质量管理部经理职责.docx

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1、起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发清单研发部质量管理部综合管理部生产管理部市场销售部财务部部门名称质量管理部部门负责人质量总经理直属上级总经理职位概要：负责本公司质量管理控制与实施工作，分管质量保证部、质量控制部。职责与权限：1.负责调查研究、及时掌握企业经营管理情况并提出处理意见或建议，供总经理决策。2. 贯彻执行药品管理的法律、法规，组织和规范企业产品生产质量管理工作。3. 负责组织建立和完善公司产品生产的质量管理体系，并对体系进行监控，确保其有效运行。4. 负责质量争议、质量事故的处理，并向总经理报告结果。5. 负责最终产品的批放行，保证每批已放行产

2、品的质量指标均符合相关法规和质量标准。6. 负责各级行业监督检查机构跟踪检查、供应商现场考察的总体对接工作。7. 负责各项检验方法验证与各级检验机构的对接工作。8. 批准并监督委托检验。9. 所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理。10. 负责质量体系建设与维护提出质量方针、建立质量目标和划分质量职责、质量目标分解，并负责组织质量体系评审。11. 参与公司级组织架构的设立。12. 审核招聘需求申请和人员的录用，参与人员面试。13. 批准人员培训及考核年度计划。14. 参与车间、库房、实验室URS及厂房设施竣工验收。对设备供应商的评估进行审批。15. 对物料申请进行审核，对退回

3、产品出具的处理意见进行审批。16. 对相关文件进行审批及批准验证方案。17. 对物料、中间产品及成品进行批准，对印字包材设计稿初稿和印刷确认稿进行审核。18. 批准不合格品的处理意见。19. 审核及批准质量变更申请，对质量变更的最终批准负责。20. 回顾报告的批准。21. 参与召回产品的安全隐患评估，对制定召回计划和召回总结报告审批的批准。22. 批准自检计划、自检方案、公司务联系自检报告。任职资格：1. 教育背景1.1. 专业：医药学、生物制药及相关专业。1.2. 学历：本科及以上学历。2. 资质及经验要求：五年以上制药企业质量管理工作经历，并具有同规模企业两年以上高管任职经历。修订记录修订号修改内容生效日期