制剂车间空调系统确认方案.docx

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1、确认方案方案名称：制剂区空调确认方案位置：空调机室设备名称：空调系统1、5号机组方案编号：QR-KT-0001-F-00版本号：00姓名验证职能部门签字日期目录1 项目简要描述31 .1项目描述32 .2功能描述32 确认方案涵盖内容33 参考依据33 .1依据34 .2其他标准44 成员以及耿责45 风险评估55.1 风险发生的严重性(S)55.2 风险发生的可能性(P)55.3 风险发生的可识别性(D)55.4 风险评估标准55.5 具体质量风险分析、评估、控制如下表：56 确认行为86.1 1项目时间表86.2 培训86.3 确认行为87 偏差与变更187.1 确认过程中偏差的处理187

2、.2 确认过程中变更的处理198 定义及缩写199 附录1910附件清单2011变更历史201LI项目简要描述项目描述此确认方案的目的是对制剂区空调系统进行再确认，制剂区洁净级别为B、C、D级，由2台空调机组（1、5号）控制洁净区内房间的温湿度及压差，其中1号机组控制C、D级，5号机组控制B级。现按照计划对上述两个空调机组控制的空调系统进行性能再确认；以提供文档性的证据证明空调系统的状态可以满足正常生产要求。1.2功能描述空气净化系统主要由空调机组、风冷机组、送风系统、回风系统、排风系统、等组成。空调机组采用组装式净化空调箱，由各不同功能段组装而成。空调箱功能段由新风段、初效过滤段、回风段、表

3、冷加热段、风机段、均流段、加湿段、中效过滤段组成。空调净化系统通过初效、中效及终端高效过滤器，为洁净室提供洁净空气。确认方案涵盖内容设计确认(DQ):试运行:安装确认(IQ)运行确认(0Q)性能确认(PQ)是：是：是：是：是：区I否：否：否：否：否：不适用：凶不适用：凶不适用：凶不适用：凶不适用：33.13.1.参考依据依据确认相关SMP及SOP编号SMP编号及版本号SMP名称1确认管理规程2验证计划管理规程3验证方案及报告管理规程4确认和验证实施管理规程5环境监测管理规程6变更管理规程7偏差处理管理规程编号SOP编号及版本号SOP名称口空调1号系统标准操作规程2空调5号系统标准操作规程310

4、0L尘埃粒子计数器标准操作规程428.3L尘埃粒子计数器标准操作规程5高效过滤器检漏仪标准操作规程6风量仪标准操作规程7风速仪标准操作规程8浮游菌检查标准操作规程9压差计标准操作规程12OOS/OOT调查操作规程13表面微生物检查标准操作规程14洁净区沉降菌检查标准操作规程15洁净区浮游菌检查标准操作规程其他标准编号参考文献名称及版本号1药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）2药品GMP指南（厂房设施与设备）3药品GMP指南（无菌药品）成员以及职责验证小组主要人员职责组长确认过程中相关部门的协调，确保确认方案的实施。工程部成员负责确认过程的准备工作，供应设备的操作。质量部成

5、员负责验证的实施工作，负责数据的整理，记录填写。汇报验证进度和过程中的偏差、变更工作。质量部成员负责验证的实施工作，负责数据的整理，记录填写。汇报验证进度和过程中的偏差、变更工作。3.2质量部成员负责确认方案、确认报告的审核;5.1风险评估风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案。评估方法：收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。风险发生的严重性(S)发生严重性1小2中3大风险发生的可能性(P)5.2可能性1低2中3高风险发生的可识别性(D)5.3可识别性1随时，很快能够发现2加强检查就能发现3不易发现风险评估标准通过对风险发生严重性、可能性和可识别性的分析，

6、将三者相乘，便得到了问题的风险排序RPN=SxPxDo5.4风险行动风险得分高此风险必须降低12、18、27中此风险必须适当地降至尽可能低8、9低考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低3、4、6微小通常可以接受的风险1、2具体质量风险分析、评估、控制如下表:5.5师娜廉俺n都mi海可蒯胭pSD雕争聚雕棚磨螂髓pSD股解等娜;雕微货摊档敷糊蹒物酷频破螂好斯解怎默人娜蹦螂饯弹物,麻狮产蹒|初系劫娥触躺g.输触螂釉顺也如敏制胸懈魏呻33218尚L辘工瞿耀雕制榭喇0IBM2、有懒御他削醯搬嬲雕3、趟腔岫飙飙系脚艇装1313ft质赫hmmpm；楠油施翻制科其好胞螂溟繇驰轴移鹏麹开好豳33218尚1

7、、腑襁同腱斯靴噩H2、股使雕耀航谿胴艇1313ft睚制的微物而钺觎毓蹴；稚rami减帽棉相盘蝴胁mptM苗蹄翻；33218尚1、对林由麟神新悔祗殿ft,淑徜版觥；2、砚翱耨撼蜥漏3髓躺瓣肺襦,酬1的珊踮正的1313ft睚制雌御新蜥糊脚创雕岫札中间部，m熊福也过麟港薪33218尚;帼湍躯腑嫌粉般就磁胎躲X飕翻刊圃懿触3、桶懒疗蝴蒯4、腼域舲断棚制1313ft睚制斛时政滞足前赫瑞般锁好合嗣翻科、m而、髀胸遁特9iOW33218尚L粕蒯同舲魏2、棉飕斤牖触3、腱棉毗行跳1313ft质赫取职员麟将牖取抠臧未W般聊假勰或峨人嬲浙魏33218尚1、族生痂及雌疗抑2、旗棚解号就1313ft质赫6确认行为6.

