丹参川芎嗪注射液-详细说明书与重点.docx

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1、丹参川莺嗪注射液【成分】本品为复方制剂，其组份为丹参1000mg,盐酸川号嗪100mg；辅料：甘油，注射用水。【性状】本品为浅黄色至棕黄色的澄明液体。【适应症】用于闭塞性脑血管疾病,如脑供血不全,脑血栓形成,脑栓塞及其他缺血性心血管疾病，如冠心病的胸闷、心绞痛、心肌梗塞、缺血性中风、血栓闭塞性脉管炎等症。【规格】每支5ml【用法用量】静脉滴注，用5%-10%葡萄糖注射液或生理盐水250ml-500ml稀释，每次510mb【不良反应】可能会发生以下不良反应，一般停药后消失：过敏反应：皮疹、瘙痒、潮红、寒战、喉头水肿、呼吸困难、心悸等；曾有过敏性休克的报道。全身性反应：畏寒、寒战、发热、乏力、面色

2、苍白、局部水肿。心、血管系统：心、悸、胸闷、紫组、静脉炎。消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹胀。呼吸系统：胸闷、呼吸困难。用药部位：疼痛、紫癫。CFDA说明书修改：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、寒战、喉头水肿、呼吸困难、心悸、紫组、血压下降甚至休克等。全身性损害：寒战、畏寒、发热（甚至高热）、疼痛、胸闷、胸痛、乏力、颤抖、水肿、面色苍白等。皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、多汗。心血管系统损害：静脉炎、潮红、紫组、心悸、心律失常、血压升高或降低等。神经系统损害：头晕、头痛、头胀、局部和全身麻木、抽搐、烦躁、震颤、眩晕、失眠、精神障碍、嗜睡等。消化

3、系统损害：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干。呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、胸闷、憋气、咳嗽、咽喉不适等。肌肉骨骼系统损害：肌痛、背痛、关节痛等。血液系统损害：紫瘢、出血等。用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位肿块。其他：视觉异常、耳鸣、听力降低等。【禁忌】对本品过敏者禁用。脑出血及有出血倾向的患者忌用。新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。CFDA说明书修改，禁忌症应包括1 .对本品或含有丹参、川苛嗪制剂及成份中所列辅料过敏者禁用。2 .新生儿、婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。3 .出血及有出血倾向患者禁用。【注意事项】本品罕见过敏性休克，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。静脉

4、滴注速度不宜过快。儿童及老年患者用药应按儿童及老年剂量使用。糖尿病患者用药可在医生指导下使用。若出现不良反应，遵医嘱。如有结晶析出，用温水加热溶解即可。本品应单独使用，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，输注两种药物之间须以适量稀释液对输液管道进行冲洗。4 强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发生异常，立即停药。本品不宜与中药藜芦及其制剂同时使用。CFDA说明书修改的注意事项应包括1 .本品不良反应可见严重过敏反应（包括过敏性休克），用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。2 .严格掌握适应症，严格按照药品说

5、明书规定的适应症使用，禁止超适应症用药。3 .严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量及要求用药，严格控制滴注速度和用药剂量。尤其注意不超剂量、过快滴注和长期连续用药。4 .用药前应仔细询问患者情况，过敏体质者、肝功能异常患者、老人等特殊人群应慎重使用。5 .糖尿病患者用药请在医生指导下使用。6 .加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，积极救治。7 .本品应单独使用，不得与其他药品混合配伍使用。如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。输注本品前后，应用适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免输液的前后两种药物在管道内混合，弓I起不良反应。8 .本品不宜与中药藜芦及其制剂同时使用。9 .本品不宜与含相似成分（丹参、川苛嗪）药品同时使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。【儿童用药】尚不明确。【老年用药】尚不明确。【药物相互作用】不宜与碱性注射剂一起配伍。【药物过量】尚不明确。【药理毒理】有抗血小板聚集，扩张冠状动脉，降低血液粘度，加速红细胞的流速，改善微循环，并具有抗心肌缺血和心肌梗死的作用。【药代动力学】尚不明确。【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处（不超过20C）保存。