制药企业如何迎接远程审计？.docx

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1、制药企业如何迎接远程审计?背景2020年，我公司接待了一次印度某客户远程审计。今天将其分享给大家，仅供参考。客户审计人员由厂长和质量总监组成，审计组长为厂长，成员为质量总监。审计工具为MicrosoftTeamso审计依据是IPECGMP。审计工作分为书面审计和远程在线审计两部分。书面审计书面审计（预审计）。远程审计之前，客户要求我公司相关的资料，进行预审计。这部分内容比较简单，只是要求填写供方调查问卷；提供被审计团队（姓名、职位和职责）；提供相关资质资料（生产许可证、药品生产批件）以及相关文件性资料（工厂主文件、工艺流程图、组织架构图&关键人物职责、数据完整性方针、方针、工厂位置图、文件清单

2、、验证总计划、物料验收接受标准、客户投诉、拒绝、偏差、变更控制、清场和清洁、实验室事件等）。远程审计远程审计，包括公司基本情况；供应商管理系统；物料管理系统；生产管理系统；质量管理系统；物流管理系统；仓储管理系统、设备管理系统、人力资源管理系统。远程审计公司苏东供二商,洋彻氏钟外工产管方质吊管力的该管洋仓储爸容设备第K人力交源管理情况系统系统系统系统系统系统系统系统第一、公司基本情况由公司高层管理者通过PPT给审计方介绍公司基本情况。其内容包括公司发展历程，公司现状以及公司的优势。第二、供应商管理系统提供供应商选择与评价管理文件；合格供应商名单；供应商书面调查问卷；供应商现场审计；供应商质量回

3、顾报告；采购协议（合同），包括采购质量标准。供应商资质资料，不同的供应商，资质要求不同，最基本的是营业执照、生产许可证、第三方检测报告、注册批件（如果有）、体系认证证书（如果有）。第三、物料管理系统提供物料管理文件；物料采购计划；物料供应商检验报告；物料进厂检验报告;物料进厂验收标准；物料放行记录；物料仓库标识；产品防护；仓库虫害管理布局图；不合格物料管理文件以及相关记录。同时，提供物料仓库视频（照片）。第四、生产管理系统提供车间平面图；生产管理文件；生产计划；批号管理文件；标识管理文件;批生产记录（包括批清场记录）；批包装记录；批检验记录；产品防护；车间虫害管理布局图；不合格产品管理文件以及

4、相关记录；生产用水（冰）检验记录、压缩空气检验记录（如果有）：空气检验记录；人员卫生检查记录；洁净服清洗和消毒记录；洁净区出入记录；洁净区消毒记录等等。同时提供车间视频（照片）。第五、物流管理系统提供物流管理文件；运输服务协议（合同）；合格供应商名单；承运商书面调查问卷；承运商服务年度回顾报告；运输服务协议（合同）；承运商资质资料；发货车辆检查记录、发货台账。第六、仓储管理系统提供物料仓库平面图、化学品仓库平面图、包装材料仓库平面图、产品（半成品和成品）仓库平面图；仓库视频（照片）；仓库管理文件；合格供应商名单；批号管理文件；标识管理文件；产品防护；仓库虫害管理布局图；物料、包装材料、化学品、

5、产品标识等。第七、设备管理系统提供设备管理文件；生产设备台账；预防性维修计划及预防性维修记录；日常维修工单；特种设备管理制度；设备（设施）委托外部协议（合同）及设备（设施）委托外部记录等等。第八、人力资源管理系统提供组织机构图；员工花名册；人力资源管理文件；年度（月度）招聘计划，关键人员档案资料；员工职务说明书；上年度培训总结、本年度（月度）培训计划、培训记录，包括培训教材（课件）、培训签到表、培训照片、培训效果评价；人员健康证、特殊岗位的员工资格证书。第九、质量保证系统提供文件管理系统；偏差管理系统；确认和验证管理系统；变更管理系统；生产监控管理系统；纠正与预防管理系统；供应商管理系统；产品

6、质量回顾系统；投诉管理系统；认证和自检管理系统；风险管理系统；发运与召回管理系统；放行管理系统和虫害管理系统。1、文件管理系统。提供文件管理文件；文件总览表和记录总览表；文件发放和回收记录；文件年度确认记录。2、偏差管理系统。提供偏差管理文件；偏差分账（近三年）；偏差处理记录（偏差报告）。3、确认和验证管理系统。提供确认和验证管理文件；验证总计划；确认和验证台账（近三年）；确认和验证记录。4、变更管理系统。提供变更管理文件；变更台账（近三年）；变更记录。5、生产监控管理系统。提供生产监控管理文件、监控计划和监控记录。6、纠正与预防管理系统。提供纠正与预防管理文件；纠正与预防台账；纠正与预防记录

