医疗器械临床试验相关法规培训考核试题 (2).docx

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1、医疗器械临床试验相关法规培训考核试题一、单选题1.研究者在临床试验过程中的职责不包括OA.组织进行受试者知情同意B.报告严重不良事件C.填写病例报告表D.保证试验器械有效性2 .O应当确保医疗器械临床试验中生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等符合临床试验方案和相关法律法规.A.申办者B.研究者C.研究护士D.医疗器械临床试验机构3 .医疗器械临床试验相关损害的治疗费用应由O承担。A.研究者B.医疗器械临床试验机构C.申办者D.受试者4 .受试者发生死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良反应报告时限为申办者获知后的（）内。A.24小时B.5BC.7HD.15H5 .监管部门对医疗器械临床

2、试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动，被称为OOA.监查B.稽查C检查（D.视察6 .医疗器械临床试验项目备案时间为OoA.伦理委员会同意后B.伦理委员会同意后，签订临床试验协议或合同前C.经伦理委员会同意，签署临床试验协议或合同后，开展临床试验前（D.临床试验开展后7 .真实性判断要点不包括OoA.临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的。8 .编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的。C.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁

3、用的合并用药或者医疗器械的。D.临床试验经费使用情况无法追踪的。9 .以下说法错误的是？OA.完全民事行为能力人指的是18周岁以上的成年人。川硝Tw）8 .八周岁以上的未成年人是限制民事行为能力人。C.不能完全辨认自己行为的成年人是限制民事行为能力人。D.无民事行为能力人是指不能辨认子自己行为的成年人。9 .哪一类临床试验需经国务院药品监督管理部门批准。OA.列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的B.第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的UZw）C.创新型医疗器械D.经综合分析风险较高的医疗器械项目。10.实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期

4、的风险和获益。只有当预期的获益O风险时，方可实施或者继续实施临床试验。A.低于B.大于IC.等于D.不低于二、多选题1伦理委员会的审查意见可以是OA同意（B.作必要修改后同意C.不同意ID.暂停或者终止已同意的试验Jvr）2 .伦理委员会应当审查的内容包括（）A.主要研究者资格B.临床试验人员配备以及设备条件等是否符合试验要求C.该临床试验是否能带来经济效益D.受试者入选、排除是否科学和公平）3 .临床试验中发生O,应报告伦理委员会。A.严重不良事件B.暂停后恢复试验IC.方案偏离D.方案修订I4.医疗机构开展医疗器械临床试验完成的备案程序包括OA.医疗器械临床试验机构备案B.临床试验专业备案

5、,7S）C.主要研究者备案（iiD.伦理委员会备案，5.发生严重不良事件后，可采取的风险控制措施包括OA.修改临床试验方案B.修改知情同意书和其他提供给受试者的信息C.继续监测风险，暂无需采取其他措施ID.终止医疗器械临床试验三、判断题1 .申办方将最新版本的知情同意书提交给主要研究者，并经主要研究者签收确认后的知情同意书方可在本机构内使用OA.是B否）2 .医疗器械临床试验备案完成后，该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意及筛选。OA是B.否3.体外诊断试剂应按照同一临床试验方案在多家临床试验机构开展。OA.是（确答案）B.否4.用于统计的数据库数据或分中心小结数据与CRF一致。OA是B.否5.新收集的剩余样本可以免于受试者知情同意OA.是B否、