人工智能医疗器械的伦理审查要点.docx

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1、人工智能医疗器械的伦理审查要点目录刖S11 .国内外人工智能医疗器械的概况21.1. 人工智能医疗器械的研发模式21.2. 人工智能医疗器械的应用31.3. 美国人工智能医疗器械审批现状42 .我国三类人工智能医疗器械的研发现状42.1. 我国人工智能医疗器械分类52.2. 2.企业应对策略52.3. 已进入注册申报阶段63 .人工智能医疗器械伦理审查的核心问题63. 1.难以准确评估风险64. 2.建立恰当类型数据库73.3.确保数据安全73.4.算法更新导致软件迭代84.建立AI医疗器械共识性伦理准则84.1.AI领域伦理准则现状94.2.医疗领域AI的伦理风险94.3.对社会的影响104

2、.4.个人数据保护风险104.4.1.算法风险104.4.2.医学伦理风险114.5.AI医疗器械应遵循的伦理方向111. 5.1.推动医学AI伦理标准化114. 5.2.数据完整性与医学伦理的平衡115.伦理审查的要点125. 1.适用范围125.2. 研究要求与资料135.3. 研究方案145.4. 风险控制145.5. 数据库145.6. 数据安全155.7.软件更新156.结语161.刖百2019年4月1日5日在上海召开“2019国际医学人工智能论坛”，医疗器械产业已成为我国最具活力、最有前景的朝阳产业，人工智能与医疗器械深度融合，将成为产业新的增长点，我国将进一步加快推进人工智能医疗

3、器械的上市步伐，为全面提升人工智能医疗器械发展，国家药品监督管理局近期与企业交流互动频繁。2019年7月3日，医疗器械技术审评中心发布深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点，意味着三类人工智能医疗器械的审评标准正式落地，产业发展的政策瓶颈已被打破。紧接着2019年7月17日成立人工智能医疗器械创新合作平台，以构建开放协同共享的人工智能医疗器械创新体系，形成服务于科学监管、科技创新、产品转化的人工智能医疗器械创新合作平台为目标愿景，将全力推动医学人工智能产品审批。人工智能医疗器械是指器械的工作流程优化、数据处理、辅助诊断等方面，采用以深度学习、神经网络为代表的数据驱动方式训练算法的新一代人工智能技

4、术的医疗器械。1 .国内外人工智能医疗器械的概况人工智能系统有比人类更强的观察力和洞察力，可快速处理海量医疗和病人信息，提供辅助建议，帮助决策和减少人为偏差，协助医生将有限精力集中于病人。人工智能系统可基于新信息、结果和操作不断学习，有助于医疗专业人员作出更加明智、及时的决策。随着逐渐落实分级诊疗和国产医疗器械的快速发展，医疗器械公司为保持其产品竞争优势以瓜分更多基层医疗市场的蛋糕，除重视硬件质量外，也注重设备智能化，特别是配套的筛查系统和辅助诊断。基层医疗机构缺乏优秀医生，对人工智能医疗器械需求大，将是人工智能浪潮的最大受益者和主战场。1.1. 人工智能医疗器械的研发模式让医疗器械产品变得更

5、加智能是趋势，可提高产品的竞争力。智能化、数字化医疗实现医疗设备的全生命周期管理是国际大公司的发展重点。在合作方式上,因为目前没有明确的收费项目，如肺结节筛查类产品主要以两种方式进入医院：一是以科研项目的方式同医院合作；二是同医疗器械厂商合作，以整体服务包的形式进入。对于医疗人工智能公司来说，产品研发出来以后，与医疗器械公司的合作有两种好处，一方面可以通过科研合作的方式，验证自己产品的实际临床效果。另一方面，现在大多数医疗人工智能公司都在寻找合适的盈利模式。但由于医疗的严谨性，我国尚无针对人工智能产品的认证标准，以往公司常依据医疗器械的认证流程认证二类医疗器械或者三类医疗器械。在没有获得认证之

