驻马店市“中国药谷”产业发展规划.docx

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1、驻马店市中国药谷”产业发展规划（征求意见稿）2023年3月助s1一、发展基础2（-）经济实力稳步提升，医药产业初具规模2（二）中药资源优势显著，品牌质全面升级3（）创新资源加速积聚，创新成果持续涌现4（四）发展环境不断优化，重点项目持续发力5二、机遇和挑战6（-）发展机遇6（二）面临的挑战10三、总体要求12（-）指导思想12（二）发展原则13（三）产业布局14（四）发展目标16四、发展重点17（一）原料药及高端制剂17（二）现代中药21（三）医疗器械23（四）康复辅助器具26（五）农药兽药29（六）普惠养老31五、主要任务33（一）提高产业创新能力33（二）提升产业发展能级38（三）构建产业

2、发展生态42六、保障措施44（-）组织保障44（二）土地保障44（三）人才保障45（四）政策保障45（五）基础保障45前言“十四五”时期是我国由全面建成小康社会向基本实现社会主义现代化迈进的关键时期，也是推动驻马店市产业高质量发展的关键五年。生物医药产业是新一轮科技革命与产业变革中创新最为活跃、发展最为迅猛、影响最为深远的新兴产业之一，已成为未来产业竞争的热点领域和战略性新兴产业的主攻方向。近年来，全国多个城市将生物医药确定为未来重点主导产业，北京、深圳、上海、南京等城市陆续出台了生物医药产业发展规划和专项政策措施，国内已形成环渤海、长三角、珠三角三大产业集群，省内已形成以郑州为首的特色各异的

3、五大主要产业集聚区。面对新一轮的城市和区域竞合发展,驻马店市提前布局抢占发展先机提出要建设“中国药谷”，获得了河南省全力支持。为加快推进驻马店市“中国药谷”建设，促进驻马店市生物医药产业高质量发展，根据国务院办公厅发布的中医药振兴发展重大工程实施方案、工信部等九部委发布的“十四五”医药工业发展规划、农业农村部等八部委发布的“十四五”全国农药产业发展规划以及驻马店市国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要等文件，综合研判生物医药产业发展的方向和机遇，结合驻马店市发展实际情况，特制订此规划，规划期为2023年至2030年。一、发展基础(-)经济实力稳步提升，医药产业初具规模近年来

4、，驻马店市始终把高质量跨越式发展作为鲜明主题，围绕现代化区域中心城市建设目标，取得了一系列重大建设成果，经济综合实力和城市品牌效应不断提升。地区生产总值从2017年的2004.0亿元增长到2023年的3257.4亿元，年均增长超过10%；居民人均可支配收入从1.6万元提高到2.4万元，保持了经济稳定向好、民生持续改善、社会大局稳定的良好态势。先后获得全国文明城市、国家卫生城市、国家森林城市、国家园林城市、全国法治政府建设示范市、平安中国建设示范市、中国营商环境质量十佳城市等殊荣，连续三年荣登中国百强品牌城市榜单，城市品牌价值和品牌影响力逐年提升，打造“中国药谷”的信心和对外合作的吸引力进一步增

5、强。全市主导产业由“六大产业”培育发展为食品加工、生物医药、装备制造、现代化工、绿色建材、节能环保、新能源电动车等“九大产业，集群，电子信息、新材料、锂电新能源等产业快速发展，“中国药谷”建设蔚然成势。2023年全市共有生物医药企业近3000家，其中生产研发企业200余家，规上生物医药工业企业33家，产值超百亿元，规上医药制造业增加值同比增长20.8%,高于全省规上工业增加值15.7个百分点，高于全市规上工业增加值14.8个百分点。（二）中药资源优势显著，品牌质全面升级驻马店市地处南北气候过渡带，是南药北移、北药南栽的过渡地区，中药资源丰富，品质上乘，全市有各类中药材约2000种，中药材种植基

