GMP实施考核办法.docx

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1、GMP实施考核办法概述：为了贯彻实施药品生产质量管理规范（2010版），提升产品质量和管理流程，根据公司质量管理体系管理文件，特制定GMP实施考核办法。GMP实施考核办法分为产品质量考核办法和GMP现场考核办法。产品质量考核办法一、目的产品质量考核办法以确保生产产品质量符合企业质量标准为目标。二、内容1 .工资系数考核1.1 考核周期：上月26号至本月25号。1.2 产品批号的确定：所有成品。L3考核方式：一次合格率，分车间考核。L4计算方法：一次合格率二一次性合格批次/生产批次。2质量罚则2.1 产品出厂前，未达到法定标准，由车间管理等主观原因造成的，处罚责任车间主任300元、车间副主任/工

2、艺主管200元、现场QA100元；由车间生产技术水平、产品生产工艺客观原因造成的，处罚生产技术部部长200元、生产车间主任200元，质量管理部相关负责人200元。2.2 达到法定标准，未达到内控标准，每批次处罚责任车间主任300元、副主任/工艺主管200元（新产品/新工艺前三批暂不列入此项考核）；质量管理部相关责任人处罚100元。2.3 产品出厂后发现有包装差错，没有造成经济损失的，扣生产车间200元。公司产品在市场流通过程中的质量事故，造成公司经济损失的，按全部损失（含产品价值、赔偿费用、处理发生的差旅费用总和）的530%扣罚生产车间。（5000元以下的按3096处罚，1万元以下的按20%处

3、罚，1万元以上5万元以下按10%处罚，5万元以上按5%处罚，后一项处罚不得低于前一项，但处罚每次最高不超过5000元）。1.1 4制剂车间现场QA在成品抽查时，每发现1次产品外观性状等外包装质量问题：空板、空袋有误等则处罚50元/次，缺粒、漏粉、重粒等30元/次，如出现空盒、包装数量严重差错则属重大质量事故，一经发现，按重大事故交公司事故处理小组处，除相应的处罚外，事故责任人将予以开除处理。2.5 每出现一次产品质量投诉（因产品质量问题、客户电话、书信等多种形式进行的有效的产品质量投诉）扣罚责任车间200元，具体处理视质量投诉的情况定。质量退货（指按照国家法定质量标准认定，因产品质量问题而导致

4、的产品退货）损失参照第3条有关内容执行。质量退货后的返工，责任车间不计产量工资，非责任车间可计产量工资。2.6 在生产现场发现产品包装材料上未按规定印盖内容的扣罚责任车间50元/次；入库产品包装（大箱）上漏印字的扣罚责任车间200元/次，现场QA50元/次，责任仓库50元/次。2.7 车间工序出现异常情况或者出现质量问题车间主任未及时向质量管理部报告者，处以车间100元的罚款，造成质量事故者按按公司事故处理制度处理，对造成经济损失的参照第3条有关内容执行。2.8 批生产记录上交不及时（每批产品寄库后的第二天批记录应整理完毕交现场QA）每延误一天扣罚车间责任人50元。批检验记录上交不及时（每批成

5、品发放报告单第二天应整理完毕交质量管理部办公室），每延误一天扣罚QC负责人50元。批记录字迹不清晰、不完整、不准确，无签名每处扣20元。2.9 对监督检查或自检缺陷项整改不及时，每项扣100元，直到整改到位为止。三、每月月底前由质量管理部把上月产品质量考核结果送行政部。四、此规定由质量管理部负责解释。五、车间依据企业质量手册中“质量目标”（见附表1）制定相应的车间管理细则。GMP现场考核办法一、目的为加强GMP现场管理，规范员工的行为，确保生产过程中严格按规范要求执行，特制定GMP现场考核考核实施细则。二、检查组人员1 .组织：GMP办2 .组员：GMP办、生产技术部、QA主管、受检部门负责人

6、/主管、现场QA。3 .记录：GMP办三、检查对象及检查内容1 .检查对象：固体制剂车间、生产技术部、质管部、仓库、行政部2 .检查内容：药品生产质量管理规范（2010版）实施细则四、检查频次及检查流程1 .检查频次：每周轮流对城陵矶厂区、八字门厂区现场检查。2 .检查时间：不定时检查，GMP办组织检查组成员后，随时对厂区检查。Pe时间安排城陵矶厂区单周八字门厂区双周3 .检查流程：每次检查前由GMP办下发GMP现场检查表记录，参与现场检查组员签到，检查组成员未经组织方同意不得缺席、委派，到场情况纳入考核。每次检查时由GMP办做好检查记录。对检查中出现的问题由GMP办整理，本周内制订缺陷项持续

