内镜诊疗器械行业深度分析报告：基本现状、监管政策、竞争格局、发展趋势.docx

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2、展趋势，科技成果与产业深度融合的具体情况121、行业未来发展趋势12(1)行业发展响应国家战略12(2)微创诊疗受众面持续扩大13(3)诊疗器械性能不断提高13(4)人工智能与5G技术赋能医疗诊断14(5)手术机器人蓄势待发14四、行业基本情况141、医疗器械行业概况14(I)医疗器械市场概况14(2)我国医疗器械行业发展概况162、内镜诊疗器械行业概况16(1)内镜行业概况16(2)消化内镜诊疗器械市场需求17五、行业竞争格局231、行业竞争情况232、行业内主要企业23(1)境外主要企业23(2)境内上市公司23(3)境内同行业其他企业24六、行业面临的机遇与挑战241、主要机遇24(I)

3、监管政策规范行业发展24(2)医疗器械国产化发展趋势25(3)各类创新提供持久动能25(4)下游需求扩充市场空间262、主要挑战27(1)市场集中度低，生产企业规模普遍较小27(2)创新能力有待加强，人才培养任重道远27一、行业主管部门及监管体制Iv行业主管部门(1)境内医疗器械主要监管部门境内医疗器械行业主要受到国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家 发展和改革委员会等机构的监督和管理。国家药监局的主要职责包括医疗器械的安全监督管理、标准管理、注册管理、 质量管理、上市后风险管理、监督检查等。国家卫健委的主要职责有组织拟订国民健康政策、统筹规划卫生健康资源配置、 协调推进深化医药卫生体

4、制改革、建立医疗服务评价和监督管理体系等。国家发改委的主要职责有组织拟订产业政策、统筹衔接相关发展规划、提出改 革建议、负责投资管理等。(2)境外主要市场医疗器械监管部门美国医疗器械行业主要受到美国食品药品监督管理局(FOOd and Drug Administration, FDA)的监督和管理，其中血源筛查的医疗器械由FDA下属生物制 品评价研究中心负责，其他医疗器械由FDA下属器械和放射卫生中心(Centerfor Devices and Radiological Health, CDRH)负责。CDRH的主要职责有建立并实施生产 质量规范、审查医疗器械申请、收集并分析医疗器械产品使用信

5、息等。欧盟医疗器械行业的监管机构主要包括欧盟委员会和主管当局。欧盟委员会是 欧盟的常设执行机构，其职责包括制定行业监管法规等。各成员国主管当局是医疗 器械的执行权力部门，主要职责有决定产品分类、处理不良事件报告、组织产品召 回、审查临床研究、实施市场监督等，主管当局还通过经授权的公告机构执行符合 性评估程序、颁发CE证书并对生产企业进行审查。英国医疗器械市场监管部门自2021年1月1日起调整为英国药品与健康产品管理 局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)。止匕后，在英国 市场销售的所有医疗器械需要在MHRA注册。

6、澳大利亚药物管理局(TheraPeUtiC Goods Administration, TGA)执行医疗用 品法案(Therapeutic Goods Act )、医疗器械法规(Thempeutic Goods (Medical Devices) Regulations)所赋予的产品市场准入和市场监管的职责，并保证 在澳大利亚上市的医疗器械符合标准。韩国食品药品安全部门(MinistryofFoodandDrugSafety, MFDS)是医疗器械 及药品在韩国注册、生产和销售的主要管理部门。其职责包括建立医疗产品标准和 规范、履行事前事后监管措施、加强安全控制体系建设等。日本厚生省根据药事法

7、(PharmaCeUtiCal Affairs Law, PAL)对医疗器械进 行管理。厚生省在药务局内设医疗器械课进行行政管理，并会同监督指导课一起进 行质量体系检查。此外，还在国立卫生试验所设立医疗品部，对医疗器械进行技术 复核和相关研究工作。巴西卫生部下属的巴西卫生监督局(Ag6ncia Nacional de Vigilancia Sanitaria, ANVISA)负责所有医疗器械、体外诊断产品及其它健康相关产品的上市前审批与上 市后监管。通过医疗器械单一审核程序(MediCal Device Single Audit Program, MDSAP) 审核的企业，其质量管理体系可满足

8、美国、加拿大、巴西、澳大利亚、日本五个国 家的标准和法规要求，并受到这些国家的认可。阿根廷国家食品药品及医疗技术管理局(Administracion Nacional de Medicamentos,AHmentos y Tecnologfa Medica, ANMAT)为医疗器械市场的主要管理 者。阿根廷也认可欧盟主管当局出具的自由销售证明。(3)境内行业自律管理组织中国医疗器械行业协会是全国性的行业组织，主要职责有开展医疗器械行业发 展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、参与制定行业规划、组织开展 国内外经济技术交流与合作、组织医疗器械行业相关的培训、参与国内外政府采购 及医疗器械