6、地、合作社、种植大户500多家，中药材常年种植面积23万亩，其中夏枯草种植面积占全国种植面积70%以上，鹅不食草产量占国内市场份额70%以上,白花蛇舌草占国内市场份额50%以上，半枝莲占国内市场份额40%以上，徐长卿占全国种植面积的30%左右，均为驻马店市主导优势品种。确山县中药种植面积达到10.61万亩，是豫南最大的中药材种植基地和全国闻名的中药材集散地。“确山夏枯草”获得国家地理标志保护产品认证。平舆县种植的淫羊蕾有效成分淫羊鬟苔、总黄酮高于国家药典标准2-3倍。新蔡县建成豫南最大的动物类药材养殖基地。驻马店市在生物发酵、生物提取、原料药等领域也形成了特色优势：天方药业的螺旋霉素系列产品国

7、际领先，原料药研发生产国内第一，拥有抗生素发酵吨位12000m3,规模位居行业前列；华中正大硫酸金霉素、后羿制药磺胺六甲氧、立诺制药头泡原料药产量全国第一；河南丰惠与北京盛诺基联合研发的一类新药淫羊蕾素（阿可拉定）软胶囊”的唯一主料一淫羊蕾醇昔，被认为是继青蒿素之后中药现代化的又一重大突破；后羿制药研发的超级泰乐菌素、优凯制药研发的卡博替尼填补国内空白；爱民药业生产的复方丹参丸（浓缩丸）被国家列入533种低价药清单，连续两年市场占有率居全省第1位。（三）创新资源加速积聚，创新成果持续涌现近年来，驻马店市龙头企业、科研院所不断加大在研发创新方面的投入，加快创新资源的集聚，围绕重点发展领域,已建成

8、了河南省心脑血管药物重点实验室、河南省兽用生物合成药物工程技术研究中心、河南省生化制药工程技术研究中心、驻马店市工业微生物发酵工程技术研究中心等30余省市级研发平台，其中国家级企业技术中心1个，省级企业技术中心5个，工程研究中心2个，重点实验室4个，市级企业技术中心7个。柔性引进院士22名、中原学者2名，引进博士后7名、博士近300名、各类专业技术人才3000多名，培养省创新型科技团队7个、市本土科技人才6500名。目前，驻马店市已集聚了天方药业、华中正大、后羿制药、河南丰惠、爱民药业、立诺制药、美森药业、龟鹿药业、蕴农植保等一批具有行业影响力的龙头企业，承担和参与了原创中药淫羊蕾素软胶囊（阿

9、可拉定）研发及产业化、淫羊蕾治疗慢性肾损伤及勃起功能障碍药品开发、清肺排毒5号中药复方制剂研发及产业化、阿托伐他汀钙关键技术研究与产业化、盐酸二甲双肌制剂质量提升及产业化等10余项国家、河南省重大科技专项项目，形成了一批具有市场竞争力的拳头产品。（四）发展环境不断优化，重点项目持续发力近年来，驻马店市生物医药产业的发展环境取得了长足进步。高新区生物医药产业园获评河南生物医药产业示范园区；河南省政府新闻办召开“中国药谷”建设情况新闻发布会,介绍驻马店市“中国药谷，建设有关情况；“十四五”全国农药产业发展规划明确将高新区确定为国家发展农药产能重点园区；关于确定康复辅助器具产业国家第二批综合创新试点

10、地区的通知将驻马店市确定为第二批试点城市；高新区化工园新规划了大量的M3类工业用地，建有日处理能力10万吨医药工业废水专用污水处理厂，可以满足原料药企业需求，承接原料药产能转移，为产业链稳定性提供保障。驻马店市委市政府专门成立“中国药谷”建设领导小组，并由市委书记、市长担任双组长，同时下设七个专项工作组,重点推进“中国药谷”建设,截至2023年底，谋划实施“中国药谷,“三个一批，项目65个，总投资498.86亿元。原料药“超级工厂”项目已基本完成一期建设和招商工作,二期建设如火如荼；“中国药谷”（驻马店）研究院筹备工作基本完成；多举措谋划包装养老助残项目9个总建设面积23万平方米，计划建设床位

11、4833张，实现康复辅助器具全覆盖、适老化改造全覆盖；与中国康复辅助器具协会合作，联合举办第41届康博会；新世康澳门中仁中医药高端医疗设备生产项目、立诺制药头泡类、降糖类原料药及医药中间体项目、美森药业生物原料药生产基地项目、优凯制药化学原料药项目、御医堂年产5000吨嘿吩项目、金玉锋大健康生物产业园项目等一批重点项目按计划高效推进。二、机遇和挑战当前，作为战略新兴产业之一的中国生物医药产业经过多年积累，已步入高质量发展关键战略机遇期，未来仍将继续保持良好发展态势，但产业发展的内外部环境变得更加的错综复杂，驻马店市发展生物医药产业面临的机遇和挑战都有新的变化。(-)发展机遇1、全球医药市场向好