8、1 项目时间表制剂区空调系统的确认预计于2019年8月执行。6.2 培训由方案起草人员对车间人员、工程部人员、QA人员、QC人员进行确认方案的培训，对培训结果进行确认并记录。详见“附件一”确认结论：签日魁6.3确认行为6.3.1PQ空调系统的确认共分为三个阶段，第一阶段为风量和换气次数的确认、高效过滤系统检漏确认、温湿度、压差及自净时间确认。第二阶段为静态测试，即净化空气调节系统已处于正常运行状态，但没有生产活动且无操作人员在场的状态下进行的测试，测试时室内测试人员不得多于2人。测试项目包括悬浮粒子，浮游菌、沉降菌、表面微生物。第三阶段为动态测试，即洁净区生产设备按预定的工艺模式运行，并有操作

9、人员在场操作的状态下进行的测试。测试项目包括悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物，第三阶段完成后出具总结报告。6.3.2.1测试仪器计量检查6.3.2.1.1目的证实测试所使用的仪器已经过计量，且计量合格并在有效期内，可以用于检测。6.3.2.1.2方法检查各测试仪器的计量证书，并将其进行复印，附在方案后。6.3.2.1.3接受标准各检测仪器均已经过计量，且合格并在有效期内。6.3.2.1.4结果第#页共79页见附录三。签名J日题6.3.2.2风量及换气次数确认6.3.2.2.1目的证实房间换气次数符合设计要求。6.3.2.2.2方法使用风量罩测量高效过滤器出口的风量，并将结果记录在附录三。根

10、据下述公式计算房间的换气次数。Z房间高效过滤器的风量m3/h房间换气次数次/小时=房间体积（n?）6.3.2.2.3接受标准D级洁净室的换气次数应不低于15次/小时，C级洁净室的换气次数应不低于25次/小时，B级洁净室的换气次数应不低于50次/小时6.3.2.2.4结果见附录二。签日题6.3.2.3高效过滤器确认6.3.2.3.1目的证实B、C、D级区的所有高效过滤器均满足完整性测试要求。6.3.2.3.2方法按照高效过滤器检漏仪标准操作规程对洁净区所有高效过滤器按照高效过滤器编号进行完整性确认。6.3.2.3.3接受标准上游浓度大于50万颗时，每个高效过滤器的泄漏率小于理论泄露率。6.3.2

11、.3.4结果签名:6.3.2.4温湿度确认6.3.2.4.1目的证实房间温湿度符合要求。6.3.2.4.2方法测试人员取计量合格的温湿度表，置于房间检测点，此房间检测点同环境监测点，待温湿度表数值平稳后，进行读数。6.3.2.4.3接受标准洁净房间温湿度应满足以下设计要求：温度范围：1826；相对湿度RH4565虬6.3.2.4.4结果见附录四。签日魁6.3.2.5压差确认6.3.2.5.1目的证实各房间压差符合要求。6.3.2.5.2方法采用校准过的数字压力计测试相邻房间或区域之间的压差，比对测试数据与可接受标准。6.3.2.5.3接受标准洁净区和非洁净区压差210Pa。洁净走廊和洁净室压差

12、25Pa。洁净区不同级别之间压差21OPa。6. 3.2. 5.4 结果第11页共79页见附录五。签名J日题6.3.2.6自净时间确认6.3.2.6.1目的证实各级别空调系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求洁净度的时间。证实生产操作结束后，操作人员退出生产现场后恢复标准要求洁净度的时间。6.3.2.6.2方法。（1）每机组控制的各级别空调各选择三个具有代表性的房间间（空调机组最远端，换气次数最小的房间，主要功能间）。在洁净室运行净化空调前，将芭兰香点燃l-2min使整个房间充满烟雾，将尘埃粒子计数器的采样管放在离地0.8m高度上测试并记录初始污染浓度（Goo）、时间（4oo），初始污染浓度应达到目标洁净等级的100倍或更高。然后立即运行净化空调，用尘埃粒子计数器测出洁净室内悬浮粒子浓度，每个房间一个点，每个点测试周期为一分钟，定时读数直到浓度达到各级洁净度标准并平稳为止。记录粒子浓度（。