一次性使用医用冲洗器产品技术审评规范（2017）.docx

《一次性使用医用冲洗器产品技术审评规范（2017）.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一次性使用医用冲洗器产品技术审评规范（2017）.docx（27页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、一次性使用医用冲洗器产品技术审评规范（2017年）本规范旨在指导注册申请人对一次性使用医用冲洗器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本规范是对一次性使用医用冲洗器产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本规范是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。本规范是在现行法规、标准体系及当

2、前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本规范相关内容也I各适时进行调整。一、适用范围本规范适用于骨科手术所使用的一次性使用医用冲洗器产品（以下简称冲洗器）。该产品的管理类别为n类，分类编码为6854,属于手术室、急救室、诊疗室设备及器具。产品在医疗器械分类目录（2017年版）中管理类别为II类，属于:14注输、护理和防护器械中序号07，一级产品类别为清洗、灌洗、吸引、给药器械，二级产品类别为冲洗器械的产品。二.技术审查要点（-）产品名称要求冲洗器产品的命名应采用医疗器械通用名称命名规则（2015年局令第19号）、医疗器械分类目录（2017年版）或国家标准、行业标

3、准中的通用名称，如：一次性使用脉冲冲洗器、一次性使用医用冲洗器、无菌冲洗器。（二）产品的结构和组成1,产品的结构和组成冲洗器一般由喷管（如：淋浴状喷管，刷装喷管等）、枪体（含锁环和扳机）、进液管、电源盒和吸引管等组成。典型产品结构示意图见图lo图1冲洗器结构示意图-电源A-锁环B-淋浴状喷管C-枪体D-进液管E-袋装冲洗药液（生理盐水等，非系统的构件）F-刷状喷管盒H扳机J-吸引管【说明：产品因电源内置或使用网电源等及其他结构性差异，与图示情形可能不完全一致】（三）产品工作原理和作用机理1 .产品工作原理枪体内的微型电机，带动活塞往复运动，使活塞腔内容积发生变化，容积增大冲洗液被吸入，容积变小

4、冲洗液被压出，枪体前端可装配不同类型的喷管，冲洗液通过不同类型喷管后的形态和冲击力会有差异，达到冲洗手术创面的目的。产品配有吸引管路，与吸引器配套使用可同时吸引废液。利用一定压力下的脉动冲洗液流冲洗创面组织，使创面内的细菌、异物等与组织脱离，达到清洁目的。2 .产品作用机理因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本规范不包含产品作用机理的内容。（四）注册单元划分的原则和实例单元划分应根据设备的结构不同和适用范围不同进行划分，单元划分的基本原则如下：1 对适用范围不同的设备应划分为不同的单元；2 .涉及安全的结构，电源部分结构有较大区别的，应划分为不同的单元；3 .技术性能有较大区别对预期用途有较大影

5、响的应划分为不同的单元。（五）产品适用的相关标准企业应根据产品的自身特点引用相关的标准。目前与冲洗器相关的常用国家标准、行业标准如下:表1相关产品标准标准编号标准名称GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T2829-2002周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB15593-1995

6、输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB15980-2003一次性使用卫生用品卫生标准YY/T0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对符合性声明中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时，

7、应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症冲洗器适用于骨科等夕卜科手术中创面、软组织冲洗。根据申报资料，审查其预期用途，界定适用范围。如有具体使用功能在适用范围中应予以明确。禁忌症：暂未发现。（七）产品的主要风险及研究要求冲洗器的风险管理报告应符合YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：1.产品有关的安全性特征判定可参考YY/T0316-2016的附录C;

8、2 .危险（源）、可预见的事件序列和危险情况判断可参考YY/T0316-2016附录E、I;3 .风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2016附录F、G、J;4 .风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。以下依据YY/T0316-2016中附录E（表E.1）从八个方面列举了但不限于冲洗器产品的危险（源）分析。表1风险分析时应考虑的主要危险（源）能量危险（源）电能（电击危险（源）外壳绝缘性能不良，漏电流值超标，导致外壳漏电流超过安全值，患者触电受伤。热能使用环境过热，导致电子元器件发热。生物学危

