关节镜下无源手术器械产品技术审评规范.docx

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1、关节镜下无源手术器械产品技术审评规范发布时间：2021年06月03日分享：本审评规范旨在指导和规范关节镜下无源手术器械产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本审评规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本审评规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本审评规范适用于第二类关节

2、镜下无源手术器械。一般包括：关节镜用手术刮匙、关节镜配套手术器械、膝关节内窥镜手术器械等。本审评规范不适用于脊柱内窥镜下手术器械、椎间孔镜手术器械。依据医疗器械分类目录（2002年版），关节镜下无源手术器械管理类别为II类,产品类代号为6810o产品在医疗器械分类目录（2017年版）中管理类别为II类，属于04骨科手术器械产品。二、技术审查要点（-）产品名称的要求关节镜下无源手术器械的命名应符合医疗器械通用名称命名规则的要求,可参考医疗器械分类目录、国家标准、行业标准上的通用名称进行命名。关节镜下无源手术器械的名称可按作用对象和预期用途等方式来命名，如膝关节镜用手术抓钳、膝关节半圆型挫、关节镜

3、下鸟嘴钳等。关节镜下无源手术器械包类产品以体现产品组成、功能用途为基本原则,由多种类别器械组成，一般应以其主要预期用途来命名，如额关节内窥镜手术器械包。（二）产品的结构组成关节镜下无源手术器械应明确产品结构组成，采用图示方式表述产品各组成部分，并明确所用材料。关节镜下无源手术器械包类产品由多组件器械产品组成，应明确每个组件的名称。组件可以是外购的具有医疗器械注册证的产品，也可以是尚未注册的医疗器械产品，但其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致。常见产品举例如下:关节镜用软组织抓钳关节镜用线剪关节镜用绕线钩关节镜用软组织撬瞄准臂关节镜用胫骨定位钩关节镜用后交叉韧带剥离器关节镜用股骨钻头关节镜

4、用导向器关节短用导针关节镜用测深器膝关节镜手术器械工具箱肩关节重建手术器械工具箱图1（三）产品工作原理关节镜下无源手术器械主要应用机械力学原理。在关节镜手术中，与关节镜系统配合使用，通过建立手术通道实现对骨/组织实施剪切、钳夹、探查、钻孔、攻螺纹、磨削铳、估量深度或定位等操作。（四）注册单元划分的原则和实例注册单元划分应根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）、医疗器械注册单元划分指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）要求，医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。关节镜下无源手术器械产品不同规格、型号可为同一注册

5、单元。以无菌形式和非无菌形式提供的骨科手术器械产品可划为同一注册单元。关节镜下无源手术器械包注册单元的划分应首先考虑预期用途，预期用途不同的手术包不作为同一单元。本审评规范在图1中列举的均为常见手术器械但还可能有其他不同结构形式的手术器械，如符合本审评规范的注册单元划分原则，可视实际情况判定其注册单元划分。（五）产品适用的相关标准企业应根据产品的自身特点引用相关的标准。目前与关节镜下无源手术器械相关的常用国家标准、行业标准如下：表1相关产品标乐准编号标准名称3B/T191-2008包装储运图示标志3B/T4340.1-2009金属维氏硬度试验方法第一部分:试验方法3B/T1220-2007不锈

6、钢棒3B4234-2003外科植入物用不锈钢3B/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第部分：风险管理过程中的评价与试验/Y/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法/Y/T0176-2006医用剪通用技术条件/Y/T0177-2005组织钳/Y/T0294.1-2016外科器械金属材料第1部分不锈钢/Y/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用/Y/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第部分：通用要求/Y/T0596-2006医用剪/Y/T0597-2006施夹钳/Y/T0940-2014医用关节镜关节镜器械抓取钳/Y/T09

7、41-2014医用关节镜关节镜器械咬切钳/Y/T0943-2014医用关节镜关节镜器械持针钳/Y/T0944-2014医用关节镜关节镜器械分离钳/Y/T0955-2014医用关节镜关节镜手术设备刨削器/Y/T1052-2004手术器械标志/Y/T1297-2015医用关节镜刮匙IB/T7991.4-2001电镀超硬磨料制品磨头上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了

8、引用，以及引用是否准确。可以通过对符合性声明中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。（六）产品的适用范围关节镜下无源手术器械应按照产品使用部位及预期的使用功能来详细描述产品的适用范围/预期用途，具体产品举例如下：关节镜用手术刮匙：该产品供关节微创手术中，对病变组织进行刮削。关节镜用手术剪：供关节微创手术中，对病变组织进行剪切、剥离。关节镜用手术钳:用于关节微创手术中，对病变组织进行抓