12、，中国市场稳定增长。随着生物技术进步、医疗保障水平提高、人口规模扩张、人口老龄化加剧金球生物医药市场规模持续稳定增长。据IMS统计数据,2010年至2023年全球医药市场规模由7920亿美元增长到13935亿美元，预计到2023年全球医药市场规模预计将突破15000亿美元。2010-2023年复合增长率达到4.3%。中国市场由于新冠疫情、医保费用总控趋严、药品医疗器械集中采购形势严峻、仿制药质量和疗效一致性评价、专利药国家价格谈判、药占比(药品费用占治疗总费用比例)降低等因素的共同影响，近年来增长速度有放缓趋势。据统计，2023年我国医药市场规模约17292亿元，2011-2015年间复合增长

13、率约为15.3%,2016-2023年复合增长率约为7.5%,预计未来将长时间维持在这一水平。2、医药技术快速迭代，医药创新进入新周期。近年来，随着基础科学和工程技术的不断突破，最新一轮的生命科技革命将由生命科学、物理科学、工程学、信息科学等多学科间的交叉融合而引发，创新模式将呈现网络化和全球化发展的特点。基因编辑技术、肿瘤免疫疗法、大数据、人工智能、3D打印技术、核糖核酸干扰技术等多领域交叉融合将进一步推动药品医疗器械快速迭代。CAR-T疗法、mRNA疫苗、抗体偶联药物、可降解生物支架、植入式电子设备、手术机器人等新技术和新产品层出不穷。医药创新也从以攻克心脑血管疾病为驱动进入到以攻克癌症为

14、驱动的新周期。新药研发也从化学药时代向生物制品时代跨越，据统计，2014年至2023年美国FDA批准的新药中，生物制品占比达25%-35%3、专利悬崖影响加剧，新模式新业态不断涌现。由于专利药物到期后会有大量的仿制药物上市，药物的价格和销售额会大幅降低，这被称作“专利悬崖，目前，长期支撑跨国药企收入的专利药物受到了仿制药和生物类似药的巨大威胁。2023年全球销售额排名前十的药物（新冠药物除外）中,修美乐、美罗华、安维汀等多款药物的专利都在2023年前过期，面临来自仿制药和生物类似药的竞争，创新药重要性提升，仿制药也迎来新的增长机会。完全依靠专利药物的商业模式会使企业在3-5年内丧失发展动力。大

15、型药企在推进创新药物研发的同时，已纷纷转向扩充现有产品新适应症、拓展上下游业务链，以稳定专利到期药品的市场和业绩，合同研发外包（CRO）、合同研发生产（CDMO）等模式兴起。4、创新水平大幅提高，新药获批带来新增产能。近年来，国产新药的报批数量呈现出加速增长态势。2023年，药审中心受理需技术审评的注册申请9235件较2023年增加29.1%o其中化学药注册申请为6788件，同比增长25.7%,占全部需技术审评的注册申请受理量的73.5%；生物制品注册申请1999件，同比增长39.8%；中药注册申请444件，同比增长41.0%o2023年受理创新药注册申请1886件同比增长76.1%。2023

16、年批准临床试验申请（IND）2108件，同比增长47.0%；建议批准新药上市申请（NDA）323件，同比增长55.3%o创新药IND批准量从2017年的484件增长到2023年的1559件，创新药NDA建议批准量从2017年的3件增长到2023年的69件。随着近几年新药临床试验申请数量的爆发式增长，有理由相信，3-5年后，国产新药每年获批数量可能保持在50个左右的水平，进入全球研发第二梯队，制剂及相关原料药生产需求大幅提高。5、原料药产业地位提升，绿色化集约发展成为必然。近几年，一系列新政的颁布和实施使中国医药产业迎来巨大变革，原料药在生物医药产业链的重要性与日俱增。仿制药质量和疗效一致性评价政策对药品质量提出了较高要求，带动对上游原料药质量的要求也显