做好GMP检查和审计的准备工作.docx

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1、做好GMP检查和审计的准备工作作为制药行业的一员，接受上级监管部门或者同行的审计是必不可少的，可以说是家常便饭。每年不管你愿不愿意，各种跟踪检查、飞行检查、专项检查、日常检查、接受审计都是检验制药企业日常工作成果和GMP执行情况的不同方式。笔者作为制药企业的一员，也作为每次检查从头跟到尾的亲身经历者。尤其是像我们这样一家集人用原料药、兽药、固体制剂、无菌制剂（包括大小容量注射剂、冻干粉针剂）的制药企业，每年接受检查和审计的次数可想而知。所以，作为过来人，我想跟各位同行分享一些接受检查和审计时的准备工作以及过程中需要注意的方面，可以给各位提供一些检查时的帮助。在接受检查和审计时，个人觉得需要提前

2、做好三个方面的准备，主要是参与人员的准备，生产、质检现场的准备以及文件资料的准备。01参与人员的准备在每次检查前，除了飞行检查不提前通知外，其他的检查基本上都会提前通知到企业，企业就可以根据本次的检查内容提前做好准备。当接到检查通知时，就可以知道检查人员或者审计人员一行有几人，分别是乘坐哪种交通工具何时能够到达。这时候企业就要提前开会安排相关的工作人员。1、后勤保障人员：主要负责检查组和审计组的接送、住宿以及吃喝拉撒等工作，不要认为这是一项可有可无或者可以随便应付的工作。作为检查人员，可能这是非常重要的一方面，如果这些保障工作做不好，你能想象到后果由多严重。虽然现在提倡轻车简从,不能吃拿卡要，

3、但是，这是作为对待客人最基本的礼节。作为后期保障人员，一定要提前安排好接送的车量,及时的接送检查和审计人员。安排好住宿的房间和吃饭的酒店等。在公司内部，一定要准备好检查人员和参会人员的桌牌，检查人员需要使用的笔和笔记本，卫生间的擦手纸，水杯茶叶，香烟等物品。调试好投影等音像设备，不要在用的时候出丑。中午检查人员一般在公司吃饭，安排好检查人员的用餐，虽然检查人员嘴上说就吃员工餐就可以了，但是真的不能这样做哦，原因你懂的！2、参会人员：每次检查，基本上都会提前知道检查的具体内容，那就要根据检查内容安排好参加首末次会议的相关人员，基本上公司的总经理、生产负责人、质量负责人以及各部门的负责人都应该参加

4、，除非你出差或者有什么重要的事情,不参会的人员在首次会议介绍人员的时候也要跟检查员解释清楚。参会人员一定要在检查组到之前就要坐在会议室，总经理以及生产、质量负责人应该要到门口迎接检查组的到来。人员不提前到位会给检查组落下公司不重视本次检查的印象，这对于后续的检查是非常不利的。3、检查过程中陪同的人员：在检查过程中，要有陪同人员全程跟着检查员。车间、科室的负责人在参加完首次会议后就可以回到自己的岗位上去，等待检查人员的大驾光临。检查过程中陪同的人员不能太多，不能为了过分热情，检查员3人，陪同人员7、8个人，这样会不利于现场的检查，会无端的造成很多问题，检查现场也会非常嘈杂，检查员听不清楚大家都在

5、说啥，所以，跟2位陪同人员就差不多，生产、质量负责人以及对各部门工作都比较了解的人跟着就行。到各车间或者科室则相应车间、科室的负责人再陪同检查，回答问题即可。02生产、质检现场的准备1、生产现场的准备：生产现场也需要提前准备，当然对于十年如一日做的比较好的企业，那基本上也没有什么特别需要准备的。但是对于一些平时做的还有缺陷的企业，提前准备是必不可少的。一是生产现场的卫生，对于一个制药企业,卫生做的再干净整洁也是不为过的，不要认为设备、现场有点污渍啥的是可以理解的，有这个想法就错了。二是现场设备、器具的状态标识，要达到检查员不用问你这个设备或者器具目前处于什么状态，而是一看状态牌就知道目前处于什

