GMP洁净区干雾化过氧化氢空间灭菌系统简介.docx

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1、GMP洁净区干雾化过氧化氢空间灭菌系统简介空间灭菌，是GMP无菌车间灭菌的一个重点，也是难点，目前厂家采用的是臭氧或者甲醛熏蒸配合杀抱子剂，但是臭氧的杀菌能力有限，甲醛熏蒸的危害性大，且消毒后必须空置2-3天，造成了制药厂的生产效率降低。空间干雾灭菌系统主要是利用物理手段将液体的杀抱子剂（主要成分过氧化氢+活性胶质银离子）转变成气溶胶状态的“干雾”，让其弥散在需要灭菌的空间，从而达到较好的灭菌效果，可替代现有的甲醛熏蒸，无毒雾化过氧化氢，也有不同的企业称之为：雾化过氧化氢空间灭菌系统。详细作用原理如下：空间干雾灭菌系统通过对过氧化氢和活性胶质银离子干雾的气化方法进行洁净区整体空间和表面的灭菌，

2、通过专业的灭菌方案和软件，为制药客户无菌洁净区的空间灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保和可靠的最佳方法，同时对细菌抱子生物指示剂的挑战性实验可以达到log4-6次方的杀灭效果。作用原理：通过向需要灭菌的区域扩散干雾来完成喷雾过程。当液滴的平均直径小于10微米时，喷出雾可以被称作是“干”的；小的液滴会从墙面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。而所有的条件的建立都是为了满足杀范I子剂以气化的形式有效地移动到指定的区域，这种形式的特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。干雾有如下的性质：干雾滴不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；干雾滴在表面接触后会反弹，

3、而不会破裂从而湿润表面；因此干雾气体的这些性质使得难以达到的地方也有很好的空间和表面接触效果。产品优点：可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平，减少凝结液体的危险，确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和消毒效果能有效达到洁净区的所有区域外部结构坚固，维护简单，工作无需电源（4）主要部件由316L不锈钢构成，可高温消毒单台机器可适用于201000m3空间的消毒（6）整个消毒过程时间短，所以相比甲醛熏蒸使停产时间大大缩短整个消毒过程没有噪音或超声波的污染技术参数喷雾粒径：平均7.5um（粒子径为镭射折射法的测定值）喷雾量：1个喷嘴2.4L/h（空气压力3bar时）气体消耗量：1个喷嘴70L/min储液罐容量：26L适用液体：液态杀抱子剂气源要求：5bar0.22um除菌过滤压缩空气或氮气灭菌体积：20-1000立方米（每喷嘴有效250立方米）材质：316L尺寸：1200mmX380mmX480mm（长X宽X高）空间干雾灭菌系统灭菌效果可验证：完全符合美国药典（USP）中的规定，采用枯草芽抱杆菌作为挑战试验菌，达到104-106的杀灭率，即下降4.6个对数单位，可以证明该系统在空间灭菌净化过程中对各种微生物的杀灭能力。适用场所适用于生物安全实验室、制药厂GMP车间、传染病房等需要定期消毒灭菌的场所