7、。7、产品质量回顾系统。提供产品质量回顾管理文件和产品质量回顾报告。8、投诉管理系统。提供投诉管理文件；投诉台账（近三年）；投诉处理记录。9、认证和自检管理系统。提供认证审核报告（近三年）、自检管理文件；自检记录（自检计划、检查记录、自检报告）自检不符合项整改报告）况10、风险管理系统。提供风险管理文件；风险识别以及风险评估以及应对记录。11.发运与召回管理系统。提供发运管理文件；召回管理文件；发运记录和召回记录（如果有）。12、放行管理系统。提供物料放行管理文件；半成品放行管理文件；成品放行管理文件；过程放行管理文件；物料放行记录；半成品放行记录；成品放行记录和过程放行记录（清场合格证和生产

8、许可证）。13、虫害管理系统。提供虫害管理文件；公司虫害设施布局图；虫害控制服务协议（如果有）；虫害服务提供者资质；虫害控制人员资格证；虫害控制记录。14、质量事故管理。提供质量事故管理文件。如果有，需要提供记录。第十、质量控制系统提供化验室组织机构图；化验室布局图；化验室视频（照片）：物料检验资料；过程检验资料；半成品检验资料；成品检验资料；公用工程检验资料；人员和环境检验资料；检验仪器和设备资料；检验人员资料；检验药品和培养基资料；生产环境和检验室环境资料;产品稳定性资料；OOS资料。1、物料检验资料。提供合格供应商名单、物料检验计划、供应商出厂检验报告、物料检验请验单、物料取样管理文件、

9、物料取样记录、物料留样管理文件、物料留样记录、物料验收标准、物料检验方法、物料检验（原始）记录、物料检验报告、物料检验台账。2、过程检验资料。提供过程检验计划、过程检验请验单、过程取样管理文件、过程取样记录、过程留样管理文件、过程留样记录、过程检验标准、过程检验方法、过程检验（原始）记录、过程检验报告、过程检验台账。3、半成品检验资料。提供半成品检验计划、半成品检验请验单、半成品取样管理文件、半成品取样记录、半成品留样管理文件、半成品留样记录、半成品检验标准、半成品检验方法、半成品检验（原始）记录、半成品检验报告、半成品检验台账。4、成品检验资料。提供成品检验计划、成品检验请验单、成品取样管理

10、文件、成品取样记录、成品留样管理文件、成品留样记录、成品检验标准、成品检验方法、成品检验（原始）记录、成品检验报告、成品检验台账。5、公用工程（水包括冰和蒸汽、压缩空气、空调系统）检验资料。提供公用工程检验计划、公用工程检验请验单、公用工程取样管理文件、公用工程取样记录、公用工程检验标准公用工程检验（原始）记录、公用工程检验报告、公用工程检验台账。6、人员和环境检验资料。提供人员和环境检验计划、人员和环境取样管理文件、人员和环境取样记录、人员和环境检验标准人员和环境检验（原始）记录、人员和环境检验报告、人员和环境检验台账。7、检验仪器和设备资料。提供检验仪器和设备管理文件、检验仪器和设备台账、

11、检验仪器和设备校准（检定）计划、检验仪器和设备校准（检定）证书、检验仪器和设备视频（照片）、检验仪器和设备确认记录、检验仪器和设备使用记录、检验仪器和设备状态标识。8、检验人员资料。提供检验人员名单（花名册）、检验人员职务说明书检验人员资格证、检验人员培训记录。9、检验药品和培养基资料。提供检验药品和培养基管理文件、检验药品和培养基采购记录、检验药品和培养基领用记录、检验药品和培养基配制记录、检验药品和培养基使用记录、有毒有害物品管理文件、有毒有害物品采购、领用、使用和处理记录。10、生产环境和检验室环境资料。提供生产环境管理文件、检验室环境管理文件、生产环境监测计划、检验室环境监测计划、生产

12、环境监测记录和检验室环境监测记录（温度、湿度、微生物）。11、产品稳定性资料。提供产品稳定性管理文件、产品稳定性记录、稳定性留样室视频（照片）、稳定性试验箱管理文件、稳定性试验箱运行记录。12、OOS资料。提供OOS管理文件、OOS台账（近三年）、OOS处理记录。总结制药企业迎接客户远程审计时，要做好充分的准备，避免审计过程出现意外。一、制药企业要确保公司网络通畅和网络平台运行正常，最好在正式审计之前，与客户进行测试，确保双方都能接收到信号。二、制药企业要确保能和客户语言沟通无障碍，特别是国际客户，需要提前商量好审计用语言，并约定好双方是否需要找翻译。三、制药企业一定要按照客户要求准备充足的照片和视频，避免审计过程，再去拍照或者录制视频，延长审计时间。四、制药企业一定要尽可能多的准备相关的文件和记录的扫描件。如果审计过程，客户需要时就能及时拿出来，否则审计过程临时扫描也会延长审计时间。五、审计过程，一定要和客户确认好问题，再回答，不要答非所问，降低在客户心目中的专业度。第六、审计过程，一定要及时沟通，知道就知道，不知道就不知道。如果做的不好,就改进。