂进行有效隔离，防止蓄冷剂直接接触药品，影响药品质量。4）药品装箱后，开启自动温度记录仪，对箱内的温度开始进行实时监测和记录。5）检查设备运行正常后，将保温箱密闭。6）中途需开箱操作的,应在验证确认的开箱时间5分钟内完成开箱作业。4、冷藏药品运输过程中温湿度监测系统自动实时采集、记录、传送冷藏车、保温箱的温度数据。温度超出规定范围时，温湿度记录仪能够发出声光报警并在监控平台主机声光报警提示，并向仓储部主任、养护员、质管员发出报警短信，现场人员应查明原因，及时采取有效措施进行调控。5、冷藏药品运输途中出现道路拥堵或设备故障时，应按照冷藏药品运输应急预案规定执行。6、未经验证合格的冷藏车、保温箱不得投入使用。