9、取、咬切、分离。关节镜配套手术器械：产品与关节镜配套，供疾病检查和手术治疗用。（七）产品的主要风险根据YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用附录E对关节镜下无源手术器械已知或可预见的风险进行判定，在进行风险分析时至少应包括以下的主要危险（源）（见表2）。企业还应根据产品自身特点确定其他危险（源），并采取应对措施,确保风险降到可接收程度。表2产品主要危险（源）控制措施内容危险（源）的分类危险（源）的形成因素可能的后果控制措施生物学危险（源）生物污染。产品使用后，未按要求进行充分清洗、（使用者）灭菌操作不规范或未灭菌、使用时操作不止规。产品带菌,引起交叉感染。按照法规中的要求在

10、产品说明书中标明产品清洗、灭菌方法和产品使用方法。产品未设计成可以充分清洗消毒结构；使用后的产品，无法被轻易的进行充分的清洗与火菌。产品带菌，引起感染与父义感染。对产品设计进行验证；进行灭菌确认。生物不相容性。与人体接触的材料，不具有良好的生物相容性。使用中产生细胞毒性、致敏反应原材料入厂检验；进行生物相容性评等。价。再感染和/或交叉感染。使用操作不当、未进行有效火菌。引起感染、交叉感染。按照法规中的要求在产品中提供产品使用方法；规范灭菌确认过程。无菌屏障包装无法保证或包装不恰当导致产品污染和退化。术后感染。进行包装试验；严格控制包装JL艺；严格按照出厂检验规范进行检验，合格后方可出厂。产品生

11、物负载超过灭菌过程允许的限制。术后感染。进行生物负载试验。锐边、毛刺。与人体组织接触的部分，存在过大的锐边、毛刺等；与使用者接触的部分，存在锐边、毛刺等。对组织造成意外伤害,对使用者造成损伤。严格按照作业指导书进行生产制造；严格皮照出厂检验规范进行检验，合格后方可出厂。印境危险（源）储存或运行偏离预计的环境条件。储运条件（如温度、湿度、酸碱度）不符合要求。产品老化、锈蚀。按照法规中的要求在说明书中标明储存和使用环境。意外的机械破坏。储运、使用过程中发生意外的机械性破坏。产品使用性能无法得到保证。按照法规中的要求在说明书中标明产品运输和使用条件和注意事项（产品使用前检查产品包装和产品的完整性，严

12、禁使用产品包装或者产品损坏的产品）。不适当的标记。乐记不清晰、错误，没有按照要求进行标记。错误使用、储存错误、产品辨别错误。严格按照作业指导书进行标识；严格按照出厂检验规范进行检验，合格后方可出厂不适当的操作说明，如:医疗器械一起使用的附件规范不适当、预先检查规范不适当、操作说明书不准确、清晰。标记不清晰或标记缺失、标记错误、操作说明写的过于晦涩，难于理解。无法保证使用安全性、导致操作失误。严格按照作业指导书进行标识；严格按照出厂检验规范进行检验，合格后方可出厂校照法规的要求在说明书中标明产品使用方法。由不熟练/未经培训的人员使用。操作不熟练、操作失误；规格型号选用错误；连接不止确或不到位。导

13、致无法正常使用或造成无法预计的其他损伤。在产品说明书中标明产品由具有资质的医护人员，经过培训后与医疗器械更用有关的危险（源）使用；公司提供培训。与其他器械匹配的关键参数标记不止确；与其他器械匹配的关键尺寸偏差超出标准要求。无法与其他器械匹配，造成产品无法使用。化产品说明书标明产品配套使用信息。和其他预期使用的医疗器械不相容。产品表面被处理得过于光亮。使用时产生严重的光污染，影响手术正常进行。对产品设计进行验证；规范产品生产制造过程;严格按照出厂检验规范进行检验，合格后方可出厂。功能性失效缺少适当的维护和检查。说明书中没有提供相关信息，如清洗、火菌方法、日常维护方法、使用刖的检查建议等；没有维护或使用了不恰当或者不止确的维护方法。造成产品意外损坏，产品提前报废，无法使用；产品在使用中，出现关节松动、部件脱落。按照法规的要求在说明书中提供产品清洗、火菌、日常维护方法和使用前检查的建议。(A)产品技术要求的主要性能指标本条款给出关节镜下无源手术器械产品需要满足的性能要求，其他性能要求企