6、前，很多人工智能公司通过与医疗器械公司的合作，将系统搭载在医疗器械上，医疗器械公司只需去省级食品药品监督管理局进行报备，不需要进行重新的认证，就可在市场上销售，所得的销售利润可以按照双方提前商量好的比例进行分成。1.2. 人工智能医疗器械的应用2011年IBM的Watson开启人工智能医疗的商业发展，深度学习算法历经多次换代。2016年1月，IBM和美敦力合推糖尿病监测APP,借助数据分析结果，可提前3小时预测低血糖的发生，大大改善病人生活质量。IBM的Watson至今仍未获得美国食品药品监督管理局的认证，但其服务都是在法律允许的框架之内。根据全球市场洞察力(GlobalMarketInsig

7、ht)的数据报告显示，人工智能医疗影像紧随人工智能药物研发成为第二大细分市场，占比25%,并将以超过40%的增速发展，预计2024年将达25亿美元规模。人工智能在医疗影像领域的应用主要包含，图像或检查的分类，器官、区域或标记点的定位，目标及病理的检测，组织结构的分割，病灶区的分割以及图像配准等，针对的疾病主要有肺结节、糖尿病性视网膜病变、脑卒中等，应用方向主要有疾病筛查、病灶勾画和脏器三维成像。对细分病种的增强覆盖和根据自身业务特点对新场景的探索是未来发展方向。各公司正通过将人工智能医疗器械产品投入医院免费试用来积累大量临床数据，以此提高临床应用的精准度，为申报国家药品监督管理局认证提供可靠的

8、数据基础，缩小临床结果与实验室结果之间的差异。这却给不熟悉人工智能医疗器械审查注意事项的伦理委员会带来极大挑战。1.3. 美国人工智能医疗器械审批现状美国食品药品监督管理局的人工智能影像系统分为计算机辅助检测(computer-aideddetection)和计算机辅助诊断(computer-assisteddiagnostic),前者用于检测身体异常状况，后者评估疾病的存在与否，比如严重性、疾病分类或预测。为加快医疗人工智能审评审批进程，2017年7月，美国食品药品监督管理局发布数字健康创新行动计划，根据电子健康产品特征、临床应用前景、用户界面特性和商业化周期等，建立新型实效性强的监管方法。

9、美国食品药品监督管理局已批准多个人工智能医疗器械，审批远快于中国。如2018年2月审批了第一个针对中风的人工智能诊断决策支持产品(ContaCT)；同月审批了第一个针对儿童自闭症的人工智能诊断决策支持系统，Cognoa公司的一款深度学习应用；2018年4月批准了IDx公司首个自主式人工智能诊断设备IDx-DR的软件程序，可通过查看视网膜照片对糖尿病性视网膜病变进行自主诊断；2018年5月批准了新型人工智能工具OsteoDetect,用人工智能算法协助医生快速诊断腕骨骨折。在医学影像方面，美国食品药品监督管理局首次批准通用电气公司的低剂量CT肺癌筛查方案，可精准成像，发现早期的微小结节，通过自动

10、标记难识别的肺结节，辅助医生快速、精准地进行筛查。美国医疗人工智能行业已有不少产品上市，我国医疗人工智能行业也尽快需要拳头级产品在国际上参与竞争。据报道，2018年11月底国家药品监督管理局对创新特别审批申请的1054项项目进行审批，同意了192项，含已获批上市的51项创新医疗器械，但都不是人工智能医疗器械。2 .我国三类人工智能医疗器械的研发现状在机器学习与深度学习越来越风靡的高科技行业中，利用人工智能进行影像三维分割、病理图像分析处理、个性化精准医疗等方面的工作来辅助医生进行诊断与治疗方案拟定已日渐普及。2.1. 我国人工智能医疗器械分类原国家食品药品监督管理总局发布的新版医疗器械分类目录