6、么状态。三是现场的批生产记录以及辅助记录，包括清洁消毒记录、设备使用日志、维护保养记录、温湿度压差记录等等都要放置在生产现场，不要出现没有记录的情况，尤其是批生产记录，如果没有，那是不可被接受的。四是操作的SOP,跟本岗位相关的SOP也要放置于生产现场，而且是最新版本的，千万不要出现上一版的SOP,出现过期的文件，这是致命的。五是在检查期间，操作人员一定要按照规程去操作，不要因为检查而不及时填写记录等，要及时的打断检查员，告知检查员我要填写相关的参数或者记录等。2、质检现场的准备：质检现场其实也是一样，首先是操作台面的卫生、检验仪器、实验器具的卫生和摆放等，都要干净整洁。其次是要有正常进行的实

7、验，不能一有检查，实验室收拾的跟狗舔过的一样干净，没有一个人进行实验操作，这也是让检查员不能接受的，不做实验的目的大家都清楚，就是让检查员少发现问题。当然，可以减少实验的次数，安排1-2组实验就可以。最后还是实验室现场的记录、文件等，包括试剂的配制记录、对照品的台账、易制毒化学品的台账、长期稳定性实验的记录、培养基的记录等等，都要放置于实验现场，不要出现过期版本的文件和不受控的文件记录等，这些在现在这样的监管形势下一定是不能被接受的。还有就是提前检查一下各个房间的抽屉内、垃圾桶内是否有打印出来的称量数据或者随意记录数据的废纸等，在检查前都一定要收拾干净。03文件资料的准备每次检查，相关的文件资

8、料肯定是必看的内容，检查品种的批生产记录、批检验记录、工艺规程、年度质量回顾报告、偏差、变更的台账、验证和确认的报告、供应商的档案、自检的记录报告、投诉的处理记录等，以上这些文件资料，对于制药人来说，都是非常熟悉的。在检查前，都要提前准备好，分门别类的放置于会议室内，以便于检查员的随时翻阅。当然不可能把所有的文件资料全搬到会议室，有些资料在档案室存放，在检查过程中，检查员需要调阅时再从档案室内拿取即可。所有准备的文件资料以及从档案室拿取的文件资料,在拿给检查员之前,最好还是由相关部门的负责人再迅速翻阅一下，不要出现一些显而易见的低级错误，但是这个时间也不能太长，否则会让检查员觉得你在随时造假。

9、04检查过程中，需要注意的一些事项1、资料检查过程有人陪同：检查员在会议室翻阅文件资料的过程中，一定要有相关的人员一直陪同，查找文件的事情可以让下面的人去做，不要检查员一要文件资料，所有的人都出去跑着找资料，会议室内没有人了。2、给检查员留出单独讨论时间：临近检查结束时，检查组肯定就几天的检查过程以及发现的问题需要进行集体的讨论，这时候陪同检查的人员一定要有眼色,及时向检查员说明后离开会议室，避免打扰到检查组的讨论。3、有些语句在回答问题时严禁使用：在回答检查员问题时，严禁使用下面的语句或者口头禅。比如“这样做太贵了”、“这样做好像没有必要吧”、“说实话”、“上次检查哪个检查员说了可以不这样做

10、”、“这个问题领导说了可以不做”等等。4、检查时要有救火人员救场：不管检查生产现场、质检现场或者翻阅文件资料时，都要安排一个对所有部门各项工作以及公司流程都比较清楚的人员，作为救火队员，在出现现场人员回答不上时及时的进行补充和解释。5、检查时注意细节：在检查时，还是要多注意细节方面的工作，尽量做到检查员满意为止。细节决定成败，可能有时候就因为一点小事情，让检查员觉得不舒服，一条一般缺陷就会上升为主要缺陷，这样就划不来了。应对检查和审计是一门学问，被检查的次数多了，各项工作自然而然做起来就比较顺畅了。但是，GMP注重的还是日常的持续改进、持续进步，不可能在检查前突击的准备一下就能够通过检查。所以，GMP的规范化执行、质量保证体系的健康运行、质量文化的深入人心才是应对各项检查最好的利剑。