KJWI-QA-31 流程卫生检验.docx

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1、文件修改记录版本修订次数日期修订内容002010-02-01A12011-07-21新增6.2.1所使用的面盖A22012-03-10新增6.1.7注氮头涂抹A32013-07-25新增6.2.4封口间洁净区环境（沉降菌检测）分发号：（仅适用于控制文件）（仅盖有红色印章的文件才有效）1O目的防止食品在生产、包装、运输等过程中被可能的一切的污染物污染，以确保食品接触面符合卫生要求，而采取的食品接触面的卫生控制，以便将危害降到最小程度。2.0适用范围适用于公司生产车间食品接触面的卫生控制。3.0术语（无）4.0职责4.1生产部负责生产用设备、工器具的清洗消毒工作；4.2质检部负责设备、工器具的清洗

2、消毒质量监督检验。5.O工作流程图（无）6.O内容及要求6.1 采样点6.1.1 冲洗后空罐6.12面盖涂抹6.1.3操作工手（灌注间）6.1.4操作工衣服（灌注间）6.1.5灌注头涂抹6.1.6封口间沉降菌6.17注氮头涂抹6. 2采样方法6.1.1 冲洗后空罐取冲洗后灌注前的空罐，用无菌棉签沾少许无菌生理盐水，在罐内壁涂抹表面5X5cm2,反复1-3次，迅速将棉签插入装有9m1（0.9%）无菌生理盐水的试管、在试管沿将棉签折成两段，使棉花端掉入试管，塞上试管塞，柄端则弃去。6.1.2 所使用的面盖取206面盖，用无菌棉签沾少许无菌生理盐水，对盖整个内涂面进行涂抹表面5X5cr2,反复1-3

3、次，迅速将棉签插入装有9m1（0.9%）无菌生理盐水的试管、在试管沿将棉签折成两段，使棉花端掉入试管，塞上试管塞，柄端则弃去。6.1.3 操作工手、操作工衣服、注氮头、灌注头操作方法同上，用无菌棉签沾少许无菌生理盐水，对采样对象进行涂抹表面5X5ci2,反复1-3次，迅速将棉签插入装有9m1(0.9%)无菌生理盐水的试管、在试管沿将棉签折成两段，使棉花端掉入试管，塞上试管塞，柄端则弃去。6.1.4 封口间洁净区环境(沉降菌检测)6.2.4.1由微生物检测员按培养基的配制操作规程的要求配制平板计数培养基，于121C湿热灭菌15分钟；培养皿使用90mmX15mm,于175C10干热灭菌3小时，取出

4、备用。6.2.4.2在已处于正常生产状态下进行。6.2.4.3 采样点布置选用对角线法，要求布置地面四个方向，工作线上左右，关键设备顶上放置一个，共计七个采样点。6.2.4.4 测试人员按洁净室级别规定的程序更换洁净服进入洁净区；静态测试时，室内人员不得多于2人。6.2.4.5将制备好的平板计数脂培养基按采样点布点位置离地0.815m处放置，打开培养皿盖，暴露30分钟。6.2.4.6盖好皿盖，将培养皿倒置于恒温培养箱内，在36C1C中培养48小时，并用3只培养皿作对照。6.2.4.7用透射光于培养皿背面或正面仔细观察平皿上所有菌落数，要注意菌落与培养基沉淀物的区别，然后用510倍放大镜检查有否

5、遗漏。6.2.4.8计算平均菌落数=(M1+M2+Mn)/n,式中M1：1号培养皿菌落数，M2：2号培养皿菌落数，n：培养皿数。6.2.4.9用平均菌落数判断洁净室空气中的微生物，洁净区的平均菌落数(静态测试)：IOO级W1个/皿，万级W3个/皿，10万级W1O个/皿，30万级15个/皿。6.2.4.10如超过标准，则必须对此区域重新消毒，重新采样两次，测试结果均须合格；否则要向质量管理部经理通报，并采取相应的措施。6.3预处理涂抹样品放于冰箱中保存待检，样品采集到开始检验时间应控制在2h内。6.4检验6.4.1检验项目菌落总数6.4.2检验方法6.4.2.1面盖和冲洗后空罐直接取原液样接种培

6、养。6.4.2.2操作工手、操作工衣服、注氮头、灌注头分别做I（A1O102稀释度后接种培养。6.4.2.3操作步骤参照KJWI-QA-25菌落总数测定方法作业指导书7.0对食品接触面进行卫生验证的要求及标准取样点取样方式检测项目及判定依据验证频率灌注头棉签涂抹菌落总数50cfu个1次/周操作员工手棉签涂抹灌注间：菌落总数50cfu只1次/周操作工工作服棉签涂抹菌落总数100CfII/cm?1次/周注氮头棉签涂抹菌落总数（50CfU/个1次/周洗罐后罐内壁棉签涂抹菌落总数100CfU/个1次/周面盖棉签涂抹菌落总数GooCfU/片1次/周空气菌落检测非净化区平皿沉降法菌落总数30（cfu5min,1平皿90mm）（动态）1次/周灌注间平皿沉降法菌落总数W1o(CfU30min,1平皿90mm)(动态)1次/周8.0质量记录表单8.1KJWIF-QA-35原辅料及食品接触面微生物检验报告