《药物警戒质量管理规范》相关问答.docx

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1、药物警戒质量管理规范相关问答药物警戒质量管理规范相关问答（一）一、本规范何时实施国家药品监督管理局于2021年5月7日签发了药物警戒质量管理规范（2021年第65号公告，以下简称“规范”），根据规范第一百三十四条，本规范将自2021年12月1日起施行。二、自规范发布至施行期间持有人和申办者如何开展相关工作药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）应当认真做好规范施行前的准备工作，积极参加相关培训和交流，学习和掌握规范的核心要义及具体内容，着手建立健全药物警戒体系，并参照规范要求开展药物警戒活动。三、规范有哪些特点规范是中华人民共和国药品

2、管理法修订后首个关于药物警戒的配套文件，体现了药品全生命周期管理的理念，坚持了药品风险管理的原则，明确了持有人和申办者的药物警戒主体责任，并与国际药物警戒的最新发展接轨。四、新旧法规文件的相关要求如何衔接规范主要依据中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国疫苗管理法制定,其他相关法规文件与规范不一致的，自规范正式施行之日起，按照规范的要求执行。五、关于在国家药品不良反应监测系统中注册的问题根据公告要求，持有人应当在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。对于己经在国家药品不良反应监测系统的“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”（以下简称“直报系统”）中注册的，持有人无需重新注册；仍未注

3、册的，应当自公告发布之日起60口内注册。用户注册信息和产品信息发生变更的，应当自变更之口起30口内在系统中更新。药物警戒质量管理规范相关问答（二）一、有关重要药物警戒文件的相关事项药物警戒质量管理规范（以下简称规范）要求持有人应当指定药物警戒负责人，负责药物警戒体系的运行和持续改进，包括审核或签发重要药物警戒文件。重要药物警戒文件包括：药物警戒体系主文件、上市后安全性研究方案、定期安全性更新报告、药物警戒计划等。对于跨国企业境外总部起草/签署的重要药物警戒文件，涉及在中国使用的，应当以中文呈现，并由持有人指定的药物警戒负责人审核或批准。二、有关药物警戒体系主文件的相关事项规范要求持有人应当创建

4、并维护药物警戒体系主文件，用以描述药物警戒体系及活动情况。持有人应当根据规范的相关要求，结合本企业药物警戒体系及活动的具体情况，制定并不断完善药物警戒体系主文件。监管部门可根据监管需要，要求持有人提供药物警戒体系主文件。三、持有人用户信息或产品信息变更的审核，是否会影响不良反应报告对于已经在直报系统中注册并通过审核的持有人，变更其用户信息或相关产品信息后（包括添加新注册的产品），无需等待变更信息通过审核即可报告相关产品的疑似不良反应。对于还未在直报系统中注册的持有人，应当及时进行注册，经省级药品不良反应监测机构审核通过后，持有人才能进行产品信息维护和疑似不良反应报告。四、有关进口药品递交定期安

5、全性更新报告的频率问题进口药品应当根据药品注册分类和规范要求确定定期安全性更新报告（PSUR或PBRER）的递交频率。按照创新药或改良型新药（包括中药、化药、生物制品）批准的药品，应当自取得批准证明文件起至少每满1年报告一次，直至首次再注册，之后每5年报告一次。但在上市药品批准证明文件中对递交频率有专门要求的，应当按批件要求递交。其他类别的进口药品一般应当自取得批准证明文件之口起至少每5年报告一次。药品监督管理部门或药品不良反应监测机构另有要求的，应当按照要求递交。如果公司统一的定期安全性更新报告撰写频率低于规范要求的，持有人应当按照规范要求递交；如果撰写频率高于规范要求，持有人可以依据公司统

6、一的撰写频率递交。不接受一次递交多份定期安全性更新报告或将多份定期安全性更新报告简单拼接成为一份报告的报告方式。五、如何定义“药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项”中的“重大”规范第二十条要求持有人建立药品安全委员会，负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。持有人应当根据本企业产品安全风险特征以及对公众健康的影响判定是否为重大风险、重大或紧急药品事件等。药物警戒质量管理规范相关问答（三）一、药物警戒质量管理规范已于2021年12月正式施行，后续会发布哪些指导原则来帮助持有人开展药物警

7、戒活动？为督促持有人更好地执行法律法规与药物警戒质量管理规范（以下简称规范）的相关要求，国家药监局正在组织制定药物警戒检查指导原则，指导开展药物警戒检查工作。国家药监局药品评价中心已于2022年2月发布药物警戒体系主文件撰写指南，为持有人创建并维护药物警戒体系主文件提供参考；另一个指导性文件药品上市许可持有人MedDRA编码指南拟于后续发布。其他相关配套指南文件正在组织研究中。此外，国家药监局和药品评价中心己经发布的一些技术指导原则，如药品定期安全性更新报告撰写规范、E2c（R2）：定期获益风险评估报告（PBRER）、个例药品不良反应收集和报告指导原则、上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）

8、填表说明、药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）等，持有人可参照这些技术文件更好地开展药物警戒活动。二、规范要求持有人定期开展内审，持有人开展内审应注意哪些问题？规范中的内审是指持有人组织开展的对其药物警戒体系及运行情况进行的内部审核。内审是质量管理的重要组成部分，是持有人不断改善和自我提高的过程。内审工作可以由持有人指定人员独立进行，也可由外部人员或专家进行。持有人无论采取哪种组织方式，均应保证内审工作的独立性。药物警戒部门组织开展的内部质控活动不属于规范要求的内审。内审应当以防控风险为基础，将关键药物警戒活动纳入审查范围。针对内审发现的问题要及时查找原因、整改并跟踪审查，从而不断提升药物警戒

9、体系的效能。三、规范对创新药和改良型新药有何特殊的要求？对于创新药和改良型新药，持有人应当根据规范要求开展药物警戒活动。针对创新药和改良型新药，持有人尤其需要关注：根据品种的安全性特征加强药品上市后监测,强化医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和患者对疑似药品不良反应信息的报告意识;对于新上市的品种增加信号检测频率；自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次，药品监督管理部门或药品不良反应监测机构另有要求的，应当按照要求提交。四、因药品不良反应原因被境外药品监督管理部门要求暂停销售、使用或撤市的，持有人应当如何报告？根据规范要求，对于境内外均上市的药品，因不良反应原因被境外药品监督管理部门要求暂停销售、使用或撤市的，持有人应当在获知相关信息后24小时内书面报告国家药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。五、持有人在集团内部委托药物警戒活动应注意什么问题？集团内部委托属于药物警戒委托管理范畴。持有人可以委托集团总公司、集团其他子公司开展药物警戒活动，但相应法律责任仍由持有人承担。持有人与受托单位可以签订药物警戒委托协议，或书面约定相应职责与工作机制,保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯。持有人应当考察受托方的药物警戒条件和能力，定期对受托方进行审计；受托方应当配合持有人接受药品监督管理部门的延伸检查。