医疗器械变更备案或变更注册申报资料要求及说明.docx

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1、医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明变更备案资料要求及说明申报资料一级标题申报资料二级标题1.监管信息1.1 章节目录1.2 备案表1.3 关联文件1.4 符合性声明2.综述资料2.1 章节目录2.2 产品描述一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。（二）备案表按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。（三）关联文件1 .企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。2 .应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。（四）符合性声明注册人应当声明下列内容：1 .申报产品符合医疗器械注

2、册与备案管理办法和相关法规的要求；2 .申报产品符合医疗器械分类规则有关分类的要求。3 .申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。4 .保证所提交资料的真实性。二、综述资料（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。#（二）产品描述1 .注册人关于变更情况的说明。详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。2 .根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形：（1）注册人名称变更企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应关联文件。（2）注册人住所变更变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件（境内注册人）和/或相应关联文件。（3）境内医疗器

3、械生产地址变更变更后的生产许可证及其附件。变更注册申报资料要求及说明申报资料一级标题申报资料二级标题1.监管信息1.1 章节目录1.2 申请表1.3 关联文件1.4 申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.5 符合性声明2.综述资料2.1章节目录2.2概述2.3产品变更情况描述3.非临床资料3.1 章节目录3.2 产品风险管理资料3.3 产品技术要求3.4 产品检验报告3.5 研究资料3.6 其他资料4.临床评价资料4.1 章节目录4.2 临床评价资料要求4.3 其他资料5.产品说明书5.1章节目录5.2产品说明书5.3其他资料6.质量管理体系文件6.1 综述6.2 章节目录6.3 生产制造信

4、息6.4 质量管理体系程序6.5 管理职责程序6.6 资源管理程序6.7 产品实现程序6.8 质量管理体系的测量、分析和改进程序6.9 其他质量体系程序信息6.10 质量管理体系核查文件一 # 一一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。（二）申请表按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。（三）关联文件1 .企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。2 .应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。3 .如适用，提交通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料。（四）申报前与监管机

5、构的联系情况和沟通记录1.在本次变更申请提交前，如注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的沟通情况。（2）在沟通中，注册人明确提出的问题，及监管机构提供的建议。（3）说明在本次申报中如何解决上述问题。2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。（五）符合性声明注册人应当声明下列内容：1 .申报产品符合医疗器械注册与备案管理办法和相关法规的要求。2 .申报产品符合医疗器械分类规则有关分类的要求。3 .申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。4 .保证所提交资料的真实性。二、综述资料（一）章节目录应

6、当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。（二）概述详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。（三）产品变更情况描述根据产品具体变更情况提供相应的说明及对比表，包括下列情形：1 .产品名称变化。2 .产品技术要求变化。3 .型号、规格变化。4 .结构及组成变化。5 .产品适用范围变化。6 .注册证中“其他内容”变化。7 .其他变化。三、非临床资料（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。（二）产品风险管理资料应当提交与产品变化相关的产品风险管理资料。产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供如下内容，并说明对于每

7、项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。1 .风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。2 .风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。3 .风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。4 .任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。5 .与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。（三）产品技术要求如适用，应当提交下列资料：1 .申报产品适用标准情况申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册人应当提出不适用

8、强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。2 .产品技术要求一 7 一由于医疗器械强制性标准已经修订或者其他变化，涉及产品技术要求变化的，应当明确产品技术要求变化的具体内容。（四）产品检验报告如适用，可提交以下任一形式的针对产品技术要求变化部分的检验报告：（1）注册人出具的自检报告。（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。（五）研究资料1 .分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响。2 .根据变化情况，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究资料一般应当包含研究方案、研究报告。（六）其他资料免于进行临床评

