AGF型六针拉丝灌封机验证方案.docx

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1、编号MS-05-2161争拜琮淮3峡公臼版号A3埋怀魅生效日期分发：生产部质量部工程部水针（含冻干粉针）车间颁发部门：QAAGF型六针拉丝灌封机验证方案起草人部门审核人QA审核人批准人日期日期日期日期吉林马应龙制约有限公司管理标准编号MS-05-216版号A标题：AGF型六针拉丝灌封机验证方案页码1/21引言1.2.基本情况2目的3适用范围4引用标准5职责5.1.验证领导小组5.2.工程部5.3.质量部5.4.生产部二6安装确认6,资料确认6.2.配套设施齐全6.3.设备及安装6.4.电源连接7运行确认7.1.空转机械运转率验证7.2.灌装能力的验证7.3.封口成功率的验证7.4.无瓶止灌的验

2、证7.5.结果分析与评价8性能确认吉林马应龙制约有限公司管理标准编号MS-05-216版号A标题：AGF型六针拉丝灌封机验证方案页码2/28.1.高效过滤器安装的完整性验证.778.2.风速的验证8.3.压差的验证8.4.粒子数的验证8.5.灌装药液精度的验证.9.验证总结论10再确认11.附件.8.9吉林马应龙制药有限公司管理标准编号MS-05-216版号A标题：AGF型六针拉丝灌封机验证方案页码1/101引言1.1.概述AGF型安甑拉丝灌封机主要用于安瓶的灌装和封口。采用变频调速，适用多规格生产需要；采用玻璃泵灌药，装量准确，调节方便，能自动控制缺瓶止装，自动计数；具有直立行列式间歇进瓶，

3、软轴转瓶，传送平衡可靠，结构合理，性能稳定，符合“GMP”规范要求，本机除可单机使用外还可连入流水线生产。1.2. 基本情况1.2.1. 适用范围：220ml安甑。1.2.2. 能力：11500-12000瓶/小时1.2.3. 范围：0.5ml10ml1.2.4. 灌装精度：2%1.2.5. 层流：100级1.2.6. 功率：2KW380V50Hz1.2.7. 噪声：W70dB设备编号：12214设备名称：AGF型六针拉丝灌封机型号：AGF生产厂家：上海旭发制药机械有限公司出厂日期：2001年9月10日供货厂家：上海旭发制药机械有限公司到货日期：2001年10月19日使用部门：水针（含冻干粉针

4、）车间工作间：灌装室管理员：赵东海维修服务吉林马应龙制药有限公司管理标准编号MS-05-216版号A标题：AGF型六针拉丝灌封机验证方案页码2/10服务单位名称：上海旭发制药机械有限公司地址：邯郸路159号邮政编码：200437联系人：林宏敏联系电话：021-655571692目的进行验证的目的是对拉丝灌封机进行预确认、安装确认、运行确认和性能确认，确定设备的技术、型号及设计规范要求，选择合适的供应商，以证明设备安装符合设计及工艺要求，设备运行能达到设计要求及规定的技术指标，符合产品生产工艺要求。为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对拉丝灌封机进行验证。验证过程严格按照本方案规定的内容进行，

5、若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案修改申请表（附件），报验证领导小组批准。3适用范围本方案适用于AGF型六针拉丝灌封机的验证。4引用标准药品生产质量管理规范（1998年修订）国家药品监督管理局1999年药品GMP认证检查评定标准（试行）国家药品监督管理局1999年药品生产验证指南国家医药管理局1996年5职责5.1 .验证领导小组5.1.1. 负责验证方案的审批。5.1.2. 验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。5.1.3. 验证数据及结果的审核。5.1.4. 负责验证报告的审批。5.1.5. 负责发放验证证书。5.1.6. 负责拉丝灌封机验证周期的确认。吉林马应龙制药有限

6、公司管理标准编号MS-05-216版号A标题：AGF型六针拉丝灌封机验证方案页码3/105.2.工程部5.2.1.负责建立设备档案。5.2.2.负责拟订拉丝灌封机验证周期。5.2.3.负责设备的维护保养。5.2.4.负责仪器仪表的校正。5.2.5.负责拉丝灌封机的安装、调试，并做好相应的记录。5.3. 质量部5. 3.1,负责对车间提供的工艺参数要求进行确认。6. 3.2.负责现场监督6.4. 生产部6.4.1. 负责起草验证方案。5.4. 2.负责本方案的实施。5.4.3. 负责起草拉丝灌封机操作、清洁、维护保养的标准操作规程。5.4.4.负责指定设备管理及操作人员。5.5.5. 负责按照相

