医械经营企业GSP飞检的重点内容.docx

《医械经营企业GSP飞检的重点内容.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医械经营企业GSP飞检的重点内容.docx（32页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、医械经营企业GSP飞检的重点内容目录前言11 .GSP是什么意思？12 .对财务部的检查重点23 .对行政部的检查重点24 .对销售部的检查重点35 .对质量管理部的检查重点36 .对储运部的检查重点47 .对设施设备的检查重点48 .附录：医药行业常用术语解释58.1. 采购经营类58.2. 组织机构类118.3. 经营营销类138.4. 商品名词类188.5. 医药政策类238.6. 质管类288.7. 财务类308.8. 其他名词类30刖百2021年6月1日，被称为“史上最严”的新版医疗器械监督管理条例正式实施，医药监管部门也正在遵循“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问

2、责”来开展覆盖药械生产、经营、使用的全程监管。在“最严”的背景下，飞行检查便是行之有效的监管方式之一，本文就根据近两年GSP飞行检查发现的问题，整理了医械企业GSP飞检的重点内容，供大家参考。1 .GSP是什么意思？GSP是英文GoodSupplyingPractice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯,保证向用

3、户提供优质的药品。GSP是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。2 .对财务部的检查重点1、往来打款账务：是否对公打款账号。2、打款凭证：是否有相关人员的签字审批。3、账目分类：每

4、月打印科目类别（应收、应付、结余）。4、税票与随货同行单据金额是否一致。5、随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致。6、查工资表：发放工资记录明细。7、员工工资表：查挂靠与实经营操作。8、应收、应付、余额（查有无过票行为）。3 .对行政部的检查重点9、查员工花名册：人员学历。10、培训档案：年度培训计划、培训试卷、培训课件。对采购部的检查重点11、供货方资质：许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域。12、供货方随货同行单一颜色、单据内容、单据鲜章样式。13、印章备案与最近购货票据核对。14、开户许可证与转账账号与税票中账号。15、供货单位：经营范围

5、（采购现场操作制作采购计划：查超范围，系统能否管控）。4 .对销售部的检查重点16、下游客户资料：医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间（均盖鲜印章）。17、含特殊药口复方制剂（蛋肽）回执单：送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间。18、冷链药品-运输记录、交接记录、自提记录、交接回执（回执单内容-供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章）。19、销售流向明细：特殊药品复方制剂（复方甘草口服溶液、氨酚待因等）近几月单次采购数量较大（20瓶/盒以上）。

6、20、销售流明细：终止人（购买单位：相关许可证、执业许可证委托人身份证复印件、委托书）。5 .对质量管理部的检查重点21、公司GSP文件：制度、职责、操作规程。22、药品质量档案：首营品种档案（原始文件电子版不认可）。23、首营企业：审批流程（现场演练）随机抽取档案资料。24、验收：冷链药品操作、检验报告、系统操作流程。25、供货商档案审批：审批表（相关人员系统审核、实际操作）。26、验证：冷车验证资料、付款明细、签订合同、参与验证人员。27、验证现场操作。28、冷运车、保温箱：验证单位资料、付款凭证、税。29、内审：专项内审（签字、参与人员提问）。30、信息管理员：提问（维护、使用、设置权限

7、、UPS）协助质量审核计算机权限的控制（查权限管理有无漏洞）。31、质量负责人：现场抽取提问相关制度内容，检查是否为挂靠人员。32、质量机构责任人：提问参加过的内审时间，验证人员是否真是参加、是否为挂靠人员。6 .对储运部的检查重点33、货品分类存放：赍货区（上架）整件区。34、库房面积：阴凉储存库面积，常温储存库面积。35、库区面积总面积：阴凉库、常温库、中药饮片库。36、货品堆码：混垛情况、间距（离墙、地、管道）。37、库房设备:温湿度控制器、除湿机、风幕机、发电机。38、冷库:使用、货品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、发货。39、保温箱:现场演练操作装箱。40、货品储存条件:常温或阴

8、凉。41、特殊管理货品:储存管理、收货、验收、复核、发货操作。42、冷链货品:收货、验收、发货、复核、送货现场操作。43、供货单位：资料、运输方式、运输工具、记录档案（数据、交接单据）。44、冷藏应急：突发情况如何处理（车坏掉、保温箱温度过低过高、被抢等）。45、现场操作冷藏货品发货演练。46、现场演练冷藏货品送货环节（送达操作、数据如何给购买单位）。47、冷藏货品：如何选取送达方式（检查质量、运输员、销售员）及可保证质量的运输工具。7 .对设施设备的检查重点48、后台运行管理系统：检查如何进入，如何操作，操作人，数据是否可修改。49、验证参与人员：随机抽取查问（看有没有造假）验证时间、参加人

9、员。50、验证所有资料详细查问。51、查设备购买资料、付款及税票原件。52、营场所电脑QQ、微信对话及系统贮存的文件。53、企业营业场所、仓库的录像。54、空调系统运行、报警及记录。55、经营场所是否有私设仓库。8 .附录：医药行业常用术语解释医药行业经过多年发展，产生了很多在日常经营中具有医药行业特色的词语，因地区不同、业态不同、公司不同，对于同一事物都有一些独特的理解。根据经验，按照采购经营类、组织机构类、经营营销类、商品名词类、医药政策类、质管类、财务类、其他名词类，八个类别收集了152条常用行业术语，并给予了相应的解释，供参考：1） 1.采购经营类2） 首营企业采购药品时，与本企业首次