7、改进计划，经质量管理部部长、分管质量经理审核后以检查通报的形式发放至各部门负责人，抄送分管副总经理、分公司负责人，同时规定责任人和整改期限，GMP办对整改情况进行跟踪检查并对整改效果进行考核。五、原则1 .本管理办法作为公司质量管理体系的一部分，检查组成员秉承对药品生产质量管理规范为第一准则，以“用心做好药，专心为健康”的企业使命，致力于企业生产管理和质量安全。2 .受检部门以药品生产质量管理规范为原则，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合质量标准的药品。六、责任人X.部门责任人车间质量管理部行政部财务部生产技术部管理责任人车间主任质量部部长

8、行政部部长财务部部长生产技术部部长直接责任人车间成员质量部成员行政部成员财务部成员生产技术部成员七、罚则1 .根据考核情况，由于管理责任人在管理过程中培训不力造成未按规范要求贯彻，管理责任人承担相应处罚。2 .因为直接责任人主观原因不履行或不完全履行造成不按规范执行，直接责任人承担相应处罚。3 .由于管理责任人在管理过程中监督检查不力或不全面，未及时制止违反GMP实施细则现象，直接责任人承担违规责任处罚，管理责任人承担管理责任处罚，管理责任人根据违规情况划分处罚比例到班组长、主管、副主任或副部长。4 .生产技术部、现场QA对车间履行监管责任，由于在监管过程中对车间监管不到位或不足，监管责任人承

9、担相应处罚，处罚标准为车间管理责任人考核的50虬八、检查的重点内容1.生产系统1.1 生产系统检查按先外后内顺序。外围检查主要项目有纯化水制备系统、压缩空气系统、空调净化系统、“三废”处理系统。针对以上工艺系统检查主要内容包括设备运行记录是否完整、清洁消毒处理是否按验证要求进行、设备维护保养是否按时进行、初中效和过滤袋是否按时清洁更换、“三废”处理现场记录是否完整、对设备运行状态以及清洁消毒方式的现场提问。1.2 洁净区检查按原料到成品生产顺序进行。主要检查内容包括清场卫生是否彻底、定置管理是否合理、状态标识是否完整、设备维护保养是否按时进行、现场文件是否受控、生产操作是否按操作规程进行、批生

10、产记录和辅助记录是否填写及时、人员与物料进出是否存在交叉、人员着装是否按规范要求、不合格品处理记录是否完整、校验是否在效期内、颗粒分装和充填分装质量监控是否持续有效、按操作规程要求现场提问知识与技能掌握情况。2 ,质量控制系统质量控制系统主要检查对象为质量控制实验室（QC）,对QC实验室的清洁程度，化学分析室，微生物分析室，仪器分析室，稳定性试验和留样室等重视。主要检查内容化学品的使用的管理（有效期，开始使用日期）；成品和原材料的样品的登记和管理；配制试液的标签（注明试液名称，配制日期，配制人签字）；配制标准操作规程及原始记录；微生物试验的培养基配置，灭菌记录；留样的方式和记录；仪器、设备校验

11、效期；验证、偏差、变更、质量回顾、合格供应商、委托检验、质量投诉、质量抽检等存档情况。3 .物料管理系统物料管理系统是原材料的控制中心，其包括仓库管理和质量控制。主要检查内容待检与合格产品隔离，帐卡物一致，物料储存条件，温湿度记录，通风、防虫、防鼠设施等。九、实施细则a艘as恻联船人醴责任人a1好M,眈:做,做任妙20S/S102生产瓯釉螃,lb0200MlooMt产?N1一艇好人熊鳍毓艘事艮油行螂20必次10M3生咽解蝴人围WM20MioM4洁加盼人熊皤嘛艘解歌,做行媚20MioM5曲肺幽曦耻触穗京懒（WB雌、琳糅、耨、槌窗,黜斛靓翻轴,做彼20MioM6浦邸馥娓1IKS）在粉瓯大声翻、联稠

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