7、关的标准操作规程进行拉丝灌封机操作、清洁和维护保养。5.5.6. 负责验证中各种试验材料的准备工作。5.5.7. 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证领导小组。吉林马应龙制药有限公司管理标准编号MS-05-216版号A标题：AGF型六针拉丝灌封机验证方案页码4/106安装确认安装确认是对拉丝灌封机的安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实拉丝灌封机设备安装符合要求，所应备有的技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。6.1.资料确认工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料（记录4）,归档保存（见表1）。表1

8、安装确认所需资料及存放处资料名称编号存放处设备采购订单工程部到货记录记录5工程部开箱检查记录记录6工程部仪器仪表检定记录及鉴定证工程部AGF型六针拉丝灌封机使用工程部AGF型六针拉丝灌封机操作WS-PB-140生产部AGF型六针拉丝灌封机清洁WS-PB-141生产部AGF型六针拉丝灌封机维护保养WS-PB-142生产部备件清单工程部其它文件工程部6安装确认安装确认是对拉丝灌封机的安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的吉林马应龙制药有限公司管理标准编号MS-05-216版号A标题：AGF型六针拉丝灌封机验证方案页码5/106.2.配套设施齐全序号设备名称数量规格和型号生产厂商1空气净

9、化层流箱22风机23玻璃泵20.5-20ml上海定作检查人：日期：6.3.设备及安装确认项目要求实测结论台面以上的材料316L不锈钢制造的质量表面光洁平整安装质量水平稳固检查人：日期：6.4.电源连接确认项目要求实测结论电压380V,三相功率1.5KW频率50Hz接地保护有6.5.仪器仪表及校正见记录7吉林马应龙制药有限公司管理标准编号MS-05-216版号A标题：AGF型六针拉丝灌封机验证方案页码6/107运行确认7. 1.空转机械运转率验证7.1.1,合格标准:295%。7.12验证仪表：经过校正的计时秒表。7.1.3.测试方法：空载时不灌液，不封口，其它按生产实况启动总电源。操作按六针拉

10、丝灌封机的SOP操作，运行一小时，连续三次，记录故障停车时间。7.14测得的数据见记录“7”。7.15分析结果：以符合合格标准为准，否则找出原因、采取措施、直至合格。7.2,灌装能力的验证721.合格标准：11500-12000瓶/小时o7.22验证仪表：经过校正的计时秒表。723 .测试方法：按照拉丝灌封机的SOP操作，从操作开始计时，操作一小时结束,记录瓶数，连续三次。724 .测得的数据见记录“9”。725 .分析结果：以符合合格标准为准，否则找出原因、采取措施、直至合格。726 3.封口成功率的验证731.合格标准：成功率295%。732.验证仪器：经过校正的计时秒表。7.3.3.测试

11、方法：在验证空载机械运转率的同时进行封口成功率的验证，取10分钟时间为验证时间，记录瓶数，记录封口不成功的瓶数，连续三次。734.测得的数据见记录“10”。7.35分析结果：以符合合格标准为准，否则找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。吉林马应龙制药有限公司管理标准编号MS-05-216版号A标题：AGF型六针拉丝灌封机验证方案页码7/107.4.无瓶止灌的验证1.1 .1.合格标准：止灌率298%。1.42 验证仪表：经过校正的计时秒表。1.43 测试方法：按六针拉丝灌封机的SOP操作，每隔20秒抽出一瓶，观察针头是否灌药。记录次数，连续三次。1.44 4.测得的数据见记录“11”。1.4

12、5 分析结果：以符合合格标准为准，否则找出原因、采取措施、直至合格。运行确认结束后，对试验结果及得到的所有数据进行分析，项目负责人认可后进行性能确认。7. 5.结果分析与评价8性能确认百级层流罩的验证，下面一到四项为验证项目，验证的前题必须在车间的空气净化系统调试合格的条件下进行。7.1 .高效过滤器安装的完整性验证见厂家合格报告单7.12 验证仪器：气溶胶发生器和气溶胶光度计。8. 2.风速的验证821.合格标准：平均风速在0.45米/秒10%,设各点风速必须在平均风速的20%范围内。8.22验证仪器：热球式风速仪。823 .测试方法：在层流罩运转功能正常的情况下，在高效过滤器下，测试2.4点风速，连续三次。，824 .测得的数据见记录“12”。8.2.5.分析结果：以符合合格标准为准，否则找出原因、采取措施、重新测试、直至合格。吉林马应龙制药有限公司管理标准编号MS-05-216版号A标题：AGF型六针拉丝灌封机验证方案页码8/10