11、已于2018年8月1日起施行。特意新增了与人工智能辅助诊断相对应的类别，即目录中的对医学影像与病理图像的分析与处理。当前我国人工智能定位于辅助诊断，协助医生而不可直接服务于病人。按照最新的分类规定，把医用软件按二类、三类医疗器械设置审批通道。若诊断软件通过其算法提供诊断建议，只能辅助诊断，不直接出具诊断结论，其相关产品按二类医疗器械管理。若诊断软件通过其算法可自动识别病变部位和提供明确的诊断提示，其风险级别相对较高，其相关产品按三类医疗器械管理。可见当前人工智能产品大多属于三类医疗器械。美国批复的人工智能产品大都是走二类医疗器械的认证流程，通过跟传统临床决策支持系统做等同对比证明安全有效性。相

12、比我国绝大部分人工智能医疗器械产品被定为三类医疗器械，大部分人工智能产品在美国都被定为二类医疗器械,我国对待人工智能医疗器械产品的审批态度更慎重，法规相对更严谨，对临床评价的路径控制更严格。三类医疗器械的申报需有临床试验数据支撑，部分二类医疗器械可豁免临床试验，但诊断软件的申报可否豁免临床试验，国家药品监督管理局尚无具体规范。当前人工智能医疗器械企业中，仅武汉兰丁的全自动数字（远程）病例分析仪和EDDA科技公司研发的IQQA人工智能赋能平台获得国家药品监督管理局认证，其他企业都还处于免费提供试用的阶段。目前尚未有一款产品获得三类人工智能医疗器械证书。业内认为我国人工智能医疗器械获得注册证的困难

13、之处在于：对产品的认识速度跟不上对审评的认识程度，对高风险产品的临床验证满足不了临床的实际需求。而这些问题的解决还有赖技术的突破和临床验证的积累。2.2.企业应对策略为适应国家政策，我国大部分人工智能医疗器械企业删除和增加诊断功能，同时按照二、三类医疗器械申报。当前一些企业已获二类人工智能医疗器械证书，不少人工智能企业都在积极进行三类医疗器械的申报。随着分类目录的出现，现阶段各家医疗人工智能公司在研发产品的同时理应加速国家药品监督管理局认证的过程，这样在市场化过程中才可以在相对平等的条件下和医疗器械公司、医疗机构达成合作。在具备盈利可能性的前提下，保护自己的品牌不成为医疗器械公司的附庸。2.

14、3.已进入注册申报阶段根据医疗器械注册流程，要经过产品定型、检测、临床试验、注册申报、技术审评、行政审批这六步。检测报告和临床试验报告是注册申报的前提条件，通过之后国家药品监督管理局才会正式受理。目前已有90多家企业跟国家药品监督管理局就三类证书的申请进行沟通，具体包括数据集的整理、敏感性特异性指标的评估、安全性有效性的评估等方面。国家药品监督管理局2019年5月27日公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2019年第6号），深圳硅基智能科技有限公司申报的“糖尿病视网膜病变分析软件”产品已获批创新医疗器械，进入临床试验及审评快速绿色通道。国家药品监督管理局在创新产品的审批申报方面还开通申

15、报的绿色通道等优惠政策。中国食品药品检定研究院负责人工智能医疗器械产品的质量评价与研究工作。并非全部产品需临床试验后才能上市，源于真实世界的临床试验数据可用于临床前及临床的评价，前瞻性和回顾性的临床数据可用于临床评价。中国食品药品检定研究院规划的人工智能医疗器械检验体系有四个步骤：标准数据、体模测试、软件性能、模拟对抗，已建立起了彩色眼底图像和肺部CT影像两个数据库。数据库构建过程主要包括数据收集、图像标注、数据管理三个步骤。3.人工智能医疗器械伦理审查的核心问题人工智能医疗器械伦理审查的问题除人工智能和医疗器械各自问题外，也有人工智能与医疗器械叠加带来的问题。已有文献概述了医疗器械伦理审查的要点。笔者最近也阐述了人工智能应用于医疗领域的伦理问题，包括公平受益、失业、患者隐私、医疗安全、责任划分和监管等。其原因涉及未遵守基本伦理原则、技术缺陷、立法和监管缺失、隐含算法偏见、数据质量欠佳等。鉴于目前人工智能算法准确度和适应性是限制其临床应用