9、价的第二类医疗器械，如发生前文所述的变化，有可能影响产品安全、有效及申报产品与免于进行临床评价医疗器械目录所述产品等同性论证的，申请人应当按照列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面,证明产品的安全有效性。四、临床评价资料需要进行临床评价的第二类医疗器械，如发生前文所述的变化，有可能影响产品安全、有效的，涉及临床评价的，应当按照相关要求提供适用的临床评价资料。（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。（二）临床评价资料要求1 .产品描述和研发背景：包括申报产品基本信息、适用范围、现有的诊断或治疗方法

10、及涉及医疗器械的临床应用情况、申报产品与现有诊断或治疗方法的关系、预期达到的临床疗效等。2 .明确临床评价涵盖的范围，申报产品中如有可免于进行临床评价的部分，描述其结构组成并说明免于进行临床评价的理由。3 .临床评价路径：根据申报产品的适用范围、技术特征、已有临床数据等具体情况，选择恰当的临床评价路径，包括同品种临床评价路径和/或临床试验路径。4 .若通过同品种临床评价路径进行临床评价，应当提交申报产品与同品种医疗器械在适用范围、技术特征、生物学特性方面的对比资料；应当对同品种医疗器械的临床数据进行收集、评估和分析，形成临床证据。如适用，应当描述申报产品与同品种医疗器械的差异，提交充分的科学证

11、据证明二者具有相同的安全有效性。5 .若通过临床试验路径进行临床评价，应当提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、临床试验报告、知情同意书样本，并附临床试验数据库（原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码）。（三）其他资料一 11 一如适用，提供相应项目评价资料的摘要、报告和数据。五、产品说明书（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。（二）产品说明书如适用，应当以对比表形式详细说明变更内容，并提交变更前的说明书以及变更后的产品说明书，产品说明书内容应当符合医疗器械说明书和标签管理规定和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。如

12、不适用，应当提供相应说明。（三）其他资料如申报产品还有对产品信息进行补充说明的其他文件，如适用，应当以对比表形式详细说明变更内容，并提交变更前、后的文件。如不适用，应当提供相应说明。六、质量管理体系文件已注册产品发生前述变更注册情形的，注册人应当承诺已根据产品变更的具体情况，按照相关法规要求对已建立的质量管理体系进行相应调整，并随时接受质量管理体系核查。注册人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，应当针对变化部分进行质量管理体系核查；其余变化，一般不需进行质量管理体系核查。需要进行质量管理体系核查的，应当按照要求提交本部分资料。（一）综述注册人应当承

13、诺已按照相关法规要求，根据产品变更的具体情形对质量管理体系进行相应调整，随时接受质量管理体系核查。详述涉及产品变更项目的质量管理体系变化情况，并按照下列要求逐项提交适用项目的资料，不适用应当说明理由。（二）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。（三）生产制造信息1 .产品描述信息器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。2 .一般生产信息提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。如适用，应当提供外包生产、重要组件或原材料的生产（如动物组织和药品）、关键工艺过程、灭菌等情况的所有重要供应商名称和地址。（四）质量管理体系程序用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序,

14、包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。（五）管理职责程序用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审,对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。（六）资源管理程序用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源（包括人力资源、基础设施和工作环境）供应文件的程序。（七）产品实现程序高层级的产品实现程序，如说明策划和客户相关过程的程序。1 .设计和开发程序用于形成从项目初始至设计转换的整个过程中关于产品设计的系统性和受控的开发过程文件的程序。2 .采购程序用于形成符合已制定的质量和/或产品技术参数的采购产品/服务文件的程序。3 .生产和服务控制程序用于形成受控条件下生产和服务活动文件的程序，这些程序阐述诸如产品的清洁和污染的控制、安装和服务活动、过程确认、标识和可追溯性等问题。4 .监视和测量装置控制程序用于形成质量管理体系运行过程中所使用的监视和测量设备已受控并持续符合既定要求的文件的程序。（八）质量管理体系的测量、分析和改进程序用于形成如何监视、测量、分析和改进以确保产品和质量管理体系的符合性，并保持质量管理体系有效性的文件的程序。（九）其他质量体系程序信息不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息