10、发生供需关系的药品生产或者经营企业。首营企业的选定应进行包括资格和质量保证能力的审核。对该企业进行验“证”（即工商部门的营业执照，药品经营或生产许可证），考察其是否具有法定资格，考察该企业的生产或经营环境，对药品生产企业要考察该企业其生产条件，对经营企业要考察其经营、仓储条件。考察该企业的质量信誉、管理水平和质量保证体系。除审核有关资料外，必要时应实地考察。2）窜货一般发生在各个地区之间，主要是指，某一区域代理商将自己的产品销售到了其他同一品牌代理商的代理区域。通俗上来说，对于区域限制的产品拿到非本销售区去销售的行为称为串货、窜货行为。3）直供是指制药企业绕过医药流通商业，直接向医院、药店等供

11、应药品的模式。由于制药企业砍掉了中间环节，可以避免商业公司到处串货，也可以控制住价格，避免不同的药店销售价格不一样。4）流向从产地到销地售客观存在的最短路线、最快速度、最低费用的流动方向。纯销（只卖到顾客手里），配送（通过商业或总部配送至门店）。商品合理流向能使商品资源得到充分利用，也有助于提高主体经济效益，并满足社会成员的多种需要。商品流向的终点，通常是需求所在的消费领域，包括生产消费领域和生活消费领域。而商品流向的起点，大多是生产领域。商品流向从起点到终点所经过的行程便是商品流通领域，在商品流通领域，商品流向的流速、流量、范围等构成商品流向的内容。5）铺货说服零售商经销本企业产品的一系列过

12、程，是企业与经销商（或上线经销商与下线经销商）之间合作在短期内开拓市场的一种活动，是市场快速启动的重要基础。通俗来讲，先把自己的产品投放到别人的渠道里面，等到一定时间后或者一定的账期后再去收钱，大都是新产品刚上市或者开拓新的领域时常用的手法。6）底价供货供货商在刨除公司各项成本和预留利润后，以最低价格对下游进行出货。（此情况下基本不会再有返利或活动政策）7）大包厂家底价包票给代理商或商业的，订立协议，保证每月提货量，但具体怎么销售，厂家不管，费用全部自己承担。群体为上游是企业及科研所，下游是医药公司，以及挂靠这种医药公司的各类居间人。医药大包是品种持有人将产品的全国总经营权转让给有市场网络资源

13、的总代理商（医药公司）的行为。8）独家顾名思义，独家就是唯一一家。是指药品销售企业（商业、连锁等）与生产厂家签订的独家协议，约定在指定区域内，一个或多个商品品种，指定唯一经销商对该产品销售的权利。9）买断买断是一种经营行为，是指通过货币形式从委托方得到药品的销售权和所有权。有一定地域或一定时期的专属权、所有权、经营权，这种专属权、所有权、经营权，能够给经营者创造更高的可预见性的利益或利润。医药行业买断一般是指商品批文或者商品的规格。10）压货压货就是库存。压货分多种，1、良性压货，即为应对季节性需求及重大营销活动而压货，2、就是单方面的过度压货，如因为产品销售不理想导致的产品积压，也有可能是产

14、品销售火爆市场缺货而使部分商家囤积货物。3、市场较多见的就是厂家会给出返利等政策，要求下游（商业、药店）购进比日常需求明显过大的商品数量。药店压货周期一般不超过90天。11）进场商品销售方为达成自己商品在指定的经营场所如（药店，商超）上架销售的目的，向经营场所发出申请的过程，为达成此过程，通常会支付相应的费用，俗称上架费、进场费、条码费、新品费。12）过票业务员借用或租用其他药品经营企业的药品经营许可证、营业执照，自行组织货源销售给药品经营、使用单位后，再到经营企业开具销售发票和销售清单，以经营企业提供的条件经营药品。简单地说，就是无证经营者使用有证企业的票据进行的经营行为。13）高开高返在供

15、应商方高于市场价格开票供货，在后台进行高额返利，最终补平市场价格差额。14）账期从生产商、批发商向零售商供货后，经双方沟通确定，直至零售商付款的这段时间周期。结款时间一般分为：N天付款，预付款，货到票到付款，售完结款。15）结款方式经双方沟通确定，向上游供应商支付货款的方式。一般包括：承兑，现金（电汇），票折，账扣等16）票折购进发票折让，指购货方在收到供应商商品时按合同价格入库，按合同价格进行存货的核算，而供应商再开具增值税专用发票时，是按扣除按合同规定的返利后的金额开具的增值税专用发票，并据以作为结算金额的一种返利收入形式。是指企业根据市场供需情况，或针对不同的顾客，在商品标价上给予的扣除。商业折扣是企业最常用的促销方式之一。企业为了扩大销售、占领市场，对于批发商往给予商业折扣，采用销量越多、价格越低的促销策略，