9、的招投标工作等。浙江省医疗器械行业协会是浙江省内从事医疗器械科研、生产、经营单位自愿 组织的全省性行业组织，维护会员单位的共同利益与合法权益。协会通过开展行业 相关的咨询服务、引导企业加强自主创新、促进国内外经济技术交流合作等方式为 全省医疗器械行业的健康发展做出贡献。2、行业监管体制(1)境内医疗器械监管体制根据医疗器械监督管理条例的规定，医疗器械按照风险程度实行分类管理: 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有 较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。D产

10、品管理第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级人民政府负 责药品监督管理的部门提交备案资料。第二类医疗器械实行产品注册管理，注册申请人应当向所在地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。第三类医疗器械实行产品注册管理，注册申请人应当向国务院药品监督管理部 门提交注册申请资料。2)生产管理从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的 部门办理医疗器械生产备案。从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药 品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。医疗器械生

11、产许可证有效 期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。3)经营管理经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营 第一类医疗器械不需要许可和备案。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督 管理的部门备案。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级 负责药品监督管理的部门提出申请。医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业 应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。(2)境外主要市场医疗器械监管体制1)美国医疗器械监管体制FDA规定，任何医疗器械生产

12、企业都必须符合联邦法规21 CFR 820 QSR的要求。 按照产品风险由低至高，FDA将医疗器械分为I、和HI三类。一般而言，I类产品需要进行登记备案，类产品根据其风险特点需要申请豁免或符合实 质性等同判定(510K)的要求，风险最高的In类产品需要经过上市前审批，其制造 商还需接受是否符合质量管理体系标准的现场审查。2)欧盟医疗器械监管体制2017年4月5日，欧洲议会和欧盟理事会宣布采用关于医疗器械的新法规 (Regulation (EU) 2017/745, MDR)。该法规于2017年5月26日生效，已于2021 年5 月26日正式实施，过渡期为3年。过渡期内及新法规实施的3年内，原医

13、疗器械法规 (Council Directive 93/42/EEC, MDD)依然适用，按照原医疗器械法规取得的CE证 书持续有效。按照产品风险由低至高，新法规将医疗器械分为I、Ha、Hb和In四类。欧盟 成员国生产的医疗器械产品、境外生产而在欧盟成员国内流通的医疗器械产品以及 欧盟成员国生产的出口到其他国家的医疗器械产品，都一律要求有CE认证标志。为 通过CE认证，制造商可基于MDR法规ArtiCIe 52部分，为不同类别的器械选择合适的 符合性评估程序。MDR对医疗器械产品质量要求显著提高，明确了制造商以及运营商的职责，强 化了制造商的责任并进一步严格上市前审批和上市后监督。3）英国医疗

14、器械监管体制2021年1月1日，英国MHRA开始替代原欧盟主管部门承担英国医疗器械市场的 监管职责，此后至2023年6月30日为过渡期，期间原欧盟CE认证依然有效，但任何销 往英国境内的医疗器械都需要在MHRA进行注册。2021年2月，MHRA发布了药品 和医疗器械法案2021（Medicines and Medical Devices Act 2021）,明确脱欧后医疗 器械法律法规制定及修改机制，设立监管框架，并对相关机构的实施提出具体要求。 同时，英国采用UKCA标志作为新的产品合格评定标记，根据英国政府2022年11月 14日发布的指引，2025年1月1日后进入英国市场销售的医疗器械产

15、品均需要满足 UKCA的要求，在此之前CE认证标志仍可使用。4）澳大利亚医疗器械监管体制按照风险等级由低到高，澳大利亚将医疗器械分为I级、IIa级、IIb级、In级、 AIMD级（有源植入医疗器械）五个类别。无论哪一类医疗器械，其上市销售前必须 得到澳大利亚政府的准许，符合医疗器械的基本要求，按照符合性审查程序进行审 查。通过欧盟CE认证的内镜微创诊疗器械产品可以加快在澳大利亚的注册。5）韩国医疗器械监管体制按照风险等级由低到高，韩国将医疗器械分为I、II、山、IV四个类别，要求I类 器械进行上市前通知，II类、HI类和IV类器械进行上市前批准。6）日本医疗器械监管体制按照日本药事法规定，一类医疗器械（即称为一般医疗器械），须获得地 方政府的入市销售许可。二类医疗器械（即称为控制类医疗器械），须由第三方进 行认证。三类和四类医疗器械（即称为严格控制类医疗器械）将受到严格的管理， 并须获得药品和医疗器械局（PMDA）的入市销售批准。7）巴西医疗器械监管体制在巴西销售的医疗器械必须获取ANVISA发布的市场许可，该许可由巴西国内生 产商或进口商提出申请。按照产品的安全性，巴西将医疗器械分为I、H、IH、IV四 个类别，对应的风险等级依次增加。HI类和