9、险（源）组成产品的各原材料有毒性（如：患者接触到还原性物质、环氧乙烷残留量超标的产品，导致患者机体发热、局部PC料、ABS料、粘合剂等）或环组织坏死，严重时导致死亡。氧乙烷解析不彻底产品内有细菌污染，如产品灭菌不彻底、注塑包装材料和过程不符合患者接触到细菌污染的产品，引起患者感染，严重时导致死亡。要求等产品有热源，如生产过程中初始污患者接触到有内毒素的产品，患者发生热源反应，严重时死亡。染菌超标或原材料热源超标包装材料老化、破损等致使产品染菌和引起毒性患者接触到有毒性或细菌污染的产品，引起患者感染，严重时导致死亡。产品与药物不相容患者接触到失效或有毒性的药液，无法达到清洗伤口的目的，严重时导致

10、死亡。环境危险（源）冲洗器使用时与射频通讯设备距离低于安全距离，或周围电磁环境超出普通商业电磁场或医院环境允许值，导致产品使用时受到电磁干扰无法运行，影响手术进程。不适当的操作说明产品有效期标识不清晰库房储存环境不符合要求一次性使用标识不清晰设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致设备不能够储存或运行偏离预定的环境条件正常运行。由不正确的能量和物质输出所产生的危险（源）连接中断时设备可触及部分带电。电能电池短路、发热、爆炸。与医疗器械使用有关的危险（源）冲洗器没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和

11、元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制。设备在单一故障状态下运行可产生危险。患者接触到过期有菌产品，患者感染，严重时导致死亡。产品材料老化，患者感染，延误治疗。产品被重复使用，患者感染，严重时导致死亡。产品说明书中没有明确安全使用医务人员不能正确使用产品，延误治疗。注意事项提供的安全信息不完整或不规范出现危险操作，影响手术进程，危害患者健康。形成因素可能产生的危险(源)(A)产品技术要求应包括的主要性能指标产品技术要求审查是产品主要性能指标审查中最重要的环节之一。冲洗器产品主要性能指标可以分解为技术性能要求和安全性能要求两大部分。其中一些技术性能要求和安全要求又是相关的。1外观要求1.1产品

12、表面应平整光洁,无明显毛刺。文字和标志应清晰可见。内包装袋不得有任何损坏。2性能指标2.1 锁环应能锁紧枪头，无松动现象。2.2 冲洗控制应灵敏可靠，无卡壳现象。准确控制开启和停止。2.3 应明确可用喷管形状，喷出液体形态。如：选淋浴状喷管时，可喷出呈圆锥状液体；选刷状喷管时，可喷出呈圆柱状液体。2.4 应明确在具体条件前提下，可控制喷射出的液体距离和流量。2.5 吸引管路应具有控制吸引流量的功能。3化学性能3.1 可萃取金属含量冲洗器与冲洗液接触管路的浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应45mg/mL,镉的含量应wO.lmg/mL。3.2 酸碱度冲洗器与冲洗液接触管路的浸取液

13、的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过1.5。3.3 易氧化物冲洗器与冲洗液接触管路的浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高镒酸钾溶液消耗量之差应42.0mL。3.4 环氧乙烷残留量（如适用）冲洗器经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应wiO|jg/g。4无菌冲洗器经环氧乙烷或其它方式灭菌，应无菌。5材料要求5.1进液管和吸引管采用医用PVC（软聚氯乙烯面材料。管材应符合GB10010-2009医用软聚氯乙烯管材标准要求;穿刺针应符合GB8369-2005一次性使用输血器标准要求。5.2喷管采用医用聚丙烯的材料，应符合YY/T0242-2007医用输液、输血、注射器具

14、用聚丙烯专用料标准要求。如使用其它材料，应满足相应的要求。6安全性能符合GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求的要求。7环境试验要求符合GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法的要求。8电磁兼容应符合YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验的要求。（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例冲洗器产品同一注册单元内所检测的产品，应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。建议以功能最多,能覆盖注册单元全部功能的一个或多个型号作为典型型号。（十）产品生产制造相关要求应当明确冲洗器产品的生产工

15、艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。（十一）产品的临床评价细化要求冲洗器产品临床评价应符合医疗器械注册注册管理办法（局令第4号）和医疗器械临床评价技术指导原则（2015年第14号通告）的要求。参照免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）（2016年第133号通告附件）（以下简称目录）类似产品，该产品免于临床试验，临床评价资料要求如下：1 .提交申报产品相关信息与目录所述内容的比对资料：申报产品相关信息与目录所述内容（产品名称、结构组成、适用标准、预期用途等）的比对资料；2 .提交申